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Tabatière anatomique pour l'angiographie et les interventions coronaires (ANGIE)

9 mars 2021 mis à jour par: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Cette étude prospective monocentrique randomisée vise à comparer l'abord radial conventionnel à l'abord radial distal (tabatière anatomique) récemment décrit concernant la perméabilité de l'artère radiale chez des patients soumis à une coronarographie ou à une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approche transradiale est devenue l'approche standard pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Les directives actuelles de l'ESC/EACTS concernant la revascularisation myocardique prennent en charge l'utilisation d'une approche radiale (RA) plutôt que d'une approche fémorale (FA) si les opérateurs sont des experts en PR. Récemment, un accès transradial alternatif a été suggéré au niveau de la tabatière anatomique, avec des avantages supplémentaires potentiels, notamment une réduction du taux d'occlusion de l'artère radiale (ce qui permet une réintervention par le même site d'accès et une utilisation potentielle comme greffe), une diminution d'autres complications vasculaires locales , une durée d'hémostase plus courte, un confort intra et post-procédural des patients et un temps de récupération plus court. Cependant, la faisabilité de la PCI via l'approche de la tabatière est toujours préoccupante en raison du manque de données. Par conséquent, le but de l'étude est de comparer les deux approches concernant la perméabilité de l'artère radiale ≥30 jours après l'intervention avec Doppler de manière randomisée. En raison de l'anastomose de l'artère radiale distale avec l'arcade palmaire superficielle, même en cas d'occlusion totale de l'artère radiale dans la tabatière anatomique, le flux sanguin antégrade peut être préservé et, par conséquent, une diminution des incidents d'occlusion de l'artère radiale est attendue dans la droite. groupe d'approche de l'artère radiale distale. Le diamètre moyen de l'artère radiale au niveau de la tabatière anatomique est de 2,4 mm, alors que le diamètre moyen de l'artère radiale au niveau de l'avant-bras est de 2,7 mm, ce qui pourrait contribuer à réduire la durée de l'hémostase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1042

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la coronarographie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Artère radiale droite non palpable
  • Antécédent d'intervention transradiale droite compliquée (dissection de l'artère radiale, perforation, occlusion)
  • PAC antérieur
  • STEMI
  • Instabilité hémodynamique
  • Restrictions anatomiques (fistule, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Accès radial conventionnel
Comparaison de l'abord radial conventionnel avec l'abord radial distal (tabatière anatomique)
EXPÉRIMENTAL: Accès radial distal
Comparaison de l'abord radial conventionnel avec l'abord radial distal (tabatière anatomique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'occlusion de l'artère radiale droite
Délai: ≥30 jours après CAG ou PCI
≥30 jours après CAG ou PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de radioscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Taux d'insertion réussie de la gaine
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Durée de la procédure d'insertion de la gaine
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Taux de réussite de la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Volume de contraste total
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Dose totale de rayonnement
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Temps nécessaire à l'hémostase
Délai: 1-6 heures
1-6 heures
Hématome post-opératoire (classe EASY modifiée)
Délai: 3 heures
3 heures
Taux d'occlusion de l'artère radiale distale
Délai: ≥30 jours après CAG ou PCI
≥30 jours après CAG ou PCI
Douleur associée à la procédure : Échelle de douleur 0-10
Délai: 1 heure
Échelle de douleur 0-10. Une échelle de douleur visuelle anlog 0-10 sera montrée au patient après la procédure. 0=pas de douleur, 10=pire douleur. Le patient sera invité à signaler la gravité de la douleur associée à la procédure.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (RÉEL)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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