Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení přesnosti hodnocení krevního tlaku pomocí chytrých hodinek Omron HeartGuide

10. prosince 2019 aktualizováno: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Přesnost zařízení, jako je nedávné schválení FDA snímače krevního tlaku Omron HeartGuide™ v robustním klinickém prostředí, zůstává otázkou, a tvoří tak základ této výzkumné studie.

Cílem této pilotní prospektivní studie je posoudit přesnost snímače krevního tlaku Omron ve srovnání s monitorováním krevního tlaku v arteriální linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit přesnost chytrých hodinek Omron HeartGuide™ při měření krevního tlaku a srdeční frekvence ve srovnání se standardním pooperačním monitorováním krevního tlaku a srdeční frekvence pomocí arteriální linie a srdečního monitoru.

Hypertenze postihuje asi 75 milionů Američanů a je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění (srdeční infarkty a mrtvice), což má za následek asi 1000 úmrtí denně. Pouze 50 % pacientů má krevní tlak adekvátně upraven, a proto vyžaduje lepší řešení. Současná omezení léčby hypertenze v prostředí bez JIP nebo bez chirurgického zákroku zahrnují: 1) málo častá měření, 2) inherentní variabilitu dat, 3) hypertenze v bílém plášti, 4) nedodržování nebo 5) špatné sledování pacienta a poskytovatele. Většině pacientů se krevní tlak měří pouze při návštěvách kliniky. Nositelný snímač krevního tlaku, který provádí více měření za den, umožní novou úroveň granularity mezi měřeními. Díky kontinuálním měřením mohou pacienti a lékaři spolupracovat na identifikaci počátku a progrese hypertenze dříve, než způsobí nevratné poškození srdce, ledvin a mozku.

Během testování bude každý subjekt nosit chytré hodinky Omron HeartGuide™. Před umístěním zařízení bude změřen obvod pravého i levého zápěstí. Všichni pacienti budou na kontinuální telemetrii podle standardní klinické praxe na JIP. Každý pacient bude vybaven chytrými hodinkami Omron HeartGuide™ (na opačném konci arteriální linie). Hodnota krevního tlaku Omron bude získána ve stejnou dobu jako hodnota arteriální linie. Pro každého pacienta budou získány celkem čtyři hodnoty. Všechny čtyři odečty se mohou objevit ve stejný den nebo se mohou objevit během několika dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti pooperační kardiochirurgie na patrech JIP v hlavním kampusu Cleveland Clinic
  • Velikost zápěstí se pohybuje od 16 cm do 19 cm

Kritéria vyloučení:

  • Rozsah velikosti zápěstí menší než 16 cm nebo větší než 19 cm
  • Použití štěpu radiální tepny pro bypass koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chytré hodinky Omron HeartGuide
Údaje z chytrých hodinek Omron HeartGuide
Jiný: Nositelné zařízení Omron
Nositelné zařízení Omron ve srovnání s hodnotami arteriální linie
Aktivní komparátor: Arteriální linie
Údaje z arteriální linie
Jiný: Standardní arteriální linie
Nositelné zařízení Omron ve srovnání s hodnotami arteriální linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost snímače krevního tlaku Omron
Časové okno: 24 hodin
Přesnost přístroje Omron ve srovnání s hodnotami krevního tlaku na arteriální linii
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelné zařízení Omron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit