Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Plus samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi for gastroøsofageal overgang

18. februar 2020 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, fase III-studie av apatinib pluss samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi for Siewert II ,III av lokalt avansert HER-2 negativ adenokarsinom ved gastroøsofageal Junction

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pasienter som samtidig mottar neoadjuvant kjemoradioterapi for Siewert II ,III av lokalt avansert HER-2 negativt adenokarsinom ved gastroøsofageal overgang.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • QunZhao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 til 70 år) på tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom. Her-2-negativet ble påvist ved immunhistokjemi eller fluorescens in situ hybridisering;
  3. Bekreftet til Siewert II, III av lokalt avansert adenokarsinom ved gastroøsofageal overgang og tumor lang diameter ≤8 cm ved gastroskopi;
  4. Pasienter med Stage for Ⅲ ved CT/MRI (Ifølge den åttende utgaven av AJCC );
  5. Pasienter med målbare lesjoner (måler ≥10 mm på spiral CT-skanning, som tilfredsstiller kriteriene i RECIST1.1);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  7. Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder;
  8. Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier basert på laboratorietester innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

(1) Baseline blodindikatorer oppfyller følgende kriterier: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L og ≤15×109/L (2) Baseline biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier: ALT og AST≤2.5ULN, men <≤5ULN hvis overføringsstigningen skyldes levermetastaser; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogen kreatininclearance rate ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); APTT≤1,5ULN,og INR eller PT≤1,5ULN.

9. Kvinner i fertil alder må ha prevensjonstiltak eller ha testgraviditet (serum eller urin) melde på studien før 7 dager, og resultatene må være negative, og ta prevensjonsmetodene under testen og den siste som har medisiner etter 8. uker. Menn må være prevensjon eller ha steriliseringsoperasjon under testen og den siste som har medikamenter etter 8 uker; 10.Deltakerne var villige til å være med på denne studien, og skriftlig informert samtykke, god etterlevelse, samarbeide med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot apatinib, kapecitabin og oksaliplatin;
  2. Den cytologiske undersøkelsen av bukhulevaskevæsken viste at tumorutskillende celler var positive;
  3. Har høyt blodtrykk og antihypertensiv medikamentell behandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), Ukontrollert koronar hjertesykdom og arytmi, klasseⅢ-Ⅳ hjertesvikt;
  4. En rekke faktorer som påvirker orale medikamenter (som svelgemangel, kvalme, oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc);
  5. Pasienter med tendens til gastrointestinal blødning, inkludert følgende:a lokale aktive ulcerøse lesjoner,og okkult blod avføring;Har melena og hematemese i løpet av to måneder;
  6. Unormal koagulantfunksjon (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra helbredelig hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
  9. Anamnese med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller pasienter med psykiske lidelser;
  10. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie;
  11. Forskerne tenker upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A(apatinib Xelox)
Preoperativt: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,0mg. 1 -14 q3w 2 sykluser
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Aktiv komparator: B(Xelox)
Preoperativt: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperativt: Capecitabine 10mqmg/1200dqmg
Preoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fullstendige responsraten (pCR)
Tidsramme: [Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
Lesjonen forsvant fullstendig ved patologi
[Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: [ Tidsramme: 3 år ]
Baseline til målt dato for tilbakefall eller død uansett årsak
[ Tidsramme: 3 år ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Preoperativ ]
Baseline til målt stabil sykdom
[ Tidsramme: Preoperativ ]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Preoperativ ]
Baseline til målt sykdomsprogresjon
[ Tidsramme: Preoperativ ]
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: [Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
Det var ingen rester ved mikroskopet
[Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: [ Tidsramme: 3 år ]
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
[ Tidsramme: 3 år ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Kliniske studier på Apatinib Capecitabine Oxaliplatin

3
Abonnere