- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03986385
Apatinib Plus samanaikainen neoadjuvanttikemoradioterapia gastroesofageaalisen liitoksen hoitoon
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus Apatinib Plus -samanaikaisesta neoadjuvanttikemoradioterapiasta paikallisesti edenneen HER-2-negatiivisen adenokarsinooman Siewert II, III:lle gastroesofageaalisessa liitoksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- QunZhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Zhao
- Puhelinnumero: 8613930162111
- Sähköposti: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–70-vuotiaat) vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma. her-2-negatiivinen havaittiin immunohistokemialla tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla;
- Varmistettu Siewert II:lle, III:lle paikallisesti edenneestä adenokarsinoomasta gastroesofageaalisen liitoskohdassa ja kasvaimen pitkällä halkaisijalla ≤ 8 cm gastroskopialla;
- Potilaat, joilla on Ⅲ-vaihe CT/MRI:llä (AJCC:n kahdeksannen painoksen mukaan);
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita (mitta ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksessa, jotka täyttävät kohdan RECIST1.1 kriteerit);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta;
- Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit laboratoriotestien perusteella 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
(1) Veren perusindikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: HB≥80g/l;ANC≥1,5×109/l;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L ja ≤15×109/L (2) Perustason biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: ALT ja AST ≤ 2,5 ULN, mutta < 5 ULN, jos transferaanitason nousu johtuu maksametastaaseista; ALP≤2,5ULN;TBiL≤1,5ULN;Cr≤1,5ULN, endogeeninen kreatiniinin puhdistuma ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); APTT ≤ 1,5 ULN ja INR tai PT≤1,5 ULN.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmät tai testiraskaus (seerumi tai virtsa) ilmoittautua tutkimukseen ennen 7 päivää ja tulosten on oltava negatiivisia ja käytettävä ehkäisymenetelmiä testin aikana ja viimeisenä lääkkeitä 8 jälkeen viikkoa. Miesten on käytettävä ehkäisyä tai sterilointileikkaus testin aikana ja lääkkeitä viimeisenä 8 viikon kuluttua; 10.Osallistujat olivat halukkaita liittymään tähän tutkimukseen, ja kirjallinen tietoinen suostumus, hyvä sitoutuminen, yhteistyössä seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen apatinibille, kapesitabiinille ja oksaliplatiinille;
- Vatsaontelon pesunesteen sytologinen tutkimus osoitti, että kasvaimen irtoavat solut olivat positiivisia;
- Onko korkea verenpaine ja verenpainetta alentava lääkehoito ei pysty hallitsemaan (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), hallitsematon sepelvaltimotauti ja rytmihäiriö, luokkaⅢ-Ⅳsydämen vajaatoiminta;
- Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suoliston tukos jne.);
- Potilaat, joilla on taipumusta maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraavat: paikalliset aktiiviset haavaiset vauriot ja piilevän veren ulostaminen; Melena ja hematemesis kahdessa kuukaudessa;
- Koagulanttitoiminnan poikkeavuus (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parannettava ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Aiempi psykiatristen huumeiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys lopettaa tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
- Tutkijoiden mielestä se on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A (apatinib Xelox)
Ennen leikkausta: apatinibi 250 mg qd po q4w Kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, Oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Sädehoito: 45Gy/25f (1,8Gy/5f (1.8Gy/f/d mg/m2 tarjous d1 -14 q3w 2 sykliä
|
apatinibi 250 mg qd po q4w Kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Active Comparator: B (Xelox)
Ennen leikkausta: kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, Oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Sädehoito: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d), 5 f/w) Leikkauksen jälkeinen: kapesitabiini q1-20m2/q1e-20m bid 6 sykliä
|
Ennen leikkausta: kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
|
Vaurio hävisi kokonaan patologian seurauksena
|
[Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 vuotta]
|
Lähtötaso mitattuun toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
[Aikajakso: 3 vuotta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
|
Perustaso mitattuun stabiiliin sairauteen
|
[ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
|
Perustasosta mitattuun sairauden etenemiseen
|
[ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
|
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
|
Mikroskoopilla ei näkynyt jäämiä
|
[Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 vuotta]
|
Lähtötilanne mitattuun kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
[Aikajakso: 3 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRA-G04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Apatinibi Kapesitabiini Oksaliplatiini
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis