- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986151
Anatomische sNuffbox voor coronaire angiografie en interventies (ANGIE)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Deze gerandomiseerde, single-center, prospectieve studie probeert de conventionele radiale benadering te vergelijken met de recent beschreven distale radiale benadering (anatomische snuifdoos) met betrekking tot de doorgankelijkheid van de radiale slagader bij patiënten onderworpen aan coronaire angiografie of percutane coronaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transradiale benadering is de standaardbenadering geworden voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI).
De huidige ESC/EACTS-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie ondersteunen het gebruik van radiale benadering (RA) in plaats van femorale benadering (FA) als de operators experts zijn op het gebied van RA.
Onlangs is een alternatieve transradiale toegang voorgesteld bij de anatomische snuifdoos, met mogelijke extra voordelen, waaronder een vermindering van de occlusiesnelheid van de radiale slagader (waardoor herinterventie mogelijk is via dezelfde toegangsplaats en mogelijk gebruik als een transplantaat), een vermindering van andere lokale vasculaire complicaties , kortere duur van de hemostase, het comfort van patiënten tijdens en na de procedure en kortere hersteltijd.
De haalbaarheid van PCI via snuffbox-benadering is echter nog steeds zorgwekkend vanwege het gebrek aan gegevens.
Het doel van de studie is dan ook om de twee benaderingen betreffende de doorgankelijkheid van de arteria radialis ≥30 dagen na de ingreep met Doppler op gerandomiseerde wijze te vergelijken.
Vanwege de anastomose van de distale arteria radialis met de oppervlakkige palmaire boog, zelfs in het geval van totale occlusie van de arteria radialis in de anatomische snuifdoos, kan de antegrade bloedstroom worden behouden en daarom worden minder incidenten van occlusie van de arteria radialis rechts verwacht distale radiale arterie naderingsgroep.
De gemiddelde diameter van de radiale slagader bij de anatomische snuifdoos is 2,4 mm, terwijl de gemiddelde diameter van de radiale slagader bij de onderarm 2,7 mm is, en dit zou mogelijk kunnen bijdragen aan een kortere duur van de hemostase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1042
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor coronaire angiografie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet voelbare rechter radiale slagader
- Voorafgaande gecompliceerde rechter transradiale interventie (radiale arteriële dissectie, perforatie, occlusie)
- Voorafgaand CABG
- STEMI
- Hemodynamische instabiliteit
- Anatomische beperkingen (fistels, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele radiale toegang
|
Vergelijking van de conventionele radiale benadering met de distale radiale benadering (anatomische snuifdoos)
|
|
EXPERIMENTEEL: Distale radiale toegang
|
Vergelijking van de conventionele radiale benadering met de distale radiale benadering (anatomische snuifdoos)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van occlusie van de rechter radiale slagader
Tijdsspanne: ≥30 dagen na CAG of PCI
|
≥30 dagen na CAG of PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Snelheid van succesvol inbrengen van de huls
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Duur van de procedure voor het inbrengen van de huls
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Percentage succesvolle afronding van coronaire angiografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Percutane coronaire interventie is succesvol afgerond
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Totaal contrastvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
|
Tijd die nodig is voor hemostase
Tijdsspanne: 1-6 uur
|
1-6 uur
|
|
|
Postprocedureel hematoom (aangepaste EASY-klasse)
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Snelheid van distale radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: ≥30 dagen na CAG of PCI
|
≥30 dagen na CAG of PCI
|
|
|
Pijn geassocieerd met de procedure: Pijnschaal 0-10
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pijnschaal 0-10.
Een visuele anloge pijnschaal 0-10 zal post-preceduraal aan de patiënt worden getoond.
0=geen pijn, 10=ergste pijn.
De patiënt zal worden gevraagd om de ernst van de pijn in verband met de procedure te melden.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11994/6-5-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .