- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986385
Apatinib Plus Chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante pour la jonction gastro-œsophagienne
Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique, de phase III sur l'apatinib plus une chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante pour Siewert II , III de l'adénocarcinome HER-2 négatif localement avancé à la jonction gastro-œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- QunZhao
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Contact:
- Qun Zhao
- Numéro de téléphone: 8613930162111
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 à 70 ans) au moment de la signature volontaire du consentement éclairé ;
- Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé. Le her-2 négatif a été détecté par immunohistochimie ou hybridation in situ par fluorescence ;
- Confirmé à Siewert II, III d'adénocarcinome localement avancé à la jonction gastro-oesophagienne et diamètre long de la tumeur ≤ 8 cm par gastroscopie ;
- Patients avec un stade de Ⅲ par CT/IRM (selon la huitième édition de l'AJCC );
- Patients présentant des lésions mesurables (mesurant ≥ 10 mm au scanner spiralé, répondant aux critères de RECIST1.1) ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois ;
- - Le sujet doit répondre à tous les critères suivants basés sur les tests de laboratoire dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
(1) Les indicateurs sanguins de base répondent aux critères suivants :HB≥80 g/L ;ANC≥1,5×109/L ;PLT≥90×109/L ;GB≥4,0×109/L et ≤15×109/L (2) Les indicateurs biochimiques de base répondent aux critères suivants : ALT et AST≤2,5ULN, mais<≤5ULN si l'élévation de la transférase est due à des métastases hépatiques ; ALP≤2.5ULN ;TBiL≤1.5ULN ;Cr≤1.5ULN,endogène taux de clairance de la créatinine ˃60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault);APTT≤1,5ULN,et INR ou PT≤1.5ULN.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des mesures contraceptives ou avoir un test de grossesse (sérum ou urine) s'inscrire à l'étude avant 7 jours, et les résultats doivent être négatifs, et prendre les méthodes de contraception pendant le test et le dernier à avoir des médicaments après 8 semaines. Les hommes doivent être contraceptifs ou subir une opération de stérilisation pendant le test et être les derniers à avoir des médicaments après 8 semaines ; 10. Les participants étaient disposés à se joindre à cette étude, et le consentement éclairé écrit, une bonne adhésion, coopèrent avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'apatinib, à la capécitabine et à l'oxaliplatine ;
- L'examen cytologique du liquide de lavage de la cavité abdominale a montré que les cellules excrétrices de la tumeur étaient positives ;
- Avoir une pression artérielle élevée et un traitement médicamenteux antihypertenseur ne peut pas contrôler (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), maladie coronarienne non contrôlée et arythmie, insuffisance cardiaque de classe Ⅲ-Ⅳ ;
- Une variété de facteurs influençant les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, les nausées, les vomissements, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.) ;
- Patients présentant une tendance à l'hémorragie gastro-intestinale, y compris les éléments suivants : lésions ulcéreuses actives locales et défécation de sang occulte ; a méléna et hématémèse en deux mois ;
- Anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 LSN, TCA > 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés curables et des carcinomes cervicaux in situ) ;
- Antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne peuvent pas arrêter ou patients souffrant de troubles mentaux ;
- Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique ;
- Les chercheurs pensent inapproprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A(apatinib Xelox)
Préopératoire : apatinib 250 mg qd po q4w Capécitabine 1 000 mg/m2 bid j1-14, oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt j1 q3w -14 q3w 2 cycles
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apatinib 250mg qd po q4w Capécitabine 1000mg/m2 bid j1-14,Oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
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Comparateur actif: B(Xélox)
Préopératoire : Capécitabine 1000mg/m2 bid j1-14,Oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt j1 q3w Radiothérapie:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postopératoire : Capécitabine 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 cycles
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Préopératoire : Capécitabine 1 000 mg/m2 bid j1-14,Oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt j1 q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: [ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
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La lésion a complètement disparu par pathologie
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[ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: [ Délai : 3 ans ]
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Date de référence à la date mesurée de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause
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[ Délai : 3 ans ]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: [ Délai : préopératoire ]
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Maladie stable de base à mesurée
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[ Délai : préopératoire ]
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: [ Délai : préopératoire ]
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Progression de la maladie de base à mesurée
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[ Délai : préopératoire ]
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Taux de résection R0
Délai: [ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
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Il n'y avait pas de résidu au microscope
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[ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
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Survie globale (SG)
Délai: [ Délai : 3 ans ]
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Date de référence à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
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[ Délai : 3 ans ]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HRA-G04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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