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Apatinib Plus Quimiorradioterapia Neoadjuvante Simultânea para Junção Gastroesofágica

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Fase III de Apatinib Plus Quimiorradioterapia Neoadjuvante Simultânea para Siewert II ,III de Adenocarcinoma HER-2 Negativo Localmente Avançado na Junção Gastroesofágica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pacientes que recebem quimiorradioterapia neoadjuvante concomitante para Siewert II, III de adenocarcinoma HER-2 negativo localmente avançado na junção gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • QunZhao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 a 70 anos) no momento da assinatura voluntária do consentimento informado;
  2. Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente. O her-2 negativo foi detectado por imuno-histoquímica ou hibridização in situ fluorescente;
  3. Confirmado para Siewert II, III de adenocarcinoma localmente avançado na junção gastroesofágica e diâmetro longo do tumor ≤8 cm por gastroscopia;
  4. Pacientes com Estágio para Ⅲ por CT/MRI (Segundo a oitava edição do AJCC);
  5. Pacientes com lesões mensuráveis ​​(medindo ≥10mm na tomografia helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST1.1);
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  7. Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses;
  8. O sujeito deve atender a todos os critérios a seguir com base nos testes laboratoriais dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

(1) Os indicadores sanguíneos basais atendem aos seguintes critérios: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L e ≤15×109/L (2) Os indicadores bioquímicos basais atendem aos seguintes critérios: ALT e AST≤2,5ULN, mas <≤5LSN se a elevação do transferanse for devida a metástases hepáticas; ALP≤2,5ULN;TBiL≤1,5ULN;Cr≤1,5ULN, Endógeno taxa de depuração de creatinina ˃60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);APTT≤1,5ULN,e INR ou PT≤1,5ULN.

9.Mulheres em idade fértil devem ter medidas anticoncepcionais ou fazer teste de gravidez (soro ou urina) inscrever-se no estudo antes de 7 dias, e os resultados devem ser negativos, e tomar os métodos de contracepção durante o teste e o último a ter drogas após 8 semanas. Os homens devem fazer contracepção ou fazer cirurgia de esterilização durante o teste e o último a tomar medicamentos após 8 semanas; 10. Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo, e consentimento informado por escrito, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a apatinibe, capecitabina e oxaliplatina;
  2. O exame citológico do líquido de lavagem da cavidade abdominal mostrou que as células tumorais foram positivas;
  3. Ter pressão alta e tratamento anti-hipertensivo não pode controlar (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), doença cardíaca coronária descontrolada e arritmia, classeⅢ-Ⅳinsuficiência cardíaca;
  4. Uma variedade de fatores que influenciam as drogas orais (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc);
  5. Pacientes com tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo: a lesões ulcerativas ativas locais e sangue oculto nas fezes; Tem melena e hematêmese em dois meses;
  6. Anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curável e carcinoma cervical in situ);
  9. Histórico de abuso de drogas psiquiátricas e não consegue parar ou pacientes com transtornos mentais;
  10. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
  11. Os pesquisadores acham inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A(apatinibe Xelox)
Pré-operatório: apatinibe 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d,5 f/w) Pós-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 ciclos
apatinibe 250mg qd po q4w Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Comparador Ativo: B(Xelox)
Pré-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d,5 f/w) Pós-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 ciclos
Pré-operatório: Capecitabina 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatina 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: [ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
A lesão desapareceu completamente por patologia
[ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: [ Prazo: 3 anos ]
Linha de base até a data medida de recorrência ou morte por qualquer causa
[ Prazo: 3 anos ]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: [ Prazo: Pré-operatório ]
Linha de base para doença estável medida
[ Prazo: Pré-operatório ]
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: [ Prazo: Pré-operatório ]
Linha de base para medir a progressão da doença
[ Prazo: Pré-operatório ]
R0-taxa de ressecção
Prazo: [ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
Não havia resíduo pelo microscópio
[ Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia ]
Sobrevida global (OS)
Prazo: [ Prazo: 3 anos ]
Linha de base até a data medida da morte por qualquer causa
[ Prazo: 3 anos ]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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