Een pilotstudie om de nauwkeurigheid van de bloeddrukbeoordeling door de Omron HeartGuide Smartwatch te beoordelen
De nauwkeurigheid van apparaten, zoals de recente FDA-goedkeuring van de Omron HeartGuide™-bloeddruksensor in robuuste klinische omgevingen, blijft twijfelachtig en vormt daarom de onderbouwing van dit onderzoek.
Het doel van deze prospectieve pilotstudie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de Omron-bloeddruksensor in vergelijking met bloeddrukmonitoring via de arteriële lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de Omron HeartGuide™ Smartwatch bij het meten van bloeddruk en hartslag in vergelijking met standaard postoperatieve bloeddruk- en hartslagmeting met een arteriële lijn en hartmonitor.
Hypertensie treft ongeveer 75 miljoen Amerikanen en is de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten (hartaanvallen en beroertes), resulterend in ongeveer 1.000 doden per dag. Bij slechts 50% van de patiënten wordt de bloeddruk goed onder controle gehouden, waardoor een betere oplossing noodzakelijk is. Huidige beperkingen voor de behandeling van hypertensie in niet-ICU of niet-chirurgische omgevingen zijn: 1) zeldzame metingen, 2) inherente gegevensvariabiliteit, 3) wittejassenhypertensie, 4) niet-naleving, of 5) slechte follow-up van de patiënt en de zorgverlener. Bij de meerderheid van de patiënten wordt de bloeddruk alleen gemeten tijdens bezoeken aan de kliniek. Een draagbare bloeddruksensor die meerdere metingen per dag uitvoert, zorgt voor een nieuw niveau van granulariteit tussen metingen. Met meer continue metingen kunnen patiënten en artsen samenwerken om het begin en de progressie van hypertensie te identificeren voordat het onomkeerbare schade aan het hart, de nieren en de hersenen veroorzaakt.
Tijdens het testen draagt elke proefpersoon de Omron HeartGuide™ Smartwatch. Zowel de rechter als linker polsomtrek wordt gemeten voordat het apparaat wordt geplaatst. Alle patiënten krijgen continue telemetrie volgens de standaard klinische praktijk op de ICU. Elke patiënt wordt uitgerust met de Omron HeartGuide™ Smartwatch (tegenoverliggende extremiteit van de arteriële lijn). Een Omron-bloeddrukmeting wordt tegelijkertijd met de arteriële lijnmeting verkregen. Voor elke patiënt worden in totaal vier metingen verkregen. Alle vier de metingen kunnen op dezelfde dag plaatsvinden of kunnen over meerdere dagen plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Postoperatieve hartchirurgische patiënten op de ICU-verdiepingen van de Cleveland Clinic Main Campus
- Polsmaat variërend van 16 cm tot 19 cm
Uitsluitingscriteria:
- Polsmaatbereik kleiner dan 16 cm of groter dan 19 cm
- Gebruik van een radiale slagadertransplantaat voor bypasstransplantatie van de kransslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omron HeartGuide-smartwatch
Metingen van de Omron HeartGuide Smartwatch
|
Draagbaar apparaat van Omron vergeleken met uitlezingen van arteriële lijnen
|
|
Actieve vergelijker: Arteriële lijn
Aflezingen van de arteriële lijn
|
Draagbaar apparaat van Omron vergeleken met uitlezingen van arteriële lijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de Omron bloeddruksensor
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nauwkeurigheid van het Omron-apparaat in vergelijking met bloeddrukmetingen via de arteriële lijn
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .