阿帕替尼联合同步新辅助放化疗治疗胃食管结合部
2020年2月18日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University
阿帕替尼联合同步新辅助放化疗治疗胃食管交界处局部晚期 HER-2 阴性腺癌 Siewert II、III 期的前瞻性、随机、对照、多中心 III 期研究
本研究旨在评估Siewert II、III期局部晚期HER-2阴性胃食管交界处腺癌同步新辅助放化疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- QunZhao
-
接触:
- Qun Zhao
- 电话号码:8613930162111
- 邮箱:zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 自愿签署知情同意书时的成年患者(18-70岁);
- 经组织学或细胞学证实的腺癌。 her-2阴性采用免疫组化或荧光原位杂交检测;
- 胃食管交界处局部晚期腺癌SiewertⅡ、Ⅲ期,胃镜检查肿瘤长径≤8cm;
- CT/MRI 为Ⅲ期的患者(根据 AJCC 第八版);
- 具有可测量病灶的患者(螺旋CT扫描测量≥10mm,满足RECIST1.1标准);
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1;
- 预期寿命大于或等于6个月;
- 受试者必须在第一次研究治疗给药前 14 天内根据实验室测试满足以下所有标准。
(1)基线血液指标符合以下标准:HB≥80g/L;ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;WBC≥4.0×109/L且≤15×109/L (2)基线生化指标符合以下标准:ALT和AST≤2.5ULN, 但<≤5ULN,如果转移酶升高是由于肝转移引起的; ALP≤2.5ULN;TBiL≤1.5ULN;Cr≤1.5ULN,内源性 肌酐清除率 ˃60 ml/min(Cockcroft-Gault 公式);APTT≤1.5ULN,并且 INR 或 PT≤1.5ULN。
9.育龄妇女必须采取避孕措施或进行妊娠试验(血清或尿液)7天前入组,结果必须为阴性,试验期间采取避孕措施,8天后最后一次用药周。 男性必须在测试期间避孕或进行绝育手术,最后一次用药是在8周后; 10.受试者自愿参加本研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准:
- 对阿帕替尼、卡培他滨和奥沙利铂过敏;
- 腹腔冲洗液细胞学检查示肿瘤脱落细胞阳性;
- 有高血压和降压药物治疗不能控制(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg),未控制的冠心病和心律失常,Ⅲ-Ⅳ类心功能不全;
- 影响口服药物的多种因素(如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等);
- 有消化道出血倾向的患者,包括:局部活动性溃疡病灶,大便潜血;两个月内有黑便、呕血;
- 凝血功能异常(INR > 1.5 ULN,APTT > 1.5 ULN),有出血倾向;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 5年内患有其他恶性肿瘤(可治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外);
- 精神科药物滥用史且戒不掉或有精神障碍患者;
- 距上次临床试验不到 4 周;
- 研究人员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A(阿帕替尼 Xelox)
术前:阿帕替尼 250mg qd po q4w 卡培他滨 1000mg/m2 bid d1-14,奥沙利铂 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w 放疗:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w) 术后:卡培他滨 1000mg/m2 bid d1 -14 q3w 2 个周期
|
阿帕替尼 250mg qd po q4w 卡培他滨 1000mg/m2 bid d1-14,奥沙利铂 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
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有源比较器:B(施乐)
术前:卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14,奥沙利铂130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w 放疗:45Gy/25f(1.8Gy/f/d,5 f/w) 术后:卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14 q3w 6个周期
|
术前:卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14,奥沙利铂130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病理完全缓解率(pCR)
大体时间:[时间范围:手术后3周内]
|
病灶经病理完全消失
|
[时间范围:手术后3周内]
|
无病生存(DFS)
大体时间:[ 时限:3 年 ]
|
任何原因引起的复发或死亡的测量日期的基线
|
[ 时限:3 年 ]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观缓解率(ORR)
大体时间:[时间范围:术前]
|
测量稳定疾病的基线
|
[时间范围:术前]
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:[时间范围:术前]
|
测量疾病进展的基线
|
[时间范围:术前]
|
R0-切除率
大体时间:[时间范围:手术后3周内]
|
显微镜下无残留
|
[时间范围:手术后3周内]
|
总生存期(OS)
大体时间:[ 时限:3 年 ]
|
任何原因死亡的测量日期的基线
|
[ 时限:3 年 ]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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