- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03986281
En pilotstudie för att bedöma noggrannheten i blodtrycksbedömningen av Omron HeartGuide Smartwatch
Noggrannheten hos enheter som den senaste FDA-godkännandet av Omron HeartGuide™-blodtryckssensorn i robusta kliniska miljöer förblir ifrågasatta och utgör därför grunden för denna forskningsstudie.
Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att bedöma noggrannheten hos Omrons blodtryckssensor jämfört med blodtrycksövervakning i artärlinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos Omron HeartGuide™ Smartwatch vid mätning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med standard postoperativ blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning med en artärlinje och hjärtmonitor.
Högt blodtryck drabbar cirka 75 miljoner amerikaner och är den främsta orsaken till hjärt-kärlsjukdomar (hjärtattacker och stroke), vilket resulterar i cirka 1 000 dödsfall per dag. Endast 50 % av patienterna får sitt blodtryck korrekt hanterat, vilket kräver en bättre lösning. Aktuella begränsningar för hantering av hypertoni i icke-ICU eller icke-kirurgiska miljöer inkluderar: 1) sällsynta mätningar, 2) inneboende datavariabilitet, 3) hypertoni i vit päls, 4) bristande efterlevnad eller 5) dålig uppföljning av patient-leverantör. En majoritet av patienterna får sitt blodtryck mätt endast vid klinikbesök. En bärbar blodtryckssensor som tar flera mätningar per dag kommer att möjliggöra en ny nivå av granularitet bland mätningarna. Med mer kontinuerliga mätningar kan patienter och läkare arbeta tillsammans för att identifiera uppkomsten och progressionen av hypertoni innan den orsakar irreversibla skador på hjärtat, njurarna och hjärnan.
Under testet kommer varje försöksperson att bära Omron HeartGuide™ Smartwatch. Både höger och vänster handleds omkrets kommer att mätas innan enheten placeras. Alla patienter kommer att vara på kontinuerlig telemetri enligt standard klinisk praxis på ICU. Varje patient kommer att utrustas med Omron HeartGuide™ Smartwatch (motsatt extremitet av artärlinjen). En Omron BP-avläsning kommer att erhållas samtidigt som artärlinjeavläsningen. Totalt fyra avläsningar kommer att erhållas för varje patient. Alla fyra avläsningarna kan ske på samma dag eller kan ske under flera dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Postoperativa hjärtkirurgipatienter på ICU-golven på Cleveland Clinic Main Campus
- Handledsstorlekar varierar från 16 cm till 19 cm
Exklusions kriterier:
- Handledsstorlekar är mindre än 16 cm eller större än 19 cm
- Användning av ett radiellt artärtransplantat för kransartärbypasstransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omron HeartGuide Smartwatch
Avläsningar från Omron HeartGuide Smartwatch
|
Omron bärbar enhet jämfört med artärlinjeavläsningar
|
|
Aktiv komparator: Arteriell linje
Avläsningar från artärlinjen
|
Omron bärbar enhet jämfört med artärlinjeavläsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos Omrons blodtryckssensor
Tidsram: 24 timmar
|
Omrons enhets noggrannhet jämfört med blodtrycksavläsningar i artärlinjen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .