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Apatinib Plus Chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante pour la jonction gastro-œsophagienne

18 février 2020 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University

Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique, de phase III sur l'apatinib plus une chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante pour Siewert II , III de l'adénocarcinome HER-2 négatif localement avancé à la jonction gastro-œsophagienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients qui reçoivent une chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante pour Siewert II , III d'un adénocarcinome HER-2 négatif localement avancé à la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • QunZhao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (18 à 70 ans) au moment de la signature volontaire du consentement éclairé ;
  2. Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé. Le her-2 négatif a été détecté par immunohistochimie ou hybridation in situ par fluorescence ;
  3. Confirmé à Siewert II, III d'adénocarcinome localement avancé à la jonction gastro-oesophagienne et diamètre long de la tumeur ≤ 8 cm par gastroscopie ;
  4. Patients avec un stade de Ⅲ par CT/IRM (selon la huitième édition de l'AJCC );
  5. Patients présentant des lésions mesurables (mesurant ≥ 10 mm au scanner spiralé, répondant aux critères de RECIST1.1) ;
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  7. Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois ;
  8. - Le sujet doit répondre à tous les critères suivants basés sur les tests de laboratoire dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

(1) Les indicateurs sanguins de base répondent aux critères suivants :HB≥80 g/L ;ANC≥1,5×109/L ;PLT≥90×109/L ;GB≥4,0×109/L et ≤15×109/L (2) Les indicateurs biochimiques de base répondent aux critères suivants : ALT et AST≤2,5ULN, mais<≤5ULN si l'élévation de la transférase est due à des métastases hépatiques ; ALP≤2.5ULN ;TBiL≤1.5ULN ;Cr≤1.5ULN,endogène taux de clairance de la créatinine ˃60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault);APTT≤1,5ULN,et INR ou PT≤1.5ULN.

9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des mesures contraceptives ou avoir un test de grossesse (sérum ou urine) s'inscrire à l'étude avant 7 jours, et les résultats doivent être négatifs, et prendre les méthodes de contraception pendant le test et le dernier à avoir des médicaments après 8 semaines. Les hommes doivent être contraceptifs ou subir une opération de stérilisation pendant le test et être les derniers à avoir des médicaments après 8 semaines ; 10. Les participants étaient disposés à se joindre à cette étude, et le consentement éclairé écrit, une bonne adhésion, coopèrent avec le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à l'apatinib, à la capécitabine et à l'oxaliplatine ;
  2. L'examen cytologique du liquide de lavage de la cavité abdominale a montré que les cellules excrétrices de la tumeur étaient positives ;
  3. Avoir une pression artérielle élevée et un traitement médicamenteux antihypertenseur ne peut pas contrôler (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), maladie coronarienne non contrôlée et arythmie, insuffisance cardiaque de classe Ⅲ-Ⅳ ;
  4. Une variété de facteurs influençant les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, les nausées, les vomissements, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.) ;
  5. Patients présentant une tendance à l'hémorragie gastro-intestinale, y compris les éléments suivants : lésions ulcéreuses actives locales et défécation de sang occulte ; a méléna et hématémèse en deux mois ;
  6. Anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 LSN, TCA > 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés curables et des carcinomes cervicaux in situ) ;
  9. Antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne peuvent pas arrêter ou patients souffrant de troubles mentaux ;
  10. Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique ;
  11. Les chercheurs pensent inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A(apatinib Xelox)
Préopératoire : apatinib 250 mg qd po q4w Capécitabine 1 000 mg/m2 bid j1-14, oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt j1 q3w -14 q3w 2 cycles
apatinib 250mg qd po q4w Capécitabine 1000mg/m2 bid j1-14,Oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Comparateur actif: B(Xélox)
Préopératoire : Capécitabine 1000mg/m2 bid j1-14,Oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt j1 q3w Radiothérapie:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postopératoire : Capécitabine 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 cycles
Préopératoire : Capécitabine 1 000 mg/m2 bid j1-14,Oxaliplatine 130 mg/m2 Ivgtt j1 q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: [ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
La lésion a complètement disparu par pathologie
[ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
Survie sans maladie (DFS)
Délai: [ Délai : 3 ans ]
Date de référence à la date mesurée de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause
[ Délai : 3 ans ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: [ Délai : préopératoire ]
Maladie stable de base à mesurée
[ Délai : préopératoire ]
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: [ Délai : préopératoire ]
Progression de la maladie de base à mesurée
[ Délai : préopératoire ]
Taux de résection R0
Délai: [ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
Il n'y avait pas de résidu au microscope
[ Délai : dans les 3 semaines après la chirurgie ]
Survie globale (SG)
Délai: [ Délai : 3 ans ]
Date de référence à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
[ Délai : 3 ans ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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