Anatomická tabatěrka pro koronární angiografii a intervence (ANGIE)
9. března 2021 aktualizováno: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Tato randomizovaná, jednocentrická, prospektivní studie se snaží porovnat konvenční radiální přístup s nedávno popsaným distálním radiálním přístupem (anatomický snuffbox) ohledně průchodnosti a. radialis u pacientů podrobených koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transradiální přístup se stal standardním přístupem koronární angiografie (CAG) a perkutánní koronární intervence (PCI).
Současná doporučení ESC/EACTS pro revaskularizaci myokardu podporují použití radiálního přístupu (RA) spíše než femorálního přístupu (FA), pokud jsou operátoři odborníci na RA.
Nedávno byl navržen alternativní transradiální přístup v anatomické tabatěrce s potenciálními dalšími přínosy včetně snížení míry okluze radiální arterie (což umožňuje reintervenci přes stejné místo přístupu a potenciální použití jako štěp), snížení dalších lokálních vaskulárních komplikací kratší dobu hemostázy, pohodlí pacientů během a po výkonu a kratší dobu zotavení.
Nicméně proveditelnost PCI prostřednictvím přístupu snuffbox je stále znepokojena kvůli nedostatku dat.
Cílem studie je proto randomizovaným způsobem porovnat dva přístupy týkající se průchodnosti a. radialis ≥30 dnů po dopplerovské intervenci.
Vzhledem k anastomóze distální radiální tepny s povrchovým palmárním obloukem může být i v případě totálního uzávěru radiální tepny uvnitř anatomické tabatěrky zachován antegrádní průtok krve, a proto se očekává snížení výskytu uzávěru radiální tepny vpravo. přístupová skupina distální radiální tepny.
Průměrný průměr radiální tepny na anatomické tabatěrce je 2,4 mm, zatímco střední průměr radiální tepny na předloktí je 2,7 mm, a to by mohlo potenciálně přispět ke kratší době trvání hemostázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1042
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ke koronarografii
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nehmatná pravá radiální tepna
- Předchozí komplikovaná transradiální intervence vpravo (disekce radiální tepny, perforace, okluze)
- Předchozí CABG
- STEMI
- Hemodynamická nestabilita
- Anatomická omezení (píštěl atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční radiální přístup
|
Porovnání konvenčního radiálního přístupu s distálním radiálním přístupem (anatomická tabatěrka)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Distální radiální přístup
|
Porovnání konvenčního radiálního přístupu s distálním radiálním přístupem (anatomická tabatěrka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra okluze pravé radiální tepny
Časové okno: ≥30 dní po CAG nebo PCI
|
≥30 dní po CAG nebo PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Míra úspěšného vložení pláště
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Délka procedury vkládání sheathu
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Míra úspěšného dokončení koronarografie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Míra úspěšného dokončení perkutánní koronární intervence
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Celkový objem kontrastu
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Celková dávka záření
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
|
Čas potřebný pro hemostázu
Časové okno: 1-6 hodin
|
1-6 hodin
|
|
|
Postprocedurální hematom (upravená třída EASY)
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Rychlost uzávěru distální radiální tepny
Časové okno: ≥30 dní po CAG nebo PCI
|
≥30 dní po CAG nebo PCI
|
|
|
Bolest spojená s výkonem: Stupnice bolesti 0-10
Časové okno: 1 hodina
|
Stupnice bolesti 0-10.
Po precedurálním vyšetření se pacientovi zobrazí vizuální analogová stupnice bolesti 0-10.
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest.
Pacient bude požádán, aby nahlásil závažnost bolesti spojené s výkonem.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11994/6-5-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .