- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03986151
Caixa de tabaqueira anatômica para angiografia e intervenções coronárias (ANGIE)
9 de março de 2021 atualizado por: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Este estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico busca comparar a abordagem radial convencional com a abordagem radial distal recentemente descrita (tabela anatômica) quanto à permeabilidade da artéria radial em pacientes submetidos à angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem transradial tornou-se a abordagem padrão para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP).
As diretrizes atuais da ESC/EACTS para revascularização miocárdica apoiam o uso da abordagem radial (AR) em vez da abordagem femoral (AF) se os operadores forem especialistas em AR.
Recentemente, um acesso alternativo transradial foi sugerido na tabaqueira anatômica, com potenciais benefícios adicionais, incluindo redução da taxa de oclusão da artéria radial (que permite reintervenção pelo mesmo local de acesso e potencial uso como enxerto), diminuição de outras complicações vasculares locais , menor duração da hemostasia, conforto do paciente intra e pós-procedimento e menor tempo de recuperação.
No entanto, a viabilidade do PCI via abordagem snuffbox ainda está em causa devido à falta de dados.
Portanto, o objetivo do estudo é comparar as duas abordagens quanto à patência da artéria radial ≥30 dias após a intervenção com Doppler de forma randomizada.
Devido à anastomose da artéria radial distal com o arco palmar superficial, mesmo em caso de oclusão total da artéria radial dentro da tabaqueira anatômica, o fluxo sanguíneo anterógrado pode ser preservado e, portanto, espera-se diminuição da incidência de oclusão da artéria radial no lado direito grupo de abordagem da artéria radial distal.
O diâmetro médio da artéria radial na tabaqueira anatômica é de 2,4 mm, enquanto o diâmetro médio da artéria radial no antebraço é de 2,7 mm, o que poderia contribuir potencialmente para um menor tempo de hemostasia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1042
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de coronariografia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artéria radial direita não palpável
- Intervenção transradial direita complicada anterior (dissecção da artéria radial, perfuração, oclusão)
- CABG prévia
- STEMI
- Instabilidade hemodinâmica
- Restrições anatômicas (fístula, etc)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acesso radial convencional
|
Comparação da abordagem radial convencional com a abordagem radial distal (rapéca anatômica)
|
EXPERIMENTAL: Acesso radial distal
|
Comparação da abordagem radial convencional com a abordagem radial distal (rapéca anatômica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de oclusão da artéria radial direita
Prazo: ≥30 dias após CAG ou ICP
|
≥30 dias após CAG ou ICP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de inserção bem-sucedida da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Duração do procedimento de inserção da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de conclusão bem-sucedida da angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de conclusão bem-sucedida da intervenção coronária percutânea
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Volume total de contraste
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Dose total de radiação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo necessário para hemostasia
Prazo: 1-6 horas
|
1-6 horas
|
|
Hematoma pós-procedimento (classe EASY modificada)
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Taxa de oclusão da artéria radial distal
Prazo: ≥30 dias após CAG ou ICP
|
≥30 dias após CAG ou ICP
|
|
Dor associada ao procedimento: escala de dor 0-10
Prazo: 1 hora
|
Escala de dor 0-10.
Uma escala analógica visual de dor de 0 a 10 será mostrada ao paciente após o procedimento.
0=sem dor, 10=pior dor.
O paciente será solicitado a relatar a gravidade da dor associada ao procedimento.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11994/6-5-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Angiografia coronária +/- intervenção coronária percutânea
-
Abbott Medical DevicesConcluído
-
Elixir Medical CorporationRecrutamento
-
Shockwave Medical, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaReino Unido, Austrália, França, Holanda, Suécia