Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at vurdere nøjagtigheden af ​​blodtryksvurdering af Omron HeartGuide Smartwatch

10. december 2019 opdateret af: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Nøjagtigheden af ​​enheder som den nylige FDA-godkendelse af Omron HeartGuide™-blodtrykssensoren i robuste kliniske omgivelser er stadig i tvivl og danner derfor grundlaget for denne forskningsundersøgelse.

Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​Omrons blodtrykssensor sammenlignet med overvågning af blodtryk i arterien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​Omron HeartGuide™ Smartwatch til måling af blodtryk og hjertefrekvens sammenlignet med standard postoperativ blodtryks- og pulsmåling med en arteriel linje og hjertemonitor.

Hypertension påvirker omkring 75 millioner amerikanere og er den førende årsag til hjerte-kar-sygdomme (hjerteanfald og slagtilfælde), hvilket resulterer i omkring 1.000 dødsfald om dagen. Kun 50 % af patienterne får kontrolleret deres blodtryk tilstrækkeligt, hvilket nødvendiggør en bedre løsning. Aktuelle begrænsninger for hypertensionsbehandling i ikke-ICU eller ikke-kirurgiske omgivelser omfatter: 1) sjældne målinger, 2) iboende datavariabilitet, 3) hypertension i hvid pels, 4) manglende overholdelse eller 5) dårlig opfølgning af patient-leverandør. Et flertal af patienterne får kun målt deres blodtryk under klinikbesøg. En bærbar blodtrykssensor, der tager flere målinger om dagen, giver mulighed for et nyt niveau af granularitet blandt målingerne. Med mere kontinuerlige målinger kan patienter og læger arbejde sammen om at identificere starten og progressionen af ​​hypertension, før den forårsager irreversibel skade på hjertet, nyrerne og hjernen.

Under testen vil hvert forsøgsperson bære Omron HeartGuide™ Smartwatch. Både højre og venstre håndledsomkreds vil blive målt, før enheden placeres. Alle patienter vil være på kontinuerlig telemetri i henhold til standard klinisk praksis på intensivafdelingen. Hver patient vil blive udstyret med Omron HeartGuide™ Smartwatch (modsatte ende af arteriellinien). En Omron BP-aflæsning vil blive opnået samtidig med den arterielle linjeaflæsning. Der opnås fire målinger i alt for hver patient. Alle fire aflæsninger kan forekomme på samme dag eller kan ske over flere dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Postoperative hjertekirurgipatienter på ICU-gulvene på Cleveland Clinic Main Campus
  • Håndledsstørrelser spænder fra 16 cm til 19 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Håndledsstørrelsesområde mindre end 16 cm eller større end 19 cm
  • Brug af en radial arteriegraft til koronararterie-bypass-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omron HeartGuide Smartwatch
Aflæsninger fra Omron HeartGuide Smartwatch
Andet: Omron Wearable Device
Omron bærbar enhed sammenlignet med arterielle linjeaflæsninger
Aktiv komparator: Arteriel linje
Aflæsninger fra arterielinjen
Andet: Standard arteriel linje
Omron bærbar enhed sammenlignet med arterielle linjeaflæsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Omrons blodtrykssensor
Tidsramme: 24 timer
Omron-enhedens nøjagtighed sammenlignet med arterielle linje BP-aflæsninger
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Omron Wearable Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner