Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Plus samtidig neoadjuvant kemoradioterapi för gastroesofageal junction

18 februari 2020 uppdaterad av: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, fas III-studie av apatinib plus samtidig neoadjuvant kemoradioterapi för Siewert II ,III av lokalt avancerad HER-2 negativ adenokarcinom vid gastroesofageal Junction

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos patienter som samtidigt får neoadjuvant kemoradioterapi för Siewert II ,III av lokalt avancerat HER-2-negativt adenokarcinom vid gastroesofageal korsning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (18 till 70 år gamla) vid tidpunkten för frivilligt undertecknande av informerat samtycke;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom. Her-2-negativet detekterades genom immunhistokemi eller fluorescens in situ-hybridisering;
  3. Bekräftad till Siewert II, III av lokalt avancerat adenokarcinom vid gastroesofageal korsning och tumör med lång diameter ≤8 cm genom gastroskopi;
  4. Patienter med stadium för Ⅲ genom CT/MRI (enligt åttonde upplagan av AJCC);
  5. Patienter med mätbara lesioner (mäter ≥10 mm på spiral-CT-skanning, som uppfyller kriterierna i RECIST1.1);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  7. Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader;
  8. Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier baserat på laboratorietester inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

(1) Baslinjeblodindikatorer uppfyller följande kriterier: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L och ≤15×109/L (2) Biokemiska baslinjeindikatorer uppfyller följande kriterier: ALT och AST≤2.5ULN, men <≤5ULN om transferanshöjningen beror på levermetastaser; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogen kreatininclearance-hastighet ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);APTT≤1,5ULN,och INR eller PT≤1,5ULN.

9. Kvinnor i fertil ålder måste ha preventivmedel eller ha testgraviditet (serum eller urin) anmäla studien före 7 dagar, och resultaten måste vara negativa, och ta preventivmetoderna under testet och den sista som har droger efter 8 Veckor. Män måste vara preventivmedel eller har steriliseringsoperation under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor; 10.Deltagarna var villiga att delta i denna studie och skriftligt informerat samtycke, god efterlevnad, samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot apatinib, capecitabin och oxaliplatin;
  2. Den cytologiska undersökningen av tvättvätskan i bukhålan visade att de tumörutsöndrade cellerna var positiva;
  3. Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte kontrollera (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), okontrollerad kranskärlssjukdom och arytmi, klassⅢ-Ⅳ hjärtinsufficiens;
  4. En mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmögen att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc);
  5. Patienter med tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande:a lokala aktiva ulcerösa lesioner,och ockult blod av avföring;Har melena och hematemes på två månader;
  6. Onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom botbara hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ);
  9. Historik om psykiatrisk drogmissbruk och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar;
  10. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
  11. Forskarna tycker olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A(apatinib Xelox)
Preoperativt: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålbehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d, 0mg/d,Cape d/w,0mg 1 -14 q3w 2 cykler
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Aktiv komparator: B(Xelox)
Preoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålbehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperativ: Capecitabine 10mqmg/1200dqmg
Preoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR)
Tidsram: [Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
Lesionen försvann helt av patologi
[Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: [ Tidsram: 3 år ]
Baslinje till uppmätt datum för återfall eller död oavsett orsak
[ Tidsram: 3 år ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: [ Tidsram: Preoperativ ]
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
[ Tidsram: Preoperativ ]
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: [ Tidsram: Preoperativ ]
Baslinje till uppmätt sjukdomsprogression
[ Tidsram: Preoperativ ]
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: [Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
Det fanns ingen rest i mikroskopet
[Tidsram: inom 3 veckor efter operationen ]
Total överlevnad (OS)
Tidsram: [ Tidsram: 3 år ]
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
[ Tidsram: 3 år ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera