- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986385
Apatinib Plus samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi for gastroøsofageal overgang
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, fase III-studie av apatinib pluss samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi for Siewert II ,III av lokalt avansert HER-2 negativ adenokarsinom ved gastroøsofageal Junction
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- QunZhao
-
Ta kontakt med:
- Qun Zhao
- Telefonnummer: 8613930162111
- E-post: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 til 70 år) på tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom. Her-2-negativet ble påvist ved immunhistokjemi eller fluorescens in situ hybridisering;
- Bekreftet til Siewert II, III av lokalt avansert adenokarsinom ved gastroøsofageal overgang og tumor lang diameter ≤8 cm ved gastroskopi;
- Pasienter med Stage for Ⅲ ved CT/MRI (Ifølge den åttende utgaven av AJCC );
- Pasienter med målbare lesjoner (måler ≥10 mm på spiral CT-skanning, som tilfredsstiller kriteriene i RECIST1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
- Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder;
- Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier basert på laboratorietester innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
(1) Baseline blodindikatorer oppfyller følgende kriterier: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L og ≤15×109/L (2) Baseline biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier: ALT og AST≤2.5ULN, men <≤5ULN hvis overføringsstigningen skyldes levermetastaser; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogen kreatininclearance rate ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); APTT≤1,5ULN,og INR eller PT≤1,5ULN.
9. Kvinner i fertil alder må ha prevensjonstiltak eller ha testgraviditet (serum eller urin) melde på studien før 7 dager, og resultatene må være negative, og ta prevensjonsmetodene under testen og den siste som har medisiner etter 8. uker. Menn må være prevensjon eller ha steriliseringsoperasjon under testen og den siste som har medikamenter etter 8 uker; 10.Deltakerne var villige til å være med på denne studien, og skriftlig informert samtykke, god etterlevelse, samarbeide med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot apatinib, kapecitabin og oksaliplatin;
- Den cytologiske undersøkelsen av bukhulevaskevæsken viste at tumorutskillende celler var positive;
- Har høyt blodtrykk og antihypertensiv medikamentell behandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), Ukontrollert koronar hjertesykdom og arytmi, klasseⅢ-Ⅳ hjertesvikt;
- En rekke faktorer som påvirker orale medikamenter (som svelgemangel, kvalme, oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc);
- Pasienter med tendens til gastrointestinal blødning, inkludert følgende:a lokale aktive ulcerøse lesjoner,og okkult blod avføring;Har melena og hematemese i løpet av to måneder;
- Unormal koagulantfunksjon (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra helbredelig hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
- Anamnese med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller pasienter med psykiske lidelser;
- Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie;
- Forskerne tenker upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A(apatinib Xelox)
Preoperativt: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,0mg. 1 -14 q3w 2 sykluser
|
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Aktiv komparator: B(Xelox)
Preoperativt: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperativt: Capecitabine 10mqmg/1200dqmg
|
Preoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den patologiske fullstendige responsraten (pCR)
Tidsramme: [Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
|
Lesjonen forsvant fullstendig ved patologi
|
[Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: [ Tidsramme: 3 år ]
|
Baseline til målt dato for tilbakefall eller død uansett årsak
|
[ Tidsramme: 3 år ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Preoperativ ]
|
Baseline til målt stabil sykdom
|
[ Tidsramme: Preoperativ ]
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Preoperativ ]
|
Baseline til målt sykdomsprogresjon
|
[ Tidsramme: Preoperativ ]
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: [Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
|
Det var ingen rester ved mikroskopet
|
[Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen]
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: [ Tidsramme: 3 år ]
|
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
|
[ Tidsramme: 3 år ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRA-G04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennåEsophagogastric Junction Disorder
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal adenokarsinom | Esophageal plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Lokalt avansert gastroøsofagealt adenokarsinom | Postneoadjuvant terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForente stater
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdFullførtMage/Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerRekrutteringAvansert malignt solid neoplasma | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Klinisk stadium III Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyHar ikke rekruttert ennåGastrisk og Gastroøsofageal Junction CancerTyskland
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk eller Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
Kliniske studier på Apatinib Capecitabine Oxaliplatin
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
University of Wisconsin, MadisonSanofiFullført
-
Samsung Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreftKorea, Republikken
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringLokalt avansert endetarmskreftKina
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
State Key Laboratory of Cancer BiologyShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Tianjin Union Medical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Yanqiao ZhangUkjent