- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03986281
Um estudo piloto para avaliar a precisão da avaliação da pressão arterial pelo Omron HeartGuide Smartwatch
A precisão de dispositivos como a recente liberação do FDA do sensor de pressão arterial Omron HeartGuide™ em ambientes clínicos robustos permanece em questão e, portanto, constitui a base deste estudo de pesquisa.
O objetivo deste estudo prospectivo piloto é avaliar a precisão do sensor de pressão arterial Omron em comparação com o monitoramento da pressão arterial da linha arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do Omron HeartGuide™ Smartwatch na medição da pressão arterial e da frequência cardíaca em comparação com a pressão arterial pós-operatória padrão e o monitoramento da frequência cardíaca com uma linha arterial e um monitor cardíaco.
A hipertensão afeta cerca de 75 milhões de americanos e é a principal causa de doenças cardiovasculares (ataques cardíacos e derrames), resultando em cerca de 1.000 mortes por dia. Apenas 50% dos pacientes têm sua pressão arterial adequadamente controlada, necessitando, portanto, de uma solução melhor. As limitações atuais para o tratamento da hipertensão em ambientes fora da UTI ou não cirúrgicos incluem: 1) medições pouco frequentes, 2) variabilidade inerente dos dados, 3) hipertensão do avental branco, 4) não adesão ou 5) acompanhamento inadequado do paciente. A maioria dos pacientes tem sua pressão arterial medida apenas durante as visitas clínicas. Um sensor de pressão arterial vestível que faz várias medições por dia permitirá um novo nível de granularidade entre as medições. Com medições mais contínuas, pacientes e médicos podem trabalhar juntos para identificar o início e a progressão da hipertensão antes que ela cause danos irreversíveis ao coração, rins e cérebro.
Durante o teste, cada sujeito usará o Omron HeartGuide™ Smartwatch. As circunferências do pulso direito e esquerdo serão medidas antes de colocar o dispositivo. Todos os pacientes estarão em telemetria contínua de acordo com a prática clínica padrão na UTI. Cada paciente será equipado com o Omron HeartGuide™ Smartwatch (extremidade oposta da linha arterial). Uma leitura de PA Omron será obtida ao mesmo tempo que a leitura da linha arterial. Quatro leituras no total serão obtidas para cada paciente. Todas as quatro leituras podem ocorrer no mesmo dia ou podem ocorrer ao longo de vários dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca nos andares da UTI no Cleveland Clinic Main Campus
- Faixa de tamanho de pulso variando de 16 cm a 19 cm
Critério de exclusão:
- Faixa de tamanho de pulso menor que 16 cm ou maior que 19 cm
- Uso de enxerto de artéria radial para cirurgia de revascularização miocárdica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Omron HeartGuide Smartwatch
Leituras do Omron HeartGuide Smartwatch
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Dispositivo vestível da Omron em comparação com leituras de linha arterial
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Comparador Ativo: Linha arterial
Leituras da linha arterial
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Dispositivo vestível da Omron em comparação com leituras de linha arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sensor de pressão arterial Omron
Prazo: 24 horas
|
Precisão do dispositivo Omron em comparação com leituras de PA na linha arterial
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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