Pilottitutkimus Omron HeartGuide -älykellon verenpainemittauksen tarkkuuden arvioimiseksi
Laitteiden, kuten äskettäin FDA:n hyväksymän Omron HeartGuide™ -verenpainesensorin tarkkuus vankissa kliinisissä olosuhteissa, on edelleen kyseenalaisina ja näin ollen ne ovat tämän tutkimustutkimuksen perusta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Omronin verenpaineanturin tarkkuus verrattuna valtimoverenpaineen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Omron HeartGuide™ -älykellon tarkkuus verenpaineen ja sykkeen mittaamisessa verrattuna tavalliseen leikkauksen jälkeiseen verenpaineen ja sykkeen seurantaan valtimojohdolla ja sykemittarilla.
Hypertensio vaikuttaa noin 75 miljoonaan amerikkalaiseen, ja se on johtava sydän- ja verisuonitautien (sydänkohtausten ja aivohalvausten) syy, mikä johtaa noin 1 000 kuolemaan päivässä. Vain 50 prosentilla potilaista verenpaine on hoidettu asianmukaisesti, joten tarvitaan parempi ratkaisu. Verenpainetaudin hallinnan nykyisiä rajoituksia muissa kuin ICU- tai ei-kirurgisissa tiloissa ovat: 1) harvoin tehtävät mittaukset, 2) tietojen luontainen vaihtelu, 3) valkotakkin liikapaine, 4) vaatimustenvastaisuus tai 5) huono potilaan palveluntarjoajan seuranta. Suurin osa potilaista mitataan verenpaineen vain klinikkakäyntien aikana. Puettava verenpaineanturi, joka tekee useita mittauksia päivässä, mahdollistaa mittausten tarkkuuden uudelle tasolle. Jatkuvammilla mittauksilla potilaat ja lääkärit voivat työskennellä yhdessä tunnistaakseen verenpainetaudin alkamisen ja etenemisen ennen kuin se aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita sydämelle, munuaisille ja aivoille.
Testin aikana jokainen koehenkilö käyttää Omron HeartGuide™ -älykelloa. Sekä oikean että vasemman ranteen ympärysmitta mitataan ennen laitteen sijoittamista. Kaikki potilaat ovat jatkuvassa telemetriassa teho-osastolla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Jokainen potilas varustetaan Omron HeartGuide™ -älykellolla (valtimolinjan vastapäätä). Omronin verenpainelukema saadaan samaan aikaan kuin valtimolinjan lukema. Kutakin potilasta kohden saadaan yhteensä neljä lukemaa. Kaikki neljä lukemaa voivat tapahtua samana päivänä tai useiden päivien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Leikkauksen jälkeisiä sydänleikkauspotilaita teho-osaston kerroksilla Cleveland Clinic -pääkampuksella
- Ranteen koko vaihtelee 16 cm - 19 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Ranteen kokoalue pienempi kuin 16 cm tai suurempi kuin 19 cm
- Säteittäisen valtimosiirteen käyttö sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omron HeartGuide -älykello
Omron HeartGuide -älykellon lukemia
|
Omronin puettava laite verrattuna valtimolinjan lukemiin
|
|
Active Comparator: Valtimolinja
Lukemat valtimolinjasta
|
Omronin puettava laite verrattuna valtimolinjan lukemiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omronin verenpaineanturin tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Omron-laitteen tarkkuus verrattuna valtimolinjan verenpainelukemiin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .