- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986385
Apatinib più chemioradioterapia neoadiuvante concomitante per giunzione gastroesofagea
Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase III su Apatinib più chemioradioterapia neoadiuvante concomitante per Siewert II ,III di adenocarcinoma HER-2 negativo localmente avanzato alla giunzione gastroesofagea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- QunZhao
-
Contatto:
- Qun Zhao
- Numero di telefono: 8613930162111
- Email: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 ai 70 anni) al momento della firma volontaria del consenso informato;
- Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente. L'her-2 negativo è stato rilevato mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente;
- Confermato a Siewert II, III di adenocarcinoma localmente avanzato alla giunzione gastroesofagea e diametro del tumore lungo ≤8 cm mediante gastroscopia;
- Pazienti con stadio per Ⅲ da CT/MRI (Secondo l'ottava edizione di AJCC);
- Pazienti con lesioni misurabili (misurazione ≥10 mm alla scansione TC spirale, che soddisfano i criteri RECIST1.1);
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi;
- Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri basati sui test di laboratorio entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
(1) Gli indicatori ematici al basale soddisfano i seguenti criteri: HB≥80 g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L e ≤15×109/L (2) Gli indicatori biochimici di riferimento soddisfano i seguenti criteri: ALT e AST≤2,5ULN, ma<≤5ULN se l'aumento della transferanse è dovuto a metastasi epatiche; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogeno tasso di clearance della creatinina ˃60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); APTT≤1.5ULN, e INR o PT≤1,5ULN.
9. Le donne in età fertile devono avere misure contraccettive o avere un test di gravidanza (siero o urina) iscriversi allo studio prima di 7 giorni, e i risultati devono essere negativi, e prendere i metodi contraccettivi durante il test e l'ultimo ad assumere farmaci dopo 8 settimane. Gli uomini devono essere contraccettivi o sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione durante il test e gli ultimi ad assumere farmaci dopo 8 settimane; 10. I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio, e il consenso informato scritto, buona aderenza, cooperare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Allergico ad apatinib, capecitabina e oxaliplatino;
- L'esame citologico del liquido di lavaggio della cavità addominale ha mostrato che le cellule tumorali erano positive;
- Avere la pressione alta e il trattamento farmacologico antipertensivo non può controllare (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg), malattia coronarica incontrollata e aritmia, insufficienza cardiaca di classe Ⅲ-Ⅳ;
- Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
- Pazienti con tendenza al sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti: lesioni ulcerative attive locali e defecazione di sangue occulto; ha melena ed ematemesi in due mesi;
- Anomalia della funzione coagulante (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curabile e del carcinoma cervicale in situ);
- Storia di abuso di psicofarmaci e impossibilità di smettere o pazienti con disturbi mentali;
- Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
- I ricercatori ritengono inappropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A(apatinib Xelox)
Preoperatorio: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 cicli
|
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Comparatore attivo: B(Xelox)
Preoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 cicli
|
Preoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
|
La lesione è scomparsa completamente dalla patologia
|
[Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
|
Dal basale alla data misurata di recidiva o morte per qualsiasi causa
|
[Lasso di tempo: 3 anni]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio]
|
Dal basale alla malattia stabile misurata
|
[Lasso di tempo: preoperatorio]
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio]
|
Dal basale alla progressione della malattia misurata
|
[Lasso di tempo: preoperatorio]
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
|
Non c'era residuo al microscopio
|
[Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
|
Dal basale alla data di morte misurata per qualsiasi causa
|
[Lasso di tempo: 3 anni]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRA-G04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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