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Anatomische Tabakdose für Koronarangiographie und Eingriffe (ANGIE)

9. März 2021 aktualisiert von: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Diese randomisierte, monozentrische, prospektive Studie versucht, den konventionellen radialen Zugang mit dem kürzlich beschriebenen distalen radialen Zugang (anatomische Schnupftabakdose) hinsichtlich der Durchgängigkeit der A. radialis bei Patienten mit Koronarangiographie oder perkutaner Koronarintervention zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der transradiale Zugang hat sich zum Standardzugang für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) entwickelt. Die aktuellen ESC/EACTS-Richtlinien zur myokardialen Revaskularisation unterstützen den radialen Zugang (RA) anstelle des femoralen Zugangs (FA), wenn die Operateure Experten für RA sind. Kürzlich wurde ein alternativer transradialer Zugang an der anatomischen Schnupftabakdose vorgeschlagen, mit potenziellen zusätzlichen Vorteilen, einschließlich einer Verringerung der Okklusionsrate der Radialarterie (was eine erneute Intervention über dieselbe Zugangsstelle und die mögliche Verwendung als Transplantat ermöglicht), eine Verringerung anderer lokaler Gefäßkomplikationen , kürzere Hämostasedauer, Patientenkomfort während und nach dem Eingriff und kürzere Erholungszeit. Allerdings ist die Durchführbarkeit von PCI über den Schnupftabak-Ansatz aufgrund des Mangels an Daten immer noch besorgniserregend. Ziel der Studie ist es daher, die beiden Ansätze bezüglich der Durchgängigkeit der A. radialis ≥30 Tage nach dem Eingriff mit Doppler randomisiert zu vergleichen. Aufgrund der Anastomose der distalen Arteria radialis mit dem oberflächlichen Palmarbogen kann selbst bei totalem Verschluss der Arteria radialis innerhalb der anatomischen Schnupftabakdose der antegrade Blutfluss aufrechterhalten werden und daher werden verringerte Fälle von Arteria radialis-Verschlüssen rechts erwartet Annäherungsgruppe der distalen Radialarterie. Der mittlere Durchmesser der Arteria radialis an der anatomischen Schnupftabakdose beträgt 2,4 mm, während der mittlere Durchmesser der Arteria radialis am Unterarm 2,7 mm beträgt, was möglicherweise zu einer kürzeren Hämostasedauer beitragen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1042

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koronarangiographie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht tastbare Arteria radialis rechts
  • Früherer komplizierter rechter transradialer Eingriff (radiale Arteriendissektion, Perforation, Okklusion)
  • Vor CABG
  • STEMI
  • Hämodynamische Instabilität
  • Anatomische Einschränkungen (Fistel usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller radialer Zugang
Vergleich des konventionellen radialen Zugangs mit dem distalen radialen Zugang (anatomische Schnupftabakdose)
EXPERIMENTAL: Distaler radialer Zugang
Vergleich des konventionellen radialen Zugangs mit dem distalen radialen Zugang (anatomische Schnupftabakdose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Verschlusses der rechten radialen Arterie
Zeitfenster: ≥30 Tage nach CAG oder PCI
≥30 Tage nach CAG oder PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der erfolgreichen Einführung der Schleuse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Dauer des Schleuseneinführungsverfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate des erfolgreichen Abschlusses der Koronarangiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate des erfolgreichen Abschlusses einer perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Benötigte Zeit für die Hämostase
Zeitfenster: 1-6 Stunden
1-6 Stunden
Postprozedurales Hämatom (modifizierte EASY-Klasse)
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Rate des Verschlusses der distalen Radialarterie
Zeitfenster: ≥30 Tage nach CAG oder PCI
≥30 Tage nach CAG oder PCI
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff: Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerzskala 0-10. Eine visuelle analoge Schmerzskala von 0-10 wird dem Patienten postpräventiv angezeigt. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz. Der Patient wird gebeten, die Schwere der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen anzugeben.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Koronarangiographie +/- perkutane Koronarintervention

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