En pilotundersøgelse til at vurdere nøjagtigheden af blodtryksvurdering af Omron HeartGuide Smartwatch
Nøjagtigheden af enheder som den nylige FDA-godkendelse af Omron HeartGuide™-blodtrykssensoren i robuste kliniske omgivelser er stadig i tvivl og danner derfor grundlaget for denne forskningsundersøgelse.
Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af Omrons blodtrykssensor sammenlignet med overvågning af blodtryk i arterien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af Omron HeartGuide™ Smartwatch til måling af blodtryk og hjertefrekvens sammenlignet med standard postoperativ blodtryks- og pulsmåling med en arteriel linje og hjertemonitor.
Hypertension påvirker omkring 75 millioner amerikanere og er den førende årsag til hjerte-kar-sygdomme (hjerteanfald og slagtilfælde), hvilket resulterer i omkring 1.000 dødsfald om dagen. Kun 50 % af patienterne får kontrolleret deres blodtryk tilstrækkeligt, hvilket nødvendiggør en bedre løsning. Aktuelle begrænsninger for hypertensionsbehandling i ikke-ICU eller ikke-kirurgiske omgivelser omfatter: 1) sjældne målinger, 2) iboende datavariabilitet, 3) hypertension i hvid pels, 4) manglende overholdelse eller 5) dårlig opfølgning af patient-leverandør. Et flertal af patienterne får kun målt deres blodtryk under klinikbesøg. En bærbar blodtrykssensor, der tager flere målinger om dagen, giver mulighed for et nyt niveau af granularitet blandt målingerne. Med mere kontinuerlige målinger kan patienter og læger arbejde sammen om at identificere starten og progressionen af hypertension, før den forårsager irreversibel skade på hjertet, nyrerne og hjernen.
Under testen vil hvert forsøgsperson bære Omron HeartGuide™ Smartwatch. Både højre og venstre håndledsomkreds vil blive målt, før enheden placeres. Alle patienter vil være på kontinuerlig telemetri i henhold til standard klinisk praksis på intensivafdelingen. Hver patient vil blive udstyret med Omron HeartGuide™ Smartwatch (modsatte ende af arteriellinien). En Omron BP-aflæsning vil blive opnået samtidig med den arterielle linjeaflæsning. Der opnås fire målinger i alt for hver patient. Alle fire aflæsninger kan forekomme på samme dag eller kan ske over flere dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Postoperative hjertekirurgipatienter på ICU-gulvene på Cleveland Clinic Main Campus
- Håndledsstørrelser spænder fra 16 cm til 19 cm
Ekskluderingskriterier:
- Håndledsstørrelsesområde mindre end 16 cm eller større end 19 cm
- Brug af en radial arteriegraft til koronararterie-bypass-transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omron HeartGuide Smartwatch
Aflæsninger fra Omron HeartGuide Smartwatch
|
Omron bærbar enhed sammenlignet med arterielle linjeaflæsninger
|
|
Aktiv komparator: Arteriel linje
Aflæsninger fra arterielinjen
|
Omron bærbar enhed sammenlignet med arterielle linjeaflæsninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Omrons blodtrykssensor
Tidsramme: 24 timer
|
Omron-enhedens nøjagtighed sammenlignet med arterielle linje BP-aflæsninger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .