- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986151
Anatomische Tabakdose für Koronarangiographie und Eingriffe (ANGIE)
9. März 2021 aktualisiert von: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Diese randomisierte, monozentrische, prospektive Studie versucht, den konventionellen radialen Zugang mit dem kürzlich beschriebenen distalen radialen Zugang (anatomische Schnupftabakdose) hinsichtlich der Durchgängigkeit der A. radialis bei Patienten mit Koronarangiographie oder perkutaner Koronarintervention zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der transradiale Zugang hat sich zum Standardzugang für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) entwickelt.
Die aktuellen ESC/EACTS-Richtlinien zur myokardialen Revaskularisation unterstützen den radialen Zugang (RA) anstelle des femoralen Zugangs (FA), wenn die Operateure Experten für RA sind.
Kürzlich wurde ein alternativer transradialer Zugang an der anatomischen Schnupftabakdose vorgeschlagen, mit potenziellen zusätzlichen Vorteilen, einschließlich einer Verringerung der Okklusionsrate der Radialarterie (was eine erneute Intervention über dieselbe Zugangsstelle und die mögliche Verwendung als Transplantat ermöglicht), eine Verringerung anderer lokaler Gefäßkomplikationen , kürzere Hämostasedauer, Patientenkomfort während und nach dem Eingriff und kürzere Erholungszeit.
Allerdings ist die Durchführbarkeit von PCI über den Schnupftabak-Ansatz aufgrund des Mangels an Daten immer noch besorgniserregend.
Ziel der Studie ist es daher, die beiden Ansätze bezüglich der Durchgängigkeit der A. radialis ≥30 Tage nach dem Eingriff mit Doppler randomisiert zu vergleichen.
Aufgrund der Anastomose der distalen Arteria radialis mit dem oberflächlichen Palmarbogen kann selbst bei totalem Verschluss der Arteria radialis innerhalb der anatomischen Schnupftabakdose der antegrade Blutfluss aufrechterhalten werden und daher werden verringerte Fälle von Arteria radialis-Verschlüssen rechts erwartet Annäherungsgruppe der distalen Radialarterie.
Der mittlere Durchmesser der Arteria radialis an der anatomischen Schnupftabakdose beträgt 2,4 mm, während der mittlere Durchmesser der Arteria radialis am Unterarm 2,7 mm beträgt, was möglicherweise zu einer kürzeren Hämostasedauer beitragen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1042
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koronarangiographie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht tastbare Arteria radialis rechts
- Früherer komplizierter rechter transradialer Eingriff (radiale Arteriendissektion, Perforation, Okklusion)
- Vor CABG
- STEMI
- Hämodynamische Instabilität
- Anatomische Einschränkungen (Fistel usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller radialer Zugang
|
Vergleich des konventionellen radialen Zugangs mit dem distalen radialen Zugang (anatomische Schnupftabakdose)
|
|
EXPERIMENTAL: Distaler radialer Zugang
|
Vergleich des konventionellen radialen Zugangs mit dem distalen radialen Zugang (anatomische Schnupftabakdose)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate des Verschlusses der rechten radialen Arterie
Zeitfenster: ≥30 Tage nach CAG oder PCI
|
≥30 Tage nach CAG oder PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Rate der erfolgreichen Einführung der Schleuse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Dauer des Schleuseneinführungsverfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Rate des erfolgreichen Abschlusses der Koronarangiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Rate des erfolgreichen Abschlusses einer perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Benötigte Zeit für die Hämostase
Zeitfenster: 1-6 Stunden
|
1-6 Stunden
|
|
|
Postprozedurales Hämatom (modifizierte EASY-Klasse)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
|
Rate des Verschlusses der distalen Radialarterie
Zeitfenster: ≥30 Tage nach CAG oder PCI
|
≥30 Tage nach CAG oder PCI
|
|
|
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff: Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Schmerzskala 0-10.
Eine visuelle analoge Schmerzskala von 0-10 wird dem Patienten postpräventiv angezeigt.
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz.
Der Patient wird gebeten, die Schwere der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen anzugeben.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11994/6-5-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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