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Caixa de tabaqueira anatômica para angiografia e intervenções coronárias (ANGIE)

9 de março de 2021 atualizado por: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Este estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico busca comparar a abordagem radial convencional com a abordagem radial distal recentemente descrita (tabela anatômica) quanto à permeabilidade da artéria radial em pacientes submetidos à angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A abordagem transradial tornou-se a abordagem padrão para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP). As diretrizes atuais da ESC/EACTS para revascularização miocárdica apoiam o uso da abordagem radial (AR) em vez da abordagem femoral (AF) se os operadores forem especialistas em AR. Recentemente, um acesso alternativo transradial foi sugerido na tabaqueira anatômica, com potenciais benefícios adicionais, incluindo redução da taxa de oclusão da artéria radial (que permite reintervenção pelo mesmo local de acesso e potencial uso como enxerto), diminuição de outras complicações vasculares locais , menor duração da hemostasia, conforto do paciente intra e pós-procedimento e menor tempo de recuperação. No entanto, a viabilidade do PCI via abordagem snuffbox ainda está em causa devido à falta de dados. Portanto, o objetivo do estudo é comparar as duas abordagens quanto à patência da artéria radial ≥30 dias após a intervenção com Doppler de forma randomizada. Devido à anastomose da artéria radial distal com o arco palmar superficial, mesmo em caso de oclusão total da artéria radial dentro da tabaqueira anatômica, o fluxo sanguíneo anterógrado pode ser preservado e, portanto, espera-se diminuição da incidência de oclusão da artéria radial no lado direito grupo de abordagem da artéria radial distal. O diâmetro médio da artéria radial na tabaqueira anatômica é de 2,4 mm, enquanto o diâmetro médio da artéria radial no antebraço é de 2,7 mm, o que poderia contribuir potencialmente para um menor tempo de hemostasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1042

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de coronariografia
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Artéria radial direita não palpável
  • Intervenção transradial direita complicada anterior (dissecção da artéria radial, perfuração, oclusão)
  • CABG prévia
  • STEMI
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Restrições anatômicas (fístula, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Acesso radial convencional
Comparação da abordagem radial convencional com a abordagem radial distal (rapéca anatômica)
EXPERIMENTAL: Acesso radial distal
Comparação da abordagem radial convencional com a abordagem radial distal (rapéca anatômica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de oclusão da artéria radial direita
Prazo: ≥30 dias após CAG ou ICP
≥30 dias após CAG ou ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxa de inserção bem-sucedida da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Duração do procedimento de inserção da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxa de conclusão bem-sucedida da angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxa de conclusão bem-sucedida da intervenção coronária percutânea
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Volume total de contraste
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Dose total de radiação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo necessário para hemostasia
Prazo: 1-6 horas
1-6 horas
Hematoma pós-procedimento (classe EASY modificada)
Prazo: 3 horas
3 horas
Taxa de oclusão da artéria radial distal
Prazo: ≥30 dias após CAG ou ICP
≥30 dias após CAG ou ICP
Dor associada ao procedimento: escala de dor 0-10
Prazo: 1 hora
Escala de dor 0-10. Uma escala analógica visual de dor de 0 a 10 será mostrada ao paciente após o procedimento. 0=sem dor, 10=pior dor. O paciente será solicitado a relatar a gravidade da dor associada ao procedimento.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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