Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk snusboks til koronar anGiografi og indgreb (ANGIE)

9. marts 2021 opdateret af: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Denne randomiserede, enkelt-center, prospektive undersøgelse søger at sammenligne den konventionelle radiale tilgang med den nyligt beskrevne distale radiale tilgang (anatomisk snusboks) vedrørende åbenheden af ​​den radiale arterie hos patienter udsat for koronar angiografi eller perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transradial tilgang er blevet standardmetoden for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI). De nuværende ESC/EACTS-retningslinjer for myokardie-revaskularisering understøtter brug af radial tilgang (RA) frem for femoral tilgang (FA), hvis operatørerne er eksperter i RA. For nylig er en alternativ transradial adgang blevet foreslået ved den anatomiske snusboks, med potentielle yderligere fordele, herunder en reduktion i radial arterieokklusionshastighed (som tillader genindgriben gennem samme adgangssted og potentiel brug som et transplantat), et fald i andre lokale vaskulære komplikationer , kortere hæmostasevarighed, patienters intra- og postproceduremæssige komfort og kortere restitutionstid. Men gennemførligheden af ​​PCI via snuffbox-tilgang er stadig bekymret på grund af manglen på data. Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne de to tilgange vedrørende patency af den radiale arterie ≥30 dage efter interventionen med Doppler på en randomiseret måde. På grund af anastomosen af ​​den distale radiale arterie med den overfladiske håndfladebue, selv i tilfælde af total radial arterieokklusion i den anatomiske snusboks, kan den antegrade blodgennemstrømning bevares, og derfor forventes nedsatte tilfælde af radial arterieokklusion i højre side distal radial arterie tilgangsgruppe. Den gennemsnitlige diameter af den radiale arterie ved den anatomiske snusboks er 2,4 mm, hvorimod middeldiameteren af ​​den radiale arterie ved underarmen er 2,7 mm, og dette kan potentielt bidrage til kortere hæmostasevarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1042

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for koronar angiografi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-følbar højre radial arterie
  • Forudgående kompliceret højre transradial intervention (radial arterie dissektion, perforation, okklusion)
  • Tidligere CABG
  • STEMI
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Anatomiske restriktioner (fistel osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel radial adgang
Procedure: Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervention
Sammenligning af den konventionelle radiale tilgang med den distale radiale tilgang (anatomisk snusboks)
EKSPERIMENTEL: Distal radial adgang
Procedure: Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervention
Sammenligning af den konventionelle radiale tilgang med den distale radiale tilgang (anatomisk snusboks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af højre radial arterieokklusion
Tidsramme: ≥30 dage efter CAG eller PCI
≥30 dage efter CAG eller PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Hastighed for vellykket indsættelse af kappen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Varighed af indføringsproceduren for kappen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Rate for vellykket gennemførelse af koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Frekvens for vellykket afslutning af perkutan koronar intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Total kontrast volumen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Samlet strålingsdosis
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Tid nødvendig for hæmostase
Tidsramme: 1-6 timer
1-6 timer
Postprocedurelt hæmatom (modificeret EASY-klasse)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Rate af distal radial arterieokklusion
Tidsramme: ≥30 dage efter CAG eller PCI
≥30 dage efter CAG eller PCI
Smerter forbundet med indgrebet: Smerteskala 0-10
Tidsramme: 1 time
Smerteskala 0-10. En visuel anlog smerteskala 0-10 vil blive vist til patienten post-præceduralt. 0=ingen smerte, 10=værste smerte. Patienten vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​smerten forbundet med proceduren.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11994/6-5-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner