Anatómiai snuffbox szívkoszorúér angiográfiához és beavatkozásokhoz (ANGIE)
2021. március 9. frissítette: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Ez a randomizált, egyközpontú, prospektív vizsgálat a hagyományos radiális megközelítést a közelmúltban leírt distalis radiális megközelítéssel (anatómiai snuffbox) kívánja összehasonlítani az artéria radiális átjárhatóságát illetően koszorúér-angiográfián vagy perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzradiális megközelítés a coronaria angiográfia (CAG) és a perkután coronaria intervenció (PCI) standard megközelítésévé vált.
A myocardialis revascularisatio jelenlegi ESC/EACTS irányelvei a femorális megközelítés (FA) helyett radiális megközelítést (RA) támogatnak, ha az operátorok az RA szakértői.
A közelmúltban egy alternatív transzradiális hozzáférést javasoltak az anatómiai tubákdobozban, amely további előnyökkel járhat, beleértve a radiális artéria elzáródási arányának csökkenését (ami lehetővé teszi az ismételt beavatkozást ugyanazon a hozzáférési helyen és a graftként történő alkalmazást), valamint az egyéb helyi érrendszeri szövődmények csökkenését. , rövidebb vérzéscsillapítás időtartama, a betegek intra- és posztoperatív komfortérzete és rövidebb felépülési ideje.
Az adatok hiánya miatt azonban továbbra is aggodalomra ad okot a snuffboxon keresztüli PCI megvalósíthatósága.
Ezért a vizsgálat célja az artéria radiális átjárhatóságára vonatkozó két megközelítés összehasonlítása a Dopplerrel végzett beavatkozás után ≥30 nappal, randomizált módon.
A distalis radialis artéria felületes tenyérívvel történő anasztomózisa miatt, még az anatómiai tubákon belüli teljes radiális artéria elzáródása esetén is megmaradhat az antegrád véráramlás, így a jobb oldali artéria radiális elzáródása várhatóan csökken. distalis radialis artéria megközelítési csoport.
A radiális artéria átlagos átmérője az anatómiai tubáknál 2,4 mm, míg az alkarnál az artéria radiális átmérője 2,7 mm, és ez potenciálisan hozzájárulhat a hemosztázis rövidebb időtartamához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1042
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér angiográfia indikációja
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem tapintható jobb radiális artéria
- Korábbi szövődményes jobb oldali transzradiális beavatkozás (artéria radiális disszekciója, perforáció, elzáródás)
- Korábbi CABG
- STEMI
- Hemodinamikai instabilitás
- Anatómiai korlátozások (sipoly stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos radiális hozzáférés
|
A hagyományos radiális megközelítés összehasonlítása a distalis radiális megközelítéssel (anatómiai tubák)
|
|
KÍSÉRLETI: Distális radiális hozzáférés
|
A hagyományos radiális megközelítés összehasonlítása a distalis radiális megközelítéssel (anatómiai tubák)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jobb sugárirányú artéria elzáródásának aránya
Időkeret: ≥30 nappal a CAG vagy PCI után
|
≥30 nappal a CAG vagy PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
A hüvely sikeres behelyezésének aránya
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
A hüvely behelyezési eljárásának időtartama
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
A koszorúér angiográfia sikeres befejezésének aránya
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
Perkután koszorúér-beavatkozás sikeres befejezésének aránya
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
Teljes kontraszt hangerő
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
Teljes sugárdózis
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
|
A hemosztázishoz szükséges idő
Időkeret: 1-6 óra
|
1-6 óra
|
|
|
Procedurális hematoma (módosított EASY osztály)
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
A distalis radialis artéria elzáródás sebessége
Időkeret: ≥30 nappal a CAG vagy PCI után
|
≥30 nappal a CAG vagy PCI után
|
|
|
Az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom: Fájdalom skála 0-10
Időkeret: 1 óra
|
Fájdalom skála 0-10.
Egy vizuális anlog fájdalom skálát 0-10-ig mutatnak a páciensnek a műtét előtt.
0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom.
A pácienst felkérik, hogy számoljon be az eljárással összefüggő fájdalom súlyosságáról.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11994/6-5-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .