Пилотное исследование по оценке точности измерения артериального давления с помощью умных часов Omron HeartGuide
Точность таких устройств, как датчик артериального давления Omron HeartGuide™, недавно получивший разрешение FDA, в надежных клинических условиях остается под вопросом и, таким образом, лежит в основе этого исследования.
Целью этого экспериментального проспективного исследования является оценка точности датчика артериального давления Omron по сравнению с мониторингом артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка точности умных часов Omron HeartGuide™ при измерении артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению со стандартным послеоперационным мониторингом артериального давления и частоты сердечных сокращений с помощью артериального катетера и кардиомонитора.
Гипертония поражает около 75 миллионов американцев и является ведущей причиной сердечно-сосудистых заболеваний (сердечных приступов и инсультов), в результате чего ежедневно умирает около 1000 человек. Только 50% пациентов адекватно контролируют артериальное давление, что требует лучшего решения. Текущие ограничения для лечения гипертонии в условиях, не относящихся к ОИТ или нехирургическим вмешательствам, включают: 1) нечастые измерения, 2) присущую изменчивость данных, 3) гипертензию белого халата, 4) несоблюдение или 5) плохое последующее наблюдение за пациентом и врачом. Большинству пациентов артериальное давление измеряют только во время визитов в клинику. Носимый датчик артериального давления, который выполняет несколько измерений в день, обеспечит новый уровень детализации измерений. Благодаря более непрерывным измерениям пациенты и врачи могут работать вместе, чтобы определить начало и прогрессирование гипертонии до того, как она вызовет необратимые повреждения сердца, почек и головного мозга.
Во время тестирования каждый испытуемый будет носить смарт-часы Omron HeartGuide™. Перед размещением устройства измеряют окружности правого и левого запястья. Все пациенты будут находиться на непрерывной телеметрии в соответствии со стандартной клинической практикой в отделении интенсивной терапии. Каждому пациенту будут выданы смарт-часы Omron HeartGuide™ (на противоположном конце артериальной линии). Показания Omron BP будут получены одновременно с показаниями артериальной линии. Всего будет получено четыре показания для каждого пациента. Все четыре показания могут происходить в один и тот же день или могут происходить в течение нескольких дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты после операции на сердце на этажах отделения интенсивной терапии в главном кампусе Кливлендской клиники.
- Размер запястья варьируется от 16 см до 19 см.
Критерий исключения:
- Диапазон размеров запястья меньше 16 см или больше 19 см
- Использование трансплантата лучевой артерии для коронарного шунтирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умные часы Omron HeartGuide
Показания умных часов Omron HeartGuide
|
Носимое устройство Omron по сравнению с показаниями артериальной линии
|
|
Активный компаратор: Артериальная линия
Показания с артериальной линии
|
Носимое устройство Omron по сравнению с показаниями артериальной линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика артериального давления Omron
Временное ограничение: 24 часа
|
Точность устройства Omron по сравнению с показаниями артериального давления
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .