Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere nøyaktigheten av blodtrykksvurdering av Omron HeartGuide Smartwatch

10. desember 2019 oppdatert av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Nøyaktigheten til enheter som den nylige FDA-godkjenningen av Omron HeartGuide™-blodtrykksensoren i robuste kliniske omgivelser er fortsatt i tvil og danner derfor grunnlaget for denne forskningsstudien.

Målet med denne prospektive pilotstudien er å vurdere nøyaktigheten til Omrons blodtrykkssensor sammenlignet med blodtrykksovervåking av arteriell linje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til Omron HeartGuide™ Smartwatch ved måling av blodtrykk og hjertefrekvens sammenlignet med standard postoperativ blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking med en arteriell linje og hjertemonitor.

Hypertensjon rammer rundt 75 millioner amerikanere og er den ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt og slag), noe som resulterer i rundt 1000 dødsfall per dag. Bare 50 % av pasientene får blodtrykket tilstrekkelig administrert, noe som krever en bedre løsning. Gjeldende begrensninger for hypertensjonsbehandling i ikke-ICU eller ikke-kirurgiske omgivelser inkluderer: 1) sjeldne målinger, 2) iboende datavariabilitet, 3) hypertensjon i hvit pels, 4) manglende etterlevelse eller 5) dårlig oppfølging av pasient-leverandør. Et flertall av pasientene får målt blodtrykket kun under klinikkbesøk. En bærbar blodtrykkssensor som tar flere målinger per dag vil tillate et nytt nivå av granularitet blant målingene. Med mer kontinuerlige målinger kan pasienter og leger samarbeide for å identifisere utbruddet og progresjonen av hypertensjon før det forårsaker irreversibel skade på hjertet, nyrene og hjernen.

Under testing vil hvert forsøksperson bære Omron HeartGuide™ Smartwatch. Både høyre og venstre håndleddsomkrets vil bli målt før enheten plasseres. Alle pasienter vil være på kontinuerlig telemetri i henhold til standard klinisk praksis på intensivavdelingen. Hver pasient vil bli utstyrt med Omron HeartGuide™ Smartwatch (motsatt ekstremitet av arteriell linje). En Omron BP-avlesning vil bli oppnådd samtidig med den arterielle linjeavlesningen. Totalt fire målinger vil bli oppnådd for hver pasient. Alle fire avlesningene kan skje på samme dag eller kan skje over flere dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Postoperative hjertekirurgipasienter på ICU-gulvene på Cleveland Clinic Main Campus
  • Håndleddet varierer fra 16 cm til 19 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Håndleddets størrelsesområde er mindre enn 16 cm eller større enn 19 cm
  • Bruk av en radial arteriegraft for koronar bypass-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omron HeartGuide smartklokke
Avlesninger fra Omron HeartGuide Smartwatch
Omron bærbar enhet sammenlignet med arterielle linjeavlesninger
Aktiv komparator: Arteriell linje
Avlesninger fra arteriell linje
Omron bærbar enhet sammenlignet med arterielle linjeavlesninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til Omron-blodtrykksensoren
Tidsramme: 24 timer
Omron-enhetsnøyaktighet sammenlignet med blodtrykksavlesninger i arteriell linje
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere