Un estudio piloto para evaluar la precisión de la evaluación de la presión arterial mediante el reloj inteligente HeartGuide de Omron
La precisión de dispositivos como la reciente autorización de la FDA del sensor de presión arterial Omron HeartGuide™ en entornos clínicos sólidos sigue en duda y, por lo tanto, constituye la base de este estudio de investigación.
El objetivo de este estudio prospectivo piloto es evaluar la precisión del sensor de presión arterial de Omron en comparación con la monitorización de la presión arterial de la línea arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del Omron HeartGuide™ Smartwatch en la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en comparación con el control posoperatorio estándar de la presión arterial y la frecuencia cardíaca con una línea arterial y un monitor cardíaco.
La hipertensión afecta a unos 75 millones de estadounidenses y es la principal causa de enfermedades cardiovasculares (ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares), lo que provoca unas 1000 muertes al día. Solo el 50% de los pacientes tienen su presión arterial controlada adecuadamente, por lo que necesitan una mejor solución. Las limitaciones actuales para el manejo de la hipertensión en entornos no quirúrgicos o fuera de la UCI incluyen: 1) mediciones poco frecuentes, 2) variabilidad inherente de los datos, 3) hipertensión de bata blanca, 4) incumplimiento o 5) seguimiento deficiente entre el paciente y el proveedor. A la mayoría de los pacientes se les mide la presión arterial solo durante las visitas a la clínica. Un sensor de presión arterial portátil que toma múltiples medidas por día permitirá un nuevo nivel de granularidad entre las medidas. Con mediciones más continuas, los pacientes y los médicos pueden trabajar juntos para identificar el inicio y la progresión de la hipertensión antes de que cause daños irreversibles al corazón, los riñones y el cerebro.
Durante la prueba, cada sujeto usará el reloj inteligente Omron HeartGuide™. Se medirán las circunferencias de la muñeca derecha e izquierda antes de colocar el dispositivo. Todos los pacientes estarán en telemetría continua de acuerdo con la práctica clínica estándar en la UCI. Cada paciente estará equipado con el Omron HeartGuide™ Smartwatch (extremo opuesto de la línea arterial). Se obtendrá una lectura de PA de Omron al mismo tiempo que la lectura de la línea arterial. Se obtendrán cuatro lecturas en total para cada paciente. Las cuatro lecturas pueden ocurrir el mismo día o pueden ocurrir durante varios días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria en los pisos de la UCI en el campus principal de la Clínica Cleveland
- Rango de tamaño de muñeca que va desde 16 cm a 19 cm
Criterio de exclusión:
- Rango de tamaño de muñeca inferior a 16 cm o superior a 19 cm
- Uso de un injerto de arteria radial para el injerto de derivación de arteria coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reloj inteligente Omron HeartGuide
Lecturas del reloj inteligente Omron HeartGuide
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Dispositivo portátil Omron comparado con lecturas de línea arterial
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Comparador activo: Línea Arterial
Lecturas de la línea arterial
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Dispositivo portátil Omron comparado con lecturas de línea arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del sensor de presión arterial Omron
Periodo de tiempo: 24 horas
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Precisión del dispositivo Omron en comparación con las lecturas de PA de la línea arterial
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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