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Apatinib più chemioradioterapia neoadiuvante concomitante per giunzione gastroesofagea

18 febbraio 2020 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University

Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase III su Apatinib più chemioradioterapia neoadiuvante concomitante per Siewert II ,III di adenocarcinoma HER-2 negativo localmente avanzato alla giunzione gastroesofagea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti che ricevono concomitante chemioradioterapia neoadiuvante per Siewert II , III di adenocarcinoma HER-2 negativo localmente avanzato alla giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • QunZhao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (dai 18 ai 70 anni) al momento della firma volontaria del consenso informato;
  2. Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente. L'her-2 negativo è stato rilevato mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente;
  3. Confermato a Siewert II, III di adenocarcinoma localmente avanzato alla giunzione gastroesofagea e diametro del tumore lungo ≤8 cm mediante gastroscopia;
  4. Pazienti con stadio per Ⅲ da CT/MRI (Secondo l'ottava edizione di AJCC);
  5. Pazienti con lesioni misurabili (misurazione ≥10 mm alla scansione TC spirale, che soddisfano i criteri RECIST1.1);
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  7. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi;
  8. Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri basati sui test di laboratorio entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

(1) Gli indicatori ematici al basale soddisfano i seguenti criteri: HB≥80 g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L e ≤15×109/L (2) Gli indicatori biochimici di riferimento soddisfano i seguenti criteri: ALT e AST≤2,5ULN, ma<≤5ULN se l'aumento della transferanse è dovuto a metastasi epatiche; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogeno tasso di clearance della creatinina ˃60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); APTT≤1.5ULN, e INR o PT≤1,5ULN.

9. Le donne in età fertile devono avere misure contraccettive o avere un test di gravidanza (siero o urina) iscriversi allo studio prima di 7 giorni, e i risultati devono essere negativi, e prendere i metodi contraccettivi durante il test e l'ultimo ad assumere farmaci dopo 8 settimane. Gli uomini devono essere contraccettivi o sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione durante il test e gli ultimi ad assumere farmaci dopo 8 settimane; 10. I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio, e il consenso informato scritto, buona aderenza, cooperare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico ad apatinib, capecitabina e oxaliplatino;
  2. L'esame citologico del liquido di lavaggio della cavità addominale ha mostrato che le cellule tumorali erano positive;
  3. Avere la pressione alta e il trattamento farmacologico antipertensivo non può controllare (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg), malattia coronarica incontrollata e aritmia, insufficienza cardiaca di classe Ⅲ-Ⅳ;
  4. Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
  5. Pazienti con tendenza al sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti: lesioni ulcerative attive locali e defecazione di sangue occulto; ha melena ed ematemesi in due mesi;
  6. Anomalia della funzione coagulante (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curabile e del carcinoma cervicale in situ);
  9. Storia di abuso di psicofarmaci e impossibilità di smettere o pazienti con disturbi mentali;
  10. Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
  11. I ricercatori ritengono inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A(apatinib Xelox)
Preoperatorio: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 cicli
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Comparatore attivo: B(Xelox)
Preoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 cicli
Preoperatorio: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
La lesione è scomparsa completamente dalla patologia
[Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
Dal basale alla data misurata di recidiva o morte per qualsiasi causa
[Lasso di tempo: 3 anni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio]
Dal basale alla malattia stabile misurata
[Lasso di tempo: preoperatorio]
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio]
Dal basale alla progressione della malattia misurata
[Lasso di tempo: preoperatorio]
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
Non c'era residuo al microscopio
[Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento]
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
Dal basale alla data di morte misurata per qualsiasi causa
[Lasso di tempo: 3 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Prove cliniche su Apatinib Capecitabina Oxaliplatino

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