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Apatinib más quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente para la unión gastroesofágica

18 de febrero de 2020 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase III de apatinib más quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente para Siewert II, III de adenocarcinoma HER-2 negativo localmente avanzado en la unión gastroesofágica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente para Siewert II, III de adenocarcinoma HER-2 negativo localmente avanzado en la unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • QunZhao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18 a 70 años) al momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado;
  2. Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente. El her-2 negativo se detectó mediante inmunohistoquímica o hibridación in situ con fluorescencia;
  3. Confirmado según Siewert II, III de adenocarcinoma localmente avanzado en la unión gastroesofágica y tumor de diámetro largo ≤8 cm por gastroscopia;
  4. Pacientes con Estadio para Ⅲ por CT/MRI (Según la octava edición de AJCC);
  5. Pacientes con lesiones medibles (que miden ≥10 mm en la tomografía computarizada en espiral, que cumplen los criterios de RECIST1.1);
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  7. Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses;
  8. El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

(1) Los indicadores sanguíneos basales cumplen los siguientes criterios: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L y ≤15×109/L (2) Los indicadores bioquímicos de referencia cumplen los siguientes criterios: ALT y AST≤2.5ULN, pero <≤ 5 LSN si la elevación de transferanasa se debe a metástasis hepáticas; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, Endógeno índice de depuración de creatinina ˃60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);APTT≤1.5ULN,y INR o PT≤1.5LSN.

9. Las mujeres en edad fértil deben tener medidas anticonceptivas o tener prueba de embarazo (suero u orina), inscribirse en el estudio antes de los 7 días, y los resultados deben ser negativos, y tomar los métodos anticonceptivos durante la prueba y el último en tener medicamentos después de los 8. semanas. Los hombres deben ser anticonceptivos o tener una cirugía de esterilización durante la prueba y ser los últimos en tomar medicamentos después de 8 semanas; 10. Los participantes estaban dispuestos a participar en este estudio y el consentimiento informado por escrito, buena adherencia, cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a apatinib, capecitabina y oxaliplatino;
  2. El examen citológico del líquido de lavado de la cavidad abdominal mostró que las células tumorales eran positivas;
  3. Tiene presión arterial alta y el tratamiento con medicamentos antihipertensivos no puede controlar (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg), enfermedad coronaria no controlada y arritmia, insuficiencia cardíaca de claseⅢ-Ⅳ;
  4. Una variedad de factores que influyen en los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
  5. Pacientes con tendencia al sangrado gastrointestinal, incluyendo los siguientes: lesiones ulcerativas activas locales y sangre oculta en las heces; tiene melena y hematemesis en dos meses;
  6. Alteración de la función coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), con tendencia al sangrado;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curable y carcinoma de cuello uterino in situ);
  9. Historial de abuso de drogas psiquiátricas y no puede dejar o pacientes con trastornos mentales;
  10. Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
  11. Los investigadores piensan inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A(apatinib Xelox)
Preoperatorio: apatinib 250 mg qd po q4w Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabine 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 ciclos
apatinib 250 mg qd vo q4w Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Comparador activo: B (Xelox)
Preoperatorio: Capecitabina 1000 mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radioterapia: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d,5 f/w) Postoperatorio: Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6 ciclos
Preoperatorio: capecitabina 1000 mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatino 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
La lesión desapareció completamente por patología.
[Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 años]
Línea de base a la fecha medida de recurrencia o muerte por cualquier causa
[Marco de tiempo: 3 años]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preoperatorio]
Línea de base para enfermedad estable medida
[Marco de tiempo: preoperatorio]
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preoperatorio]
Línea de base para medir la progresión de la enfermedad
[Marco de tiempo: preoperatorio]
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
No hubo residuos por el microscopio.
[Marco de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía]
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 años]
Línea de base a la fecha medida de muerte por cualquier causa
[Marco de tiempo: 3 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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