Badanie pilotażowe mające na celu ocenę dokładności pomiaru ciśnienia krwi za pomocą smartwatcha Omron HeartGuide
Dokładność urządzeń, takich jak niedawno dopuszczony przez FDA czujnik ciśnienia krwi Omron HeartGuide™ w trudnych warunkach klinicznych, pozostaje kwestionowana i tym samym stanowi podstawę tego badania.
Celem tego pilotażowego badania prospektywnego jest ocena dokładności czujnika ciśnienia krwi firmy Omron w porównaniu z monitorowaniem ciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena dokładności pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca przez smartwatch Omron HeartGuide™ w porównaniu ze standardowym pooperacyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna za pomocą linii tętniczej i monitora pracy serca.
Nadciśnienie dotyka około 75 milionów Amerykanów i jest główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych (zawałów serca i udarów), powodując około 1000 zgonów dziennie. Tylko u 50% pacjentów ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane, co wymaga lepszego rozwiązania. Obecne ograniczenia w leczeniu nadciśnienia tętniczego poza oddziałami intensywnej terapii lub w warunkach niechirurgicznych obejmują: 1) rzadkie pomiary, 2) nieodłączną zmienność danych, 3) nadciśnienie białego fartucha, 4) nieprzestrzeganie zaleceń lub 5) słabą obserwację pacjenta. U większości pacjentów ciśnienie krwi jest mierzone tylko podczas wizyt w poradni. Nadający się do noszenia czujnik ciśnienia krwi, który wykonuje wiele pomiarów dziennie, pozwoli na nowy poziom szczegółowości pomiarów. Dzięki bardziej ciągłym pomiarom pacjenci i lekarze mogą wspólnie identyfikować początek i postęp nadciśnienia, zanim spowoduje ono nieodwracalne uszkodzenie serca, nerek i mózgu.
Podczas testów każdy uczestnik będzie nosił smartwatch Omron HeartGuide™. Przed założeniem urządzenia zostaną zmierzone obwody prawego i lewego nadgarstka. Wszyscy pacjenci będą objęci ciągłą telemetrią zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na OIT. Każdy pacjent zostanie wyposażony w smartwatch Omron HeartGuide™ (po przeciwnej stronie linii tętniczej). Odczyt BP firmy Omron zostanie uzyskany w tym samym czasie, co odczyt linii tętniczej. Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane łącznie cztery odczyty. Wszystkie cztery odczyty mogą wystąpić tego samego dnia lub mogą wystąpić w ciągu kilku dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych na piętrach OIOM w głównym kampusie Cleveland Clinic
- Obwód nadgarstka od 16 cm do 19 cm
Kryteria wyłączenia:
- Zakres rozmiarów nadgarstka mniejszy niż 16 cm lub większy niż 19 cm
- Zastosowanie przeszczepu tętnicy promieniowej do pomostowania aortalno-wieńcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Smartwatch Omron HeartGuide
Odczyty ze smartwatcha Omron HeartGuide
|
Urządzenie do noszenia firmy Omron w porównaniu z odczytami linii tętniczych
|
|
Aktywny komparator: Linia tętnicza
Odczyty z linii tętniczej
|
Urządzenie do noszenia firmy Omron w porównaniu z odczytami linii tętniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika ciśnienia krwi Omron
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dokładność urządzenia Omron w porównaniu z odczytami ciśnienia tętniczego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .