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Uno studio pilota per valutare l'accuratezza della valutazione della pressione sanguigna da parte dello smartwatch Omron HeartGuide

10 dicembre 2019 aggiornato da: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

L'accuratezza di dispositivi come la recente autorizzazione della FDA del sensore di pressione sanguigna Omron HeartGuide™ in contesti clinici affidabili rimane in discussione e costituisce quindi la base di questo studio di ricerca.

L'obiettivo di questo studio prospettico pilota è valutare l'accuratezza del sensore Omron per la pressione sanguigna rispetto al monitoraggio della pressione sanguigna della linea arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dello smartwatch Omron HeartGuide™ nella misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca rispetto al monitoraggio post-operatorio standard della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con una linea arteriosa e un cardiofrequenzimetro.

L'ipertensione colpisce circa 75 milioni di americani ed è la principale causa di malattie cardiovascolari (infarti e ictus), provocando circa 1.000 morti al giorno. Solo il 50% dei pazienti ha la pressione sanguigna adeguatamente gestita, rendendo necessaria una soluzione migliore. Le attuali limitazioni alla gestione dell'ipertensione in contesti non in terapia intensiva o non chirurgici includono: 1) misurazioni poco frequenti, 2) variabilità intrinseca dei dati, 3) ipertensione da camice bianco, 4) non conformità o 5) scarso follow-up da parte del paziente. Alla maggior parte dei pazienti viene misurata la pressione arteriosa solo durante le visite cliniche. Un sensore di pressione sanguigna indossabile che effettua più misurazioni al giorno consentirà un nuovo livello di granularità tra le misurazioni. Con misurazioni più continue, pazienti e medici possono lavorare insieme per identificare l'insorgenza e la progressione dell'ipertensione prima che causi danni irreversibili a cuore, reni e cervello.

Durante il test, ogni soggetto indosserà lo smartwatch Omron HeartGuide™. Entrambe le circonferenze del polso destro e sinistro verranno misurate prima di posizionare il dispositivo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a telemetria continua secondo la pratica clinica standard in terapia intensiva. Ogni paziente sarà dotato dello smartwatch Omron HeartGuide™ (estremità opposta della linea arteriosa). Una lettura Omron BP sarà ottenuta contemporaneamente alla lettura della linea arteriosa. Saranno ottenute quattro letture in totale per ciascun paziente. Tutte e quattro le letture possono verificarsi nello stesso giorno o possono verificarsi nell'arco di più giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia post-operatoria nei reparti di terapia intensiva del campus principale della Cleveland Clinic
  • Gamma di dimensioni del polso che va da 16 cm a 19 cm

Criteri di esclusione:

  • Gamma di dimensioni del polso inferiore a 16 cm o superiore a 19 cm
  • Uso di un innesto dell'arteria radiale per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Smartwatch Omron HeartGuide
Letture dallo smartwatch Omron HeartGuide
Altro: Dispositivo indossabile Omron
Dispositivo indossabile Omron rispetto alle letture della linea arteriosa
Comparatore attivo: Linea arteriosa
Letture dalla linea arteriosa
Altro: Linea arteriosa standard
Dispositivo indossabile Omron rispetto alle letture della linea arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore di pressione sanguigna Omron
Lasso di tempo: 24 ore
Precisione del dispositivo Omron rispetto alle letture BP della linea arteriosa
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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