- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986281
En pilotstudie for å vurdere nøyaktigheten av blodtrykksvurdering av Omron HeartGuide Smartwatch
Nøyaktigheten til enheter som den nylige FDA-godkjenningen av Omron HeartGuide™-blodtrykksensoren i robuste kliniske omgivelser er fortsatt i tvil og danner derfor grunnlaget for denne forskningsstudien.
Målet med denne prospektive pilotstudien er å vurdere nøyaktigheten til Omrons blodtrykkssensor sammenlignet med blodtrykksovervåking av arteriell linje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til Omron HeartGuide™ Smartwatch ved måling av blodtrykk og hjertefrekvens sammenlignet med standard postoperativ blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking med en arteriell linje og hjertemonitor.
Hypertensjon rammer rundt 75 millioner amerikanere og er den ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt og slag), noe som resulterer i rundt 1000 dødsfall per dag. Bare 50 % av pasientene får blodtrykket tilstrekkelig administrert, noe som krever en bedre løsning. Gjeldende begrensninger for hypertensjonsbehandling i ikke-ICU eller ikke-kirurgiske omgivelser inkluderer: 1) sjeldne målinger, 2) iboende datavariabilitet, 3) hypertensjon i hvit pels, 4) manglende etterlevelse eller 5) dårlig oppfølging av pasient-leverandør. Et flertall av pasientene får målt blodtrykket kun under klinikkbesøk. En bærbar blodtrykkssensor som tar flere målinger per dag vil tillate et nytt nivå av granularitet blant målingene. Med mer kontinuerlige målinger kan pasienter og leger samarbeide for å identifisere utbruddet og progresjonen av hypertensjon før det forårsaker irreversibel skade på hjertet, nyrene og hjernen.
Under testing vil hvert forsøksperson bære Omron HeartGuide™ Smartwatch. Både høyre og venstre håndleddsomkrets vil bli målt før enheten plasseres. Alle pasienter vil være på kontinuerlig telemetri i henhold til standard klinisk praksis på intensivavdelingen. Hver pasient vil bli utstyrt med Omron HeartGuide™ Smartwatch (motsatt ekstremitet av arteriell linje). En Omron BP-avlesning vil bli oppnådd samtidig med den arterielle linjeavlesningen. Totalt fire målinger vil bli oppnådd for hver pasient. Alle fire avlesningene kan skje på samme dag eller kan skje over flere dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Postoperative hjertekirurgipasienter på ICU-gulvene på Cleveland Clinic Main Campus
- Håndleddet varierer fra 16 cm til 19 cm
Ekskluderingskriterier:
- Håndleddets størrelsesområde er mindre enn 16 cm eller større enn 19 cm
- Bruk av en radial arteriegraft for koronar bypass-transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omron HeartGuide smartklokke
Avlesninger fra Omron HeartGuide Smartwatch
|
Omron bærbar enhet sammenlignet med arterielle linjeavlesninger
|
|
Aktiv komparator: Arteriell linje
Avlesninger fra arteriell linje
|
Omron bærbar enhet sammenlignet med arterielle linjeavlesninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til Omron-blodtrykksensoren
Tidsramme: 24 timer
|
Omron-enhetsnøyaktighet sammenlignet med blodtrykksavlesninger i arteriell linje
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .