Anatomisk snusdosa för kranskärlsangiografi och ingrepp (ANGIE)
9 mars 2021 uppdaterad av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Denna randomiserade, singelcenter, prospektiva studie syftar till att jämföra det konventionella radiella tillvägagångssättet med det nyligen beskrivna distala radiella tillvägagångssättet (anatomisk snusdosa) angående öppenheten hos den radiella artären hos patienter som utsätts för kranskärlsangiografi eller perkutan kranskärlsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transradiell metod har blivit standardmetoden för koronar angiografi (CAG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI).
De nuvarande ESC/EACTS-riktlinjerna för revaskularisering av hjärtmuskeln stöder användning av radiell tillvägagångssätt (RA) snarare än femoral tillvägagångssätt (FA) om operatörerna är experter på RA.
Nyligen har en alternativ transradiell åtkomst föreslagits vid den anatomiska snusdosan, med potentiella ytterligare fördelar inklusive en minskning av radiell artärocklusionshastighet (vilket möjliggör återingrepp genom samma åtkomstställe och potentiell användning som ett transplantat), en minskning av andra lokala vaskulära komplikationer , kortare hemostasvaraktighet, patienternas komfort inom och efter proceduren och kortare återhämtningstid.
Men genomförbarheten av PCI via snusbox-metoden är fortfarande oroad på grund av bristen på data.
Syftet med studien är därför att på ett randomiserat sätt jämföra de två tillvägagångssätten rörande radiella artärens öppenhet ≥30 dagar efter interventionen med Doppler.
På grund av anastomosen av den distala radiella artären med den ytliga palmarbågen, även vid total radiell artärocklusion i den anatomiska snusdosan, kan det antegraderade blodflödet bevaras och därför förväntas minskade fall av radiell artärocklusion i den högra distala radiella artären närmande grupp.
Medeldiametern för den radiella artären vid den anatomiska snusdosan är 2,4 mm, medan medeldiametern för den radiella artären vid underarmen är 2,7 mm, och detta kan potentiellt bidra till kortare varaktighet av hemostas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1042
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för kranskärlsangiografi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke palpabel höger radiell artär
- Tidigare komplicerad höger transradiell intervention (radial artärdissektion, perforering, ocklusion)
- Tidigare CABG
- STEMI
- Hemodynamisk instabilitet
- Anatomiska begränsningar (fistel, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell radiell åtkomst
|
Jämförelse av den konventionella radiella metoden med den distala radiella metoden (anatomisk snusdosa)
|
|
EXPERIMENTELL: Distal radiell åtkomst
|
Jämförelse av den konventionella radiella metoden med den distala radiella metoden (anatomisk snusdosa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för ocklusion av höger radiell artär
Tidsram: ≥30 dagar efter CAG eller PCI
|
≥30 dagar efter CAG eller PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Frekvens för lyckad insättning av höljet
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Varaktighet för införande av manteln
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Frekvens för framgångsrikt slutförande av kranskärlsangiografi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Frekvens för framgångsrikt slutförande av perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Total kontrastvolym
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Total stråldos
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
|
Tid som krävs för hemostas
Tidsram: 1-6 timmar
|
1-6 timmar
|
|
|
Postprocedurellt hematom (modifierad EASY-klass)
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Frekvens för distal radiell artärocklusion
Tidsram: ≥30 dagar efter CAG eller PCI
|
≥30 dagar efter CAG eller PCI
|
|
|
Smärta i samband med ingreppet: Smärtskala 0-10
Tidsram: 1 timme
|
Smärtskala 0-10.
En visuell analog smärtskala 0-10 kommer att visas för patienten postpreceduralt.
0=ingen smärta, 10=värsta smärtan.
Patienten kommer att bli ombedd att rapportera svårighetsgraden av smärtan i samband med proceduren.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11994/6-5-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .