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胃食道接合部に対するアパチニブと同時術前化学放射線療法

2020年2月18日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University

胃食道接合部の局所進行性 HER-2 陰性腺癌のジーベルト II 、III に対するアパチニブと同時術前化学放射線療法の前向き、無作為化、対照、多施設共同第 III 相試験

この研究の目的は、胃食道接合部の局所進行性 HER-2 陰性腺癌のジーベルト II、III に対する術前化学放射線療法を同時に受けた患者の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • QunZhao
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに自発的に署名した時点の成人患者(18歳から70歳)。
  2. 組織学的または細胞学的に腺癌が確認された。 her-2 陰性は免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって検出されました。
  3. 胃内視鏡検査により、胃食道接合部に局所進行腺癌があり、腫瘍長径が 8 cm 以下であることが Siewert II、III に確認された。
  4. CT/MRIによりステージIIIの患者(AJCC第8版による)。
  5. 測定可能な病変を有する患者(スパイラルCTスキャンでの測定値が10mm以上、RECIST1.1の基準を満たす)。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
  7. 平均余命が6か月以上。
  8. 被験者は、治験治療の初回投与前の14日以内の臨床検査に基づいて、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

(1) ベースラインの血液指標は以下の基準を満たします:HB≧80g/L;ANC≧1.5×109/L;PLT≧90×109/L;WBC≧4.0×109/L および ≤15×109/L (2)ベースライン生化学指標は次の基準を満たします: ALT および AST≤2.5ULN、 ただし、転移酵素の上昇が肝転移によるものである場合は<5ULN。 ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN、内因性 クレアチニンクリアランス速度 〜60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式);APTT≤1.5ULN、および INRまたはPT≤1.5ULN。

9.出産可能年齢の女性は、避妊措置を講じているか、7日以内に試験妊娠(血清または尿)を受けていなければならず、結果が陰性でなければならず、試験中は避妊方法を講じ、最後に薬を服用するのは8日以降である必要があります。数週間。 男性は検査中に避妊するか不妊手術を受けなければならず、最後に薬を服用するのは8週間後である。 10.参加者はこの研究に参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセント、良好な遵守、追跡調査への協力を行った。

除外基準:

  1. アパチニブ、カペシタビン、オキサリプラチンに対するアレルギー。
  2. 腹腔洗浄液の細胞学的検査により、腫瘍脱落細胞が陽性であることが示されました。
  3. 高血圧で降圧薬治療でもコントロールできない(収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧>90mmHg)、コントロール不能な冠状動脈性心疾患および不整脈、クラスⅢ~Ⅳの心不全。
  4. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因(飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など)。
  5. 以下を含む消化管出血の傾向がある患者: 局所の活動性潰瘍性病変、および便潜血; 2か月以内に下血および吐血がある;
  6. 凝固機能異常(INR > 1.5 ULN、APTT > 1.5 ULN)、出血傾向を伴う。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者(治癒可能な皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く)。
  9. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。
  10. 最後の臨床試験から 4 週間未満。
  11. 研究者らは不適切だと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A(アパチニブゼロックス)
術前:アパチニブ 250mg qd po q4w カペシタビン 1000mg/m2 bid d1-14、オキサリプラチン 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w 放射線療法:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) 術後:カペシタビン 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 サイクル
アパチニブ 250mg qd po q4w カペシタビン 1000mg/m2 入札 d1-14、オキサリプラチン 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
アクティブコンパレータ:B(ゼロックス)
術前:カペシタビン 1000mg/m2 bid d1-14、オキサリプラチン 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w 放射線療法:45Gy/25f (1.8Gy/f/d、5 f/w) 術後:カペシタビン 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6サイクル
術前: カペシタビン 1000mg/m2 入札 d1-14、オキサリプラチン 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率(pCR)
時間枠:【期間:術後3週間以内】
病理により病変は完全に消失した
【期間:術後3週間以内】
無病生存期間(DFS)
時間枠:[期間: 3年]
ベースラインから、何らかの原因による再発または死亡の測定日まで
[期間: 3年]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:[期間: 術前]
ベースラインから測定された安定した疾患まで
[期間: 術前]
疾病制御率(DCR)
時間枠:[期間: 術前]
ベースラインから測定された疾患進行まで
[期間: 術前]
R0切除率
時間枠:【期間:術後3週間以内】
顕微鏡で見ても残留物はありませんでした
【期間:術後3週間以内】
全生存期間 (OS)
時間枠:[期間: 3年]
あらゆる原因による死亡の基準日から測定日まで
[期間: 3年]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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