Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto para avaliar a precisão da avaliação da pressão arterial pelo Omron HeartGuide Smartwatch

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

A precisão de dispositivos como a recente liberação do FDA do sensor de pressão arterial Omron HeartGuide™ em ambientes clínicos robustos permanece em questão e, portanto, constitui a base deste estudo de pesquisa.

O objetivo deste estudo prospectivo piloto é avaliar a precisão do sensor de pressão arterial Omron em comparação com o monitoramento da pressão arterial da linha arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do Omron HeartGuide™ Smartwatch na medição da pressão arterial e da frequência cardíaca em comparação com a pressão arterial pós-operatória padrão e o monitoramento da frequência cardíaca com uma linha arterial e um monitor cardíaco.

A hipertensão afeta cerca de 75 milhões de americanos e é a principal causa de doenças cardiovasculares (ataques cardíacos e derrames), resultando em cerca de 1.000 mortes por dia. Apenas 50% dos pacientes têm sua pressão arterial adequadamente controlada, necessitando, portanto, de uma solução melhor. As limitações atuais para o tratamento da hipertensão em ambientes fora da UTI ou não cirúrgicos incluem: 1) medições pouco frequentes, 2) variabilidade inerente dos dados, 3) hipertensão do avental branco, 4) não adesão ou 5) acompanhamento inadequado do paciente. A maioria dos pacientes tem sua pressão arterial medida apenas durante as visitas clínicas. Um sensor de pressão arterial vestível que faz várias medições por dia permitirá um novo nível de granularidade entre as medições. Com medições mais contínuas, pacientes e médicos podem trabalhar juntos para identificar o início e a progressão da hipertensão antes que ela cause danos irreversíveis ao coração, rins e cérebro.

Durante o teste, cada sujeito usará o Omron HeartGuide™ Smartwatch. As circunferências do pulso direito e esquerdo serão medidas antes de colocar o dispositivo. Todos os pacientes estarão em telemetria contínua de acordo com a prática clínica padrão na UTI. Cada paciente será equipado com o Omron HeartGuide™ Smartwatch (extremidade oposta da linha arterial). Uma leitura de PA Omron será obtida ao mesmo tempo que a leitura da linha arterial. Quatro leituras no total serão obtidas para cada paciente. Todas as quatro leituras podem ocorrer no mesmo dia ou podem ocorrer ao longo de vários dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca nos andares da UTI no Cleveland Clinic Main Campus
  • Faixa de tamanho de pulso variando de 16 cm a 19 cm

Critério de exclusão:

  • Faixa de tamanho de pulso menor que 16 cm ou maior que 19 cm
  • Uso de enxerto de artéria radial para cirurgia de revascularização miocárdica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Omron HeartGuide Smartwatch
Leituras do Omron HeartGuide Smartwatch
Dispositivo vestível da Omron em comparação com leituras de linha arterial
Comparador Ativo: Linha arterial
Leituras da linha arterial
Dispositivo vestível da Omron em comparação com leituras de linha arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sensor de pressão arterial Omron
Prazo: 24 horas
Precisão do dispositivo Omron em comparação com leituras de PA na linha arterial
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever