- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03986385
Apatinib Plus Quimiorradioterapia Neoadjuvante Simultânea para Junção Gastroesofágica
Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Fase III de Apatinib Plus Quimiorradioterapia Neoadjuvante Simultânea para Siewert II ,III de Adenocarcinoma HER-2 Negativo Localmente Avançado na Junção Gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- QunZhao
-
Contato:
- Qun Zhao
- Número de telefone: 8613930162111
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 a 70 anos) no momento da assinatura voluntária do consentimento informado;
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente. O her-2 negativo foi detectado por imuno-histoquímica ou hibridização in situ fluorescente;
- Confirmado para Siewert II, III de adenocarcinoma localmente avançado na junção gastroesofágica e diâmetro longo do tumor ≤8 cm por gastroscopia;
- Pacientes com Estágio para Ⅲ por CT/MRI (Segundo a oitava edição do AJCC);
- Pacientes com lesões mensuráveis (medindo ≥10mm na tomografia helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST1.1);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses;
- O sujeito deve atender a todos os critérios a seguir com base nos testes laboratoriais dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
(1) Os indicadores sanguíneos basais atendem aos seguintes critérios: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L e ≤15×109/L (2) Os indicadores bioquímicos basais atendem aos seguintes critérios: ALT e AST≤2,5ULN, mas <≤5LSN se a elevação do transferanse for devida a metástases hepáticas; ALP≤2,5ULN;TBiL≤1,5ULN;Cr≤1,5ULN, Endógeno taxa de depuração de creatinina ˃60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);APTT≤1,5ULN,e INR ou PT≤1,5ULN.
9.Mulheres em idade fértil devem ter medidas anticoncepcionais ou fazer teste de gravidez (soro ou urina) inscrever-se no estudo antes de 7 dias, e os resultados devem ser negativos, e tomar os métodos de contracepção durante o teste e o último a ter drogas após 8 semanas. Os homens devem fazer contracepção ou fazer cirurgia de esterilização durante o teste e o último a tomar medicamentos após 8 semanas; 10. Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo, e consentimento informado por escrito, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Alérgico a apatinibe, capecitabina e oxaliplatina;
- O exame citológico do líquido de lavagem da cavidade abdominal mostrou que as células tumorais foram positivas;
- Ter pressão alta e tratamento anti-hipertensivo não pode controlar (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), doença cardíaca coronária descontrolada e arritmia, classeⅢ-Ⅳinsuficiência cardíaca;
- Uma variedade de fatores que influenciam as drogas orais (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc);
- Pacientes com tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo: a lesões ulcerativas ativas locais e sangue oculto nas fezes; Tem melena e hematêmese em dois meses;
- Anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curável e carcinoma cervical in situ);
- Histórico de abuso de drogas psiquiátricas e não consegue parar ou pacientes com transtornos mentais;
- Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
- Os pesquisadores acham inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A(apatinibe Xelox)
Pré-operatório: apatinibe 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d,5 f/w) Pós-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 ciclos
|
apatinibe 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
|
Comparador Ativo: B(Xelox)
Pré-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d,5 f/w) Pós-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 ciclos
|
Pré-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3s
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: [ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
|
A lesão desapareceu completamente por patologia
|
[ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: [ Prazo: 3 anos ]
|
Linha de base até a data medida de recorrência ou morte por qualquer causa
|
[ Prazo: 3 anos ]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: [ Prazo: Pré-operatório ]
|
Linha de base para doença estável medida
|
[ Prazo: Pré-operatório ]
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: [ Prazo: Pré-operatório ]
|
Linha de base para medir a progressão da doença
|
[ Prazo: Pré-operatório ]
|
|
R0-taxa de ressecção
Prazo: [ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
|
Não havia resíduo pelo microscópio
|
[ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: [ Prazo: 3 anos ]
|
Linha de base até a data medida da morte por qualquer causa
|
[ Prazo: 3 anos ]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HRA-G04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .