- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986385
Apatinib Plus samtidig neoadjuverende kemoradioterapi til gastroøsofageal forbindelse
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase III-undersøgelse af apatinib plus samtidig neoadjuverende kemoradioterapi til Siewert II ,III af lokalt avanceret HER-2 negativ adenocarcinom ved gastroøsofageal forbindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- QunZhao
-
Kontakt:
- Qun Zhao
- Telefonnummer: 8613930162111
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 til 70 år) på tidspunktet for frivilligt underskrivelse af informeret samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom. Her-2-negativet blev påvist ved immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering;
- Bekræftet til Siewert II, III af lokalt fremskreden adenokarcinom ved gastroøsofageal forbindelse og tumor lang diameter ≤8 cm ved gastroskopi;
- Patienter med Stage for Ⅲ ved CT/MRI (Ifølge den ottende udgave af AJCC);
- Patienter med målbare læsioner (måler ≥10 mm på spiral CT-scanning, der opfylder kriterierne i RECIST1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder;
- Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende kriterier baseret på laboratorietestene inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
(1) Baseline-blodindikatorer opfylder følgende kriterier: HB≥80g/L;ANC≥1,5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L og ≤15×109/L (2) Baseline biokemiske indikatorer opfylder følgende kriterier: ALT og AST≤2.5ULN, men <≤5ULN, hvis transferanseforhøjelsen skyldes levermetastaser; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN, endogen kreatininclearance rate ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); APTT≤1,5ULN,og INR eller PT≤1,5ULN.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have præventionsforanstaltninger eller have testgraviditet (serum eller urin) tilmelde undersøgelsen inden 7 dage, og resultaterne skal være negative, og tage præventionsmetoderne under testen og den sidste til at have medicin efter 8. uger. Mænd skal være prævention eller have sterilisationsoperation under testen og de sidste til at have medicin efter 8 uger; 10. Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, og skriftligt informeret samtykke, god overholdelse, samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for apatinib, capecitabin og oxaliplatin;
- Den cytologiske undersøgelse af abdominalhulens vaskevæske viste, at de tumorudskillende celler var positive;
- Har højt blodtryk og antihypertensiv lægemiddelbehandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), Ukontrolleret koronar hjertesygdom og arytmi, klasseⅢ-Ⅳ hjerteinsufficiens;
- En række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom ude af stand til at sluge, kvalme, opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
- Patienter med tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende:a lokale aktive ulcerøse læsioner og okkult blod afføring;Har melena og hæmatemese i to måneder;
- Koagulantfunktionsabnormitet (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (bortset fra helbredelig hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
- Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller patienter med psykiske lidelser;
- Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
- Forskerne tænker upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A(apatinib Xelox)
Præoperativt: apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålebehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d, 0m.g.d., 0m. 1 -14 q3w 2 cyklusser
|
apatinib 250mg qd po q4w Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
|
Aktiv komparator: B(Xelox)
Præoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Strålebehandling:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) Postoperativ: Capecitabine 10mqmg/1200dqmg
|
Præoperativ: Capecitabin 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den patologiske fuldstændige responsrate (pCR)
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
|
Læsionen forsvandt fuldstændigt ved patologi
|
[Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Baseline til målt dato for tilbagefald eller død af enhver årsag
|
[Tidsramme: 3 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Præoperativ ]
|
Baseline til målt stabil sygdom
|
[ Tidsramme: Præoperativ ]
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: [ Tidsramme: Præoperativ ]
|
Baseline til målt sygdomsprogression
|
[ Tidsramme: Præoperativ ]
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
|
Der var ingen rest ved mikroskopet
|
[Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen]
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
|
[Tidsramme: 3 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRA-G04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .