- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986151
Tabatière anatomique pour l'angiographie et les interventions coronaires (ANGIE)
9 mars 2021 mis à jour par: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Cette étude prospective monocentrique randomisée vise à comparer l'abord radial conventionnel à l'abord radial distal (tabatière anatomique) récemment décrit concernant la perméabilité de l'artère radiale chez des patients soumis à une coronarographie ou à une intervention coronarienne percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche transradiale est devenue l'approche standard pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les directives actuelles de l'ESC/EACTS concernant la revascularisation myocardique prennent en charge l'utilisation d'une approche radiale (RA) plutôt que d'une approche fémorale (FA) si les opérateurs sont des experts en PR.
Récemment, un accès transradial alternatif a été suggéré au niveau de la tabatière anatomique, avec des avantages supplémentaires potentiels, notamment une réduction du taux d'occlusion de l'artère radiale (ce qui permet une réintervention par le même site d'accès et une utilisation potentielle comme greffe), une diminution d'autres complications vasculaires locales , une durée d'hémostase plus courte, un confort intra et post-procédural des patients et un temps de récupération plus court.
Cependant, la faisabilité de la PCI via l'approche de la tabatière est toujours préoccupante en raison du manque de données.
Par conséquent, le but de l'étude est de comparer les deux approches concernant la perméabilité de l'artère radiale ≥30 jours après l'intervention avec Doppler de manière randomisée.
En raison de l'anastomose de l'artère radiale distale avec l'arcade palmaire superficielle, même en cas d'occlusion totale de l'artère radiale dans la tabatière anatomique, le flux sanguin antégrade peut être préservé et, par conséquent, une diminution des incidents d'occlusion de l'artère radiale est attendue dans la droite. groupe d'approche de l'artère radiale distale.
Le diamètre moyen de l'artère radiale au niveau de la tabatière anatomique est de 2,4 mm, alors que le diamètre moyen de l'artère radiale au niveau de l'avant-bras est de 2,7 mm, ce qui pourrait contribuer à réduire la durée de l'hémostase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1042
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achaia
-
Patras, Achaia, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la coronarographie
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Artère radiale droite non palpable
- Antécédent d'intervention transradiale droite compliquée (dissection de l'artère radiale, perforation, occlusion)
- PAC antérieur
- STEMI
- Instabilité hémodynamique
- Restrictions anatomiques (fistule, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Accès radial conventionnel
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Comparaison de l'abord radial conventionnel avec l'abord radial distal (tabatière anatomique)
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EXPÉRIMENTAL: Accès radial distal
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Comparaison de l'abord radial conventionnel avec l'abord radial distal (tabatière anatomique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'occlusion de l'artère radiale droite
Délai: ≥30 jours après CAG ou PCI
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≥30 jours après CAG ou PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total de radioscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux d'insertion réussie de la gaine
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Durée de la procédure d'insertion de la gaine
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux de réussite de la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Volume de contraste total
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Dose totale de rayonnement
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Temps nécessaire à l'hémostase
Délai: 1-6 heures
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1-6 heures
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Hématome post-opératoire (classe EASY modifiée)
Délai: 3 heures
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3 heures
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Taux d'occlusion de l'artère radiale distale
Délai: ≥30 jours après CAG ou PCI
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≥30 jours après CAG ou PCI
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Douleur associée à la procédure : Échelle de douleur 0-10
Délai: 1 heure
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Échelle de douleur 0-10.
Une échelle de douleur visuelle anlog 0-10 sera montrée au patient après la procédure.
0=pas de douleur, 10=pire douleur.
Le patient sera invité à signaler la gravité de la douleur associée à la procédure.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (RÉEL)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11994/6-5-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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