Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Plus samtidig neoadjuverende kemoradioterapi til gastroøsofageal forbindelse

18. februar 2020 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase III-undersøgelse af apatinib plus samtidig neoadjuverende kemoradioterapi til Siewert II ,III af lokalt avanceret HER-2 negativ adenocarcinom ved gastroøsofageal forbindelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter, der samtidig modtager neoadjuverende kemoradioterapi for Siewert II ,III af lokalt fremskreden HER-2 negativt adenokarcinom ved gastroøsofageal forbindelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 til 70 år) på tidspunktet for frivilligt underskrivelse af informeret samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom. Her-2-negativet blev påvist ved immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering;
  3. Bekræftet til Siewert II, III af lokalt fremskreden adenokarcinom ved gastroøsofageal forbindelse og tumor lang diameter ≤8 cm ved gastroskopi;
  4. Patienter med Stage for Ⅲ ved CT/MRI (Ifølge den ottende udgave af AJCC);
  5. Patienter med målbare læsioner (måler ≥10 mm på spiral CT-scanning, der opfylder kriterierne i RECIST1.1);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  7. Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder;
  8. Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende kriterier baseret på laboratorietestene inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

(1) Baseline-blodindikatorer opfylder følgende kriterier: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L og ≤15×109/L (2) Baseline biokemiske indikatorer opfylder følgende kriterier: ALT og AST≤2.5ULN, men <≤5ULN, hvis transferanseforhøjelsen skyldes levermetastaser; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogen kreatininclearance rate ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); APTT≤1,5ULN,og INR eller PT≤1,5ULN.

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have præventionsforanstaltninger eller have testgraviditet (serum eller urin) tilmelde undersøgelsen inden 7 dage, og resultaterne skal være negative, og tage præventionsmetoderne under testen og den sidste til at have medicin efter 8. uger. Mænd skal være prævention eller have sterilisationsoperation under testen og de sidste til at have medicin efter 8 uger; 10. Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, og skriftligt informeret samtykke, god overholdelse, samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for apatinib, capecitabin og oxaliplatin;
  2. Den cytologiske undersøgelse af abdominalhulens vaskevæske viste, at de tumorudskillende celler var positive;
  3. Har højt blodtryk og antihypertensiv lægemiddelbehandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), Ukontrolleret koronar hjertesygdom og arytmi, klasseⅢ-Ⅳ hjerteinsufficiens;
  4. En række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom ude af stand til at sluge, kvalme, opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
  5. Patienter med tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende:a lokale aktive ulcerøse læsioner og okkult blod afføring;Har melena og hæmatemese i to måneder;
  6. Koagulantfunktionsabnormitet (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (bortset fra helbredelig hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  9. Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller patienter med psykiske lidelser;
  10. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
  11. Forskerne tænker upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A(apatinib Xelox)
Præoperativt: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålebehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d, 0m.g.d., 0m. 1 -14 q3w 2 cyklusser
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Aktiv komparator: B(Xelox)
Præoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålebehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperativ: Capecitabine 10mqmg/1200dqmg
Præoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige responsrate (pCR)
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
Læsionen forsvandt fuldstændigt ved patologi
[Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Baseline til målt dato for tilbagefald eller død af enhver årsag
[Tidsramme: 3 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Præoperativ ]
Baseline til målt stabil sygdom
[ Tidsramme: Præoperativ ]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Præoperativ ]
Baseline til målt sygdomsprogression
[ Tidsramme: Præoperativ ]
R0-resektionsrate
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
Der var ingen rest ved mikroskopet
[Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
[Tidsramme: 3 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Apatinib Capecitabine Oxaliplatin

Abonner