- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986385
Apatinib más quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente para la unión gastroesofágica
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase III de apatinib más quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente para Siewert II, III de adenocarcinoma HER-2 negativo localmente avanzado en la unión gastroesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- QunZhao
-
Contacto:
- Qun Zhao
- Número de teléfono: 8613930162111
- Correo electrónico: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 a 70 años) al momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente. El her-2 negativo se detectó mediante inmunohistoquímica o hibridación in situ con fluorescencia;
- Confirmado según Siewert II, III de adenocarcinoma localmente avanzado en la unión gastroesofágica y tumor de diámetro largo ≤8 cm por gastroscopia;
- Pacientes con Estadio para Ⅲ por CT/MRI (Según la octava edición de AJCC);
- Pacientes con lesiones medibles (que miden ≥10 mm en la tomografía computarizada en espiral, que cumplen los criterios de RECIST1.1);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses;
- El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
(1) Los indicadores sanguíneos basales cumplen los siguientes criterios: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L y ≤15×109/L (2) Los indicadores bioquímicos de referencia cumplen los siguientes criterios: ALT y AST≤2.5ULN, pero <≤ 5 LSN si la elevación de transferanasa se debe a metástasis hepáticas; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, Endógeno índice de depuración de creatinina ˃60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);APTT≤1.5ULN,y INR o PT≤1.5LSN.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener medidas anticonceptivas o tener prueba de embarazo (suero u orina), inscribirse en el estudio antes de los 7 días, y los resultados deben ser negativos, y tomar los métodos anticonceptivos durante la prueba y el último en tener medicamentos después de los 8. semanas. Los hombres deben ser anticonceptivos o tener una cirugía de esterilización durante la prueba y ser los últimos en tomar medicamentos después de 8 semanas; 10. Los participantes estaban dispuestos a participar en este estudio y el consentimiento informado por escrito, buena adherencia, cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a apatinib, capecitabina y oxaliplatino;
- El examen citológico del líquido de lavado de la cavidad abdominal mostró que las células tumorales eran positivas;
- Tiene presión arterial alta y el tratamiento con medicamentos antihipertensivos no puede controlar (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg), enfermedad coronaria no controlada y arritmia, insuficiencia cardíaca de claseⅢ-Ⅳ;
- Una variedad de factores que influyen en los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
- Pacientes con tendencia al sangrado gastrointestinal, incluyendo los siguientes: lesiones ulcerativas activas locales y sangre oculta en las heces; tiene melena y hematemesis en dos meses;
- Alteración de la función coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), con tendencia al sangrado;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curable y carcinoma de cuello uterino in situ);
- Historial de abuso de drogas psiquiátricas y no puede dejar o pacientes con trastornos mentales;
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
- Los investigadores piensan inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A(apatinib Xelox)
Preoperatorio: apatinib 250 mg qd po q4w Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabine 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 ciclos
|
apatinib 250 mg qd vo q4w Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Comparador activo: B (Xelox)
Preoperatorio: Capecitabina 1000 mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 ciclos
|
Preoperatorio: capecitabina 1000 mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
|
La lesión desapareció completamente por patología.
|
[Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 años]
|
Línea de base a la fecha medida de recurrencia o muerte por cualquier causa
|
[Marco de tiempo: 3 años]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preoperatorio]
|
Línea de base para enfermedad estable medida
|
[Marco de tiempo: preoperatorio]
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preoperatorio]
|
Línea de base para medir la progresión de la enfermedad
|
[Marco de tiempo: preoperatorio]
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
|
No hubo residuos por el microscopio.
|
[Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 años]
|
Línea de base a la fecha medida de muerte por cualquier causa
|
[Marco de tiempo: 3 años]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- HRA-G04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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