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评估 Omron HeartGuide Smartwatch 血压评估准确性的试点研究

2019年12月10日 更新者:Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic

像最近 FDA 批准的欧姆龙 HeartGuide™ 血压传感器在稳健的临床环境中的准确性仍然存在疑问,因此构成了这项研究的基础。

这项前瞻性试点研究的目的是评估 Omron 血压传感器与动脉管路血压监测相比的准确性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估 Omron HeartGuide™ Smartwatch 在测量血压和心率方面的准确性,与使用动脉导管和心脏监测器进行的标准术后血压和心率监测相比。

高血压影响了大约 7500 万美国人,是心血管疾病(心脏病发作和中风)的主要原因,每天导致大约 1000 人死亡。 只有 50% 的患者的血压得到充分控制,因此需要更好的解决方案。 目前在非 ICU 或非手术环境中高血压管理的局限性包括:1) 测量不频繁,2) 固有的数据可变性,3) 白大衣高血压,4) 不依从性,或 5) 患者-提供者随访不佳。 大多数患者仅在就诊期间测量血压。 每天进行多次测量的可穿戴血压传感器将使测量之间的粒度达到新的水平。 通过更连续的测量,患者和医生可以在高血压对心脏、肾脏和大脑造成不可逆转的损害之前共同确定高血压的发作和进展。

在测试期间,每位受试者都将佩戴欧姆龙 HeartGuide™ 智能手表。 在放置设备之前,将测量右手腕和左手腕的周长。 根据 ICU 的标准临床实践,所有患者都将进行连续遥测。 每位患者都将配备欧姆龙 HeartGuide™ 智能手表(动脉管线的另一端)。 Omron BP 读数将与动脉线读数同时获得。 将为每位患者获得总共四个读数。 所有四个读数可能在同一天发生,也可能在几天内发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 克利夫兰诊所主校区 ICU 楼层的术后心脏手术患者
  • 手腕尺寸范围从 16 厘米到 19 厘米

排除标准:

  • 手腕尺寸范围小于 16 厘米或大于 19 厘米
  • 桡动脉移植物在冠状动脉旁路移植术中的应用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:欧姆龙 HeartGuide 智能手表
欧姆龙 HeartGuide 智能手表的读数
欧姆龙可穿戴设备与动脉管线读数的比较
有源比较器:动脉线
动脉管线的读数
欧姆龙可穿戴设备与动脉管线读数的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧姆龙血压传感器的准确度
大体时间:24小时
与动脉管路血压读数相比,欧姆龙设备的准确性
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Gillinov, M. D.、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月12日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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