- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986281
Une étude pilote pour évaluer la précision de l'évaluation de la pression artérielle par la montre intelligente Omron HeartGuide
La précision d'appareils tels que la récente autorisation de la FDA du capteur de pression artérielle Omron HeartGuide™ dans des environnements cliniques robustes reste incertaine et constitue donc le fondement de cette étude de recherche.
L'objectif de cette étude prospective pilote est d'évaluer la précision du capteur de pression artérielle Omron par rapport à la surveillance de la pression artérielle par voie artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la précision de la montre intelligente Omron HeartGuide™ dans la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport à la surveillance standard de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque postopératoire avec une ligne artérielle et un moniteur cardiaque.
L'hypertension touche environ 75 millions d'Américains et est la principale cause de maladies cardiovasculaires (crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux), entraînant environ 1 000 décès par jour. Seuls 50% des patients ont leur tension artérielle correctement gérée, ce qui nécessite une meilleure solution. Les limites actuelles de la prise en charge de l'hypertension dans les contextes non-USI ou non chirurgicaux comprennent : 1) des mesures peu fréquentes, 2) la variabilité inhérente des données, 3) l'hypertension de la blouse blanche, 4) la non-observance ou 5) un mauvais suivi patient-prestataire. La majorité des patients ne mesurent leur tension artérielle que lors des visites à la clinique. Un capteur de pression artérielle portable qui prend plusieurs mesures par jour permettra un nouveau niveau de granularité parmi les mesures. Avec des mesures plus continues, les patients et les médecins peuvent travailler ensemble pour identifier l'apparition et la progression de l'hypertension avant qu'elle ne cause des dommages irréversibles au cœur, aux reins et au cerveau.
Pendant les tests, chaque sujet portera la montre intelligente Omron HeartGuide™. Les circonférences du poignet droit et gauche seront mesurées avant de placer l'appareil. Tous les patients seront sous télémétrie continue conformément à la pratique clinique standard sur l'USI. Chaque patient sera équipé de la Smartwatch Omron HeartGuide™ (extrémité opposée de la ligne artérielle). Une lecture Omron BP sera obtenue en même temps que la lecture de la ligne artérielle. Quatre lectures au total seront obtenues pour chaque patient. Les quatre lectures peuvent avoir lieu le même jour ou sur plusieurs jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients en chirurgie cardiaque postopératoire dans les étages des soins intensifs du campus principal de la Cleveland Clinic
- Gamme de taille de poignet allant de 16 cm à 19 cm
Critère d'exclusion:
- Gamme de taille de poignet inférieure à 16 cm ou supérieure à 19 cm
- Utilisation d'un greffon d'artère radiale pour un pontage aortocoronarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Montre connectée Omron Heart Guide
Lectures de la montre intelligente Omron HeartGuide
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Appareil portable Omron par rapport aux lectures de lignes artérielles
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Comparateur actif: Ligne artérielle
Lectures de la ligne artérielle
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Appareil portable Omron par rapport aux lectures de lignes artérielles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du capteur de pression artérielle Omron
Délai: 24 heures
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Précision de l'appareil Omron par rapport aux relevés de PA de la ligne artérielle
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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