- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03986385
Apatinib Plus samtidig neoadjuvant kemoradioterapi för gastroesofageal junction
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, fas III-studie av apatinib plus samtidig neoadjuvant kemoradioterapi för Siewert II ,III av lokalt avancerad HER-2 negativ adenokarcinom vid gastroesofageal Junction
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- QunZhao
-
Kontakt:
- Qun Zhao
- Telefonnummer: 8613930162111
- E-post: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 till 70 år gamla) vid tidpunkten för frivilligt undertecknande av informerat samtycke;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom. Her-2-negativet detekterades genom immunhistokemi eller fluorescens in situ-hybridisering;
- Bekräftad till Siewert II, III av lokalt avancerat adenokarcinom vid gastroesofageal korsning och tumör med lång diameter ≤8 cm genom gastroskopi;
- Patienter med stadium för Ⅲ genom CT/MRI (enligt åttonde upplagan av AJCC);
- Patienter med mätbara lesioner (mäter ≥10 mm på spiral-CT-skanning, som uppfyller kriterierna i RECIST1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
- Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader;
- Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier baserat på laboratorietester inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
(1) Baslinjeblodindikatorer uppfyller följande kriterier: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L och ≤15×109/L (2) Biokemiska baslinjeindikatorer uppfyller följande kriterier: ALT och AST≤2.5ULN, men <≤5ULN om transferanshöjningen beror på levermetastaser; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogen kreatininclearance-hastighet ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);APTT≤1,5ULN,och INR eller PT≤1,5ULN.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha preventivmedel eller ha testgraviditet (serum eller urin) anmäla studien före 7 dagar, och resultaten måste vara negativa, och ta preventivmetoderna under testet och den sista som har droger efter 8 Veckor. Män måste vara preventivmedel eller har steriliseringsoperation under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor; 10.Deltagarna var villiga att delta i denna studie och skriftligt informerat samtycke, god efterlevnad, samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot apatinib, capecitabin och oxaliplatin;
- Den cytologiska undersökningen av tvättvätskan i bukhålan visade att de tumörutsöndrade cellerna var positiva;
- Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte kontrollera (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), okontrollerad kranskärlssjukdom och arytmi, klassⅢ-Ⅳ hjärtinsufficiens;
- En mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmögen att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc);
- Patienter med tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande:a lokala aktiva ulcerösa lesioner,och ockult blod av avföring;Har melena och hematemes på två månader;
- Onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom botbara hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ);
- Historik om psykiatrisk drogmissbruk och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar;
- Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
- Forskarna tycker olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A(apatinib Xelox)
Preoperativt: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålbehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d, 0mg/d,Cape d/w,0mg 1 -14 q3w 2 cykler
|
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
|
Aktiv komparator: B(Xelox)
Preoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålbehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperativ: Capecitabine 10mqmg/1200dqmg
|
Preoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR)
Tidsram: [Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
|
Lesionen försvann helt av patologi
|
[Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: [ Tidsram: 3 år ]
|
Baslinje till uppmätt datum för återfall eller död oavsett orsak
|
[ Tidsram: 3 år ]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: [ Tidsram: Preoperativ ]
|
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
|
[ Tidsram: Preoperativ ]
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: [ Tidsram: Preoperativ ]
|
Baslinje till uppmätt sjukdomsprogression
|
[ Tidsram: Preoperativ ]
|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: [Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
|
Det fanns ingen rest i mikroskopet
|
[Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: [ Tidsram: 3 år ]
|
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
|
[ Tidsram: 3 år ]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRA-G04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .