- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03986281
Kísérleti tanulmány az Omron HeartGuide Smartwatch vérnyomásmérésének pontosságának felmérésére
Az olyan eszközök pontossága, mint az Omron HeartGuide™ vérnyomásérzékelő közelmúltbeli FDA-engedélye robusztus klinikai körülmények között továbbra is kérdéses, és így képezik ennek a kutatásnak az alapját.
Ennek a kísérleti prospektív tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Omron vérnyomásérzékelő pontosságát az artériás vérnyomás-monitorozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Omron HeartGuide™ Smartwatch pontosságát a vérnyomás és a pulzusszám mérésében, összehasonlítva a normál posztoperatív vérnyomás- és pulzusszám-figyeléssel, artériás vezetékkel és szívmonitorral.
A hipertónia körülbelül 75 millió amerikait érint, és a szív- és érrendszeri betegségek (szívroham és szélütés) vezető oka, naponta körülbelül 1000 halálesetet okozva. Csak a betegek 50%-ának van megfelelően kezelve a vérnyomása, ezért jobb megoldásra van szükség. A hipertónia kezelésének jelenlegi korlátai nem intenzív osztályon vagy nem műtéti körülmények között a következők: 1) ritka mérések, 2) eredendő adatok változékonysága, 3) fehérköpenyes magas vérnyomás, 4) nem megfelelőség vagy 5) rossz beteg-ellátó nyomon követés. A betegek többségének vérnyomását csak a klinikai látogatások alkalmával mérik. A naponta többszöri mérést végző hordható vérnyomásérzékelő új szintű részletességet tesz lehetővé a mérések között. Folyamatosabb mérésekkel a betegek és az orvosok együtt dolgozhatnak a magas vérnyomás kialakulásának és progressziójának azonosításában, mielőtt az visszafordíthatatlan károsodást okozna a szívben, a vesében és az agyban.
A tesztelés során minden alany az Omron HeartGuide™ okosórát fogja viselni. A készülék elhelyezése előtt a jobb és a bal csukló kerületét is megmérjük. Az intenzív osztályon szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően minden beteg folyamatos telemetria alatt lesz. Minden páciens fel lesz szerelve Omron HeartGuide™ okosórával (az artériás vonal ellentétes végével). Az Omron BP leolvasása az artériás vonal leolvasásával egy időben történik. Minden betegnél összesen négy leolvasást kapunk. Mind a négy leolvasás előfordulhat ugyanazon a napon, vagy több napon át is előfordulhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Posztoperatív szívsebészeti betegek az intenzív osztályon a Cleveland Clinic Main Campuson
- A csukló mérete 16 cm-től 19 cm-ig terjed
Kizárási kritériumok:
- 16 cm-nél kisebb vagy 19 cm-nél nagyobb csuklóméret
- Radiális artéria graft alkalmazása koszorúér bypass grafthoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Omron HeartGuide okosóra
Olvasmányok az Omron HeartGuide okosóráról
|
Omron hordható eszköz az artériás vonal leolvasásához képest
|
Aktív összehasonlító: Artériás vonal
Leolvasások az artériás vonalról
|
Omron hordható eszköz az artériás vonal leolvasásához képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Omron vérnyomásmérő pontossága
Időkeret: 24 óra
|
Az Omron készülék pontossága az artériás vonal vérnyomásértékeihez képest
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omron viselhető eszköz
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)BefejezveNyugat-nílusi vírusEgyesült Államok
-
Manchester University NHS Foundation TrustBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveNyugat-nílusi vírusEgyesült Államok, Kanada
-
FFF EnterprisesOMRIX BiopharmaceuticalsBefejezveImmunhiányos szindrómákEgyesült Államok, Kanada