Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische sNuffbox voor coronaire angiografie en interventies (ANGIE)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Deze gerandomiseerde, single-center, prospectieve studie probeert de conventionele radiale benadering te vergelijken met de recent beschreven distale radiale benadering (anatomische snuifdoos) met betrekking tot de doorgankelijkheid van de radiale slagader bij patiënten onderworpen aan coronaire angiografie of percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transradiale benadering is de standaardbenadering geworden voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI). De huidige ESC/EACTS-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie ondersteunen het gebruik van radiale benadering (RA) in plaats van femorale benadering (FA) als de operators experts zijn op het gebied van RA. Onlangs is een alternatieve transradiale toegang voorgesteld bij de anatomische snuifdoos, met mogelijke extra voordelen, waaronder een vermindering van de occlusiesnelheid van de radiale slagader (waardoor herinterventie mogelijk is via dezelfde toegangsplaats en mogelijk gebruik als een transplantaat), een vermindering van andere lokale vasculaire complicaties , kortere duur van de hemostase, het comfort van patiënten tijdens en na de procedure en kortere hersteltijd. De haalbaarheid van PCI via snuffbox-benadering is echter nog steeds zorgwekkend vanwege het gebrek aan gegevens. Het doel van de studie is dan ook om de twee benaderingen betreffende de doorgankelijkheid van de arteria radialis ≥30 dagen na de ingreep met Doppler op gerandomiseerde wijze te vergelijken. Vanwege de anastomose van de distale arteria radialis met de oppervlakkige palmaire boog, zelfs in het geval van totale occlusie van de arteria radialis in de anatomische snuifdoos, kan de antegrade bloedstroom worden behouden en daarom worden minder incidenten van occlusie van de arteria radialis rechts verwacht distale radiale arterie naderingsgroep. De gemiddelde diameter van de radiale slagader bij de anatomische snuifdoos is 2,4 mm, terwijl de gemiddelde diameter van de radiale slagader bij de onderarm 2,7 mm is, en dit zou mogelijk kunnen bijdragen aan een kortere duur van de hemostase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1042

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor coronaire angiografie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voelbare rechter radiale slagader
  • Voorafgaande gecompliceerde rechter transradiale interventie (radiale arteriële dissectie, perforatie, occlusie)
  • Voorafgaand CABG
  • STEMI
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Anatomische beperkingen (fistels, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele radiale toegang
Vergelijking van de conventionele radiale benadering met de distale radiale benadering (anatomische snuifdoos)
EXPERIMENTEEL: Distale radiale toegang
Vergelijking van de conventionele radiale benadering met de distale radiale benadering (anatomische snuifdoos)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van occlusie van de rechter radiale slagader
Tijdsspanne: ≥30 dagen na CAG of PCI
≥30 dagen na CAG of PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Snelheid van succesvol inbrengen van de huls
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Duur van de procedure voor het inbrengen van de huls
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Percentage succesvolle afronding van coronaire angiografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Percutane coronaire interventie is succesvol afgerond
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Totaal contrastvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Onmiddellijk post-procedureel
Tijd die nodig is voor hemostase
Tijdsspanne: 1-6 uur
1-6 uur
Postprocedureel hematoom (aangepaste EASY-klasse)
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Snelheid van distale radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: ≥30 dagen na CAG of PCI
≥30 dagen na CAG of PCI
Pijn geassocieerd met de procedure: Pijnschaal 0-10
Tijdsspanne: 1 uur
Pijnschaal 0-10. Een visuele anloge pijnschaal 0-10 zal post-preceduraal aan de patiënt worden getoond. 0=geen pijn, 10=ergste pijn. De patiënt zal worden gevraagd om de ernst van de pijn in verband met de procedure te melden.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren