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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit der Blutdruckmessung durch die Omron HeartGuide Smartwatch

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Die Genauigkeit von Geräten wie der jüngsten FDA-Zulassung des Omron HeartGuide™ Blutdrucksensors in robusten klinischen Umgebungen bleibt fraglich und bildet somit die Grundlage dieser Forschungsstudie.

Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es, die Genauigkeit des Omron-Blutdrucksensors im Vergleich zur arteriellen Blutdrucküberwachung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Omron HeartGuide™ Smartwatch bei der Messung von Blutdruck und Herzfrequenz im Vergleich zur standardmäßigen postoperativen Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung mit einem arteriellen Zugang und einem Herzmonitor zu bewerten.

Bluthochdruck betrifft etwa 75 Millionen Amerikaner und ist die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkte und Schlaganfälle), was zu etwa 1.000 Todesfällen pro Tag führt. Nur bei 50 % der Patienten wird der Blutdruck angemessen kontrolliert, sodass eine bessere Lösung erforderlich ist. Zu den derzeitigen Einschränkungen des Bluthochdruckmanagements in nicht-intensivmedizinischen oder nicht-chirurgischen Umgebungen gehören: 1) seltene Messungen, 2) inhärente Datenvariabilität, 3) Weißkittel-Hypertonie, 4) Nichteinhaltung oder 5) schlechte Nachsorge zwischen Patient und Anbieter. Bei einem Großteil der Patienten wird der Blutdruck nur bei Arztbesuchen gemessen. Ein tragbarer Blutdrucksensor, der mehrere Messungen pro Tag durchführt, wird eine neue Ebene der Granularität der Messungen ermöglichen. Mit kontinuierlicheren Messungen können Patienten und Ärzte zusammenarbeiten, um den Beginn und das Fortschreiten von Bluthochdruck zu erkennen, bevor er irreversible Schäden an Herz, Nieren und Gehirn verursacht.

Während des Tests trägt jeder Proband die Omron HeartGuide™ Smartwatch. Der Umfang des rechten und linken Handgelenks wird vor dem Anbringen des Geräts gemessen. Alle Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis auf der Intensivstation kontinuierlich telemetrisch behandelt. Jeder Patient wird mit der Omron HeartGuide™ Smartwatch ausgestattet (gegenüberliegendes Ende der Arterienlinie). Ein Omron-Blutdruckmesswert wird gleichzeitig mit dem Messwert der Arterienleitung erhalten. Für jeden Patienten werden insgesamt vier Messwerte erhalten. Alle vier Ablesungen können am selben Tag oder über mehrere Tage erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Postoperative Herzchirurgiepatienten auf den Etagen der Intensivstation auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic
  • Die Handgelenkgröße reicht von 16 cm bis 19 cm

Ausschlusskriterien:

  • Handgelenkumfang kleiner als 16 cm oder größer als 19 cm
  • Verwendung eines radialen Arterientransplantats für eine Koronararterien-Bypasstransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omron HeartGuide Smartwatch
Messwerte von der Omron HeartGuide Smartwatch
Sonstiges: Omron tragbares Gerät
Omron Wearable im Vergleich zu arteriellen Leitungsmessungen
Aktiver Komparator: Arterielle Linie
Messwerte aus der arteriellen Linie
Sonstiges: Arterielle Standardleitung
Omron Wearable im Vergleich zu arteriellen Leitungsmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Omron-Blutdrucksensors
Zeitfenster: 24 Stunden
Genauigkeit des Omron-Geräts im Vergleich zu arteriellen Blutdruckmessungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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