オムロン ハートガイド スマートウォッチによる血圧評価の精度を評価するパイロット研究
堅牢な臨床環境における Omron HeartGuide™ 血圧センサーの最近の FDA クリアランスのようなデバイスの精度は疑問のままであり、したがって、この調査研究の基盤を形成しています。
このパイロット前向き研究の目的は、動脈ラインの血圧モニタリングと比較して、オムロンの血圧センサーの精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血圧と心拍数の測定における Omron HeartGuide™ Smartwatch の精度を、動脈ラインと心臓モニターを使用した標準的な術後血圧と心拍数モニタリングと比較して評価することです。
高血圧症は約 7,500 万人のアメリカ人に影響を与え、心血管疾患 (心臓発作や脳卒中) の主な原因であり、1 日あたり約 1,000 人の死亡をもたらしています。 患者の 50% しか血圧が適切に管理されていないため、より良い解決策が必要です。 非 ICU または非外科的設定での高血圧管理の現在の制限には、1) まれな測定、2) 固有のデータのばらつき、3) 白衣高血圧、4) コンプライアンスの欠如、または 5) 不十分な患者とプロバイダーのフォローアップが含まれます。 大多数の患者は、来院時にのみ血圧を測定しています。 1 日に複数の測定を行うウェアラブル血圧センサーは、測定の粒度を新たなレベルに引き上げます。 より継続的な測定により、患者と医師は協力して、心臓、腎臓、および脳に不可逆的な損傷を引き起こす前に、高血圧の発症と進行を特定できます。
テスト中、各被験者は Omron HeartGuide™ Smartwatch を着用します。 デバイスを配置する前に、左右両方の手首の周囲を測定します。 すべての患者は、ICU での標準的な臨床診療に従って、継続的な遠隔測定を行います。 各患者にはオムロン HeartGuide™ Smartwatch が装着されます (動脈ラインの反対側の端)。 Omron BP の読み取り値は、動脈ラインの読み取り値と同時に取得されます。 患者ごとに合計 4 つの測定値が取得されます。 4 つの測定値すべてが同じ日に発生する場合もあれば、数日にわたって発生する場合もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- クリーブランド クリニック メイン キャンパスの ICU フロアにいる心臓手術後の患者
- 手首サイズ 16cm~19cm
除外基準:
- 手首のサイズ範囲が16cm未満または19cm以上
- 冠動脈バイパス術における橈骨動脈グラフトの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:オムロン ハートガイド スマートウォッチ
オムロン ハートガイド スマートウォッチの測定値
|
動脈ラインの測定値と比較したオムロンのウェアラブル デバイス
|
|
アクティブコンパレータ:動脈ライン
動脈ラインからの測定値
|
動脈ラインの測定値と比較したオムロンのウェアラブル デバイス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オムロン血圧センサーの精度
時間枠:24時間
|
動脈ライン血圧測定値と比較したオムロン製デバイスの精度
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marc Gillinov, M. D.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。