Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az Omron HeartGuide Smartwatch vérnyomásmérésének pontosságának felmérésére

2019. december 10. frissítette: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Az olyan eszközök pontossága, mint az Omron HeartGuide™ vérnyomásérzékelő közelmúltbeli FDA-engedélye robusztus klinikai körülmények között továbbra is kérdéses, és így képezik ennek a kutatásnak az alapját.

Ennek a kísérleti prospektív tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Omron vérnyomásérzékelő pontosságát az artériás vérnyomás-monitorozáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Omron HeartGuide™ Smartwatch pontosságát a vérnyomás és a pulzusszám mérésében, összehasonlítva a normál posztoperatív vérnyomás- és pulzusszám-figyeléssel, artériás vezetékkel és szívmonitorral.

A hipertónia körülbelül 75 millió amerikait érint, és a szív- és érrendszeri betegségek (szívroham és szélütés) vezető oka, naponta körülbelül 1000 halálesetet okozva. Csak a betegek 50%-ának van megfelelően kezelve a vérnyomása, ezért jobb megoldásra van szükség. A hipertónia kezelésének jelenlegi korlátai nem intenzív osztályon vagy nem műtéti körülmények között a következők: 1) ritka mérések, 2) eredendő adatok változékonysága, 3) fehérköpenyes magas vérnyomás, 4) nem megfelelőség vagy 5) rossz beteg-ellátó nyomon követés. A betegek többségének vérnyomását csak a klinikai látogatások alkalmával mérik. A naponta többszöri mérést végző hordható vérnyomásérzékelő új szintű részletességet tesz lehetővé a mérések között. Folyamatosabb mérésekkel a betegek és az orvosok együtt dolgozhatnak a magas vérnyomás kialakulásának és progressziójának azonosításában, mielőtt az visszafordíthatatlan károsodást okozna a szívben, a vesében és az agyban.

A tesztelés során minden alany az Omron HeartGuide™ okosórát fogja viselni. A készülék elhelyezése előtt a jobb és a bal csukló kerületét is megmérjük. Az intenzív osztályon szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően minden beteg folyamatos telemetria alatt lesz. Minden páciens fel lesz szerelve Omron HeartGuide™ okosórával (az artériás vonal ellentétes végével). Az Omron BP leolvasása az artériás vonal leolvasásával egy időben történik. Minden betegnél összesen négy leolvasást kapunk. Mind a négy leolvasás előfordulhat ugyanazon a napon, vagy több napon át is előfordulhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Posztoperatív szívsebészeti betegek az intenzív osztályon a Cleveland Clinic Main Campuson
  • A csukló mérete 16 cm-től 19 cm-ig terjed

Kizárási kritériumok:

  • 16 cm-nél kisebb vagy 19 cm-nél nagyobb csuklóméret
  • Radiális artéria graft alkalmazása koszorúér bypass grafthoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omron HeartGuide okosóra
Olvasmányok az Omron HeartGuide okosóráról
Omron hordható eszköz az artériás vonal leolvasásához képest
Aktív összehasonlító: Artériás vonal
Leolvasások az artériás vonalról
Omron hordható eszköz az artériás vonal leolvasásához képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Omron vérnyomásmérő pontossága
Időkeret: 24 óra
Az Omron készülék pontossága az artériás vonal vérnyomásértékeihez képest
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omron viselhető eszköz

3
Iratkozz fel