Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att bedöma noggrannheten i blodtrycksbedömningen av Omron HeartGuide Smartwatch

10 december 2019 uppdaterad av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Noggrannheten hos enheter som den senaste FDA-godkännandet av Omron HeartGuide™-blodtryckssensorn i robusta kliniska miljöer förblir ifrågasatta och utgör därför grunden för denna forskningsstudie.

Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att bedöma noggrannheten hos Omrons blodtryckssensor jämfört med blodtrycksövervakning i artärlinjen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos Omron HeartGuide™ Smartwatch vid mätning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med standard postoperativ blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning med en artärlinje och hjärtmonitor.

Högt blodtryck drabbar cirka 75 miljoner amerikaner och är den främsta orsaken till hjärt-kärlsjukdomar (hjärtattacker och stroke), vilket resulterar i cirka 1 000 dödsfall per dag. Endast 50 % av patienterna får sitt blodtryck korrekt hanterat, vilket kräver en bättre lösning. Aktuella begränsningar för hantering av hypertoni i icke-ICU eller icke-kirurgiska miljöer inkluderar: 1) sällsynta mätningar, 2) inneboende datavariabilitet, 3) hypertoni i vit päls, 4) bristande efterlevnad eller 5) dålig uppföljning av patient-leverantör. En majoritet av patienterna får sitt blodtryck mätt endast vid klinikbesök. En bärbar blodtryckssensor som tar flera mätningar per dag kommer att möjliggöra en ny nivå av granularitet bland mätningarna. Med mer kontinuerliga mätningar kan patienter och läkare arbeta tillsammans för att identifiera uppkomsten och progressionen av hypertoni innan den orsakar irreversibla skador på hjärtat, njurarna och hjärnan.

Under testet kommer varje försöksperson att bära Omron HeartGuide™ Smartwatch. Både höger och vänster handleds omkrets kommer att mätas innan enheten placeras. Alla patienter kommer att vara på kontinuerlig telemetri enligt standard klinisk praxis på ICU. Varje patient kommer att utrustas med Omron HeartGuide™ Smartwatch (motsatt extremitet av artärlinjen). En Omron BP-avläsning kommer att erhållas samtidigt som artärlinjeavläsningen. Totalt fyra avläsningar kommer att erhållas för varje patient. Alla fyra avläsningarna kan ske på samma dag eller kan ske under flera dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Postoperativa hjärtkirurgipatienter på ICU-golven på Cleveland Clinic Main Campus
  • Handledsstorlekar varierar från 16 cm till 19 cm

Exklusions kriterier:

  • Handledsstorlekar är mindre än 16 cm eller större än 19 cm
  • Användning av ett radiellt artärtransplantat för kransartärbypasstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omron HeartGuide Smartwatch
Avläsningar från Omron HeartGuide Smartwatch
Omron bärbar enhet jämfört med artärlinjeavläsningar
Aktiv komparator: Arteriell linje
Avläsningar från artärlinjen
Omron bärbar enhet jämfört med artärlinjeavläsningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos Omrons blodtryckssensor
Tidsram: 24 timmar
Omrons enhets noggrannhet jämfört med blodtrycksavläsningar i artärlinjen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Gillinov, M. D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera