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Une étude pilote pour évaluer la précision de l'évaluation de la pression artérielle par la montre intelligente Omron HeartGuide

10 décembre 2019 mis à jour par: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

La précision d'appareils tels que la récente autorisation de la FDA du capteur de pression artérielle Omron HeartGuide™ dans des environnements cliniques robustes reste incertaine et constitue donc le fondement de cette étude de recherche.

L'objectif de cette étude prospective pilote est d'évaluer la précision du capteur de pression artérielle Omron par rapport à la surveillance de la pression artérielle par voie artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la précision de la montre intelligente Omron HeartGuide™ dans la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport à la surveillance standard de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque postopératoire avec une ligne artérielle et un moniteur cardiaque.

L'hypertension touche environ 75 millions d'Américains et est la principale cause de maladies cardiovasculaires (crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux), entraînant environ 1 000 décès par jour. Seuls 50% des patients ont leur tension artérielle correctement gérée, ce qui nécessite une meilleure solution. Les limites actuelles de la prise en charge de l'hypertension dans les contextes non-USI ou non chirurgicaux comprennent : 1) des mesures peu fréquentes, 2) la variabilité inhérente des données, 3) l'hypertension de la blouse blanche, 4) la non-observance ou 5) un mauvais suivi patient-prestataire. La majorité des patients ne mesurent leur tension artérielle que lors des visites à la clinique. Un capteur de pression artérielle portable qui prend plusieurs mesures par jour permettra un nouveau niveau de granularité parmi les mesures. Avec des mesures plus continues, les patients et les médecins peuvent travailler ensemble pour identifier l'apparition et la progression de l'hypertension avant qu'elle ne cause des dommages irréversibles au cœur, aux reins et au cerveau.

Pendant les tests, chaque sujet portera la montre intelligente Omron HeartGuide™. Les circonférences du poignet droit et gauche seront mesurées avant de placer l'appareil. Tous les patients seront sous télémétrie continue conformément à la pratique clinique standard sur l'USI. Chaque patient sera équipé de la Smartwatch Omron HeartGuide™ (extrémité opposée de la ligne artérielle). Une lecture Omron BP sera obtenue en même temps que la lecture de la ligne artérielle. Quatre lectures au total seront obtenues pour chaque patient. Les quatre lectures peuvent avoir lieu le même jour ou sur plusieurs jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients en chirurgie cardiaque postopératoire dans les étages des soins intensifs du campus principal de la Cleveland Clinic
  • Gamme de taille de poignet allant de 16 cm à 19 cm

Critère d'exclusion:

  • Gamme de taille de poignet inférieure à 16 cm ou supérieure à 19 cm
  • Utilisation d'un greffon d'artère radiale pour un pontage aortocoronarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montre connectée Omron Heart Guide
Lectures de la montre intelligente Omron HeartGuide
Appareil portable Omron par rapport aux lectures de lignes artérielles
Comparateur actif: Ligne artérielle
Lectures de la ligne artérielle
Appareil portable Omron par rapport aux lectures de lignes artérielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur de pression artérielle Omron
Délai: 24 heures
Précision de l'appareil Omron par rapport aux relevés de PA de la ligne artérielle
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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