Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinib Plus samanaikainen neoadjuvanttikemoradioterapia gastroesofageaalisen liitoksen hoitoon

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus Apatinib Plus -samanaikaisesta neoadjuvanttikemoradioterapiasta paikallisesti edenneen HER-2-negatiivisen adenokarsinooman Siewert II, III:lle gastroesofageaalisessa liitoksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden tehoa ja turvallisuutta, jotka saavat samanaikaisesti neoadjuvanttia kemoradioterapiaa paikallisesti edenneen HER-2-negatiivisen adenokarsinooman Siewert II, III:n hoitoon gastroesofageaalisen liitoskohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • QunZhao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18–70-vuotiaat) vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma. her-2-negatiivinen havaittiin immunohistokemialla tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla;
  3. Varmistettu Siewert II:lle, III:lle paikallisesti edenneestä adenokarsinoomasta gastroesofageaalisen liitoskohdassa ja kasvaimen pitkällä halkaisijalla ≤ 8 cm gastroskopialla;
  4. Potilaat, joilla on Ⅲ-vaihe CT/MRI:llä (AJCC:n kahdeksannen painoksen mukaan);
  5. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita (mitta ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksessa, jotka täyttävät kohdan RECIST1.1 kriteerit);
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  7. elinajanodote yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta;
  8. Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit laboratoriotestien perusteella 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

(1) Veren perusindikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: HB≥80g/l;ANC≥1,5×109/l;PLT≥90×109/L;WBC≥4,0×109/L ja ≤15×109/L (2) Perustason biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: ALT ja AST ≤ 2,5 ULN, mutta < 5 ULN, jos transferaanitason nousu johtuu maksametastaaseista; ALP≤2,5ULN;TBiL≤1,5ULN;Cr≤1,5ULN, endogeeninen kreatiniinin puhdistuma ˃60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); APTT ≤ 1,5 ULN ja INR tai PT≤1,5 ULN.

9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmät tai testiraskaus (seerumi tai virtsa) ilmoittautua tutkimukseen ennen 7 päivää ja tulosten on oltava negatiivisia ja käytettävä ehkäisymenetelmiä testin aikana ja viimeisenä lääkkeitä 8 jälkeen viikkoa. Miesten on käytettävä ehkäisyä tai sterilointileikkaus testin aikana ja lääkkeitä viimeisenä 8 viikon kuluttua; 10.Osallistujat olivat halukkaita liittymään tähän tutkimukseen, ja kirjallinen tietoinen suostumus, hyvä sitoutuminen, yhteistyössä seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen apatinibille, kapesitabiinille ja oksaliplatiinille;
  2. Vatsaontelon pesunesteen sytologinen tutkimus osoitti, että kasvaimen irtoavat solut olivat positiivisia;
  3. Onko korkea verenpaine ja verenpainetta alentava lääkehoito ei pysty hallitsemaan (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), hallitsematon sepelvaltimotauti ja rytmihäiriö, luokkaⅢ-Ⅳsydämen vajaatoiminta;
  4. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suoliston tukos jne.);
  5. Potilaat, joilla on taipumusta maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraavat: paikalliset aktiiviset haavaiset vauriot ja piilevän veren ulostaminen; Melena ja hematemesis kahdessa kuukaudessa;
  6. Koagulanttitoiminnan poikkeavuus (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parannettava ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  9. Aiempi psykiatristen huumeiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys lopettaa tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
  10. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
  11. Tutkijoiden mielestä se on sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (apatinib Xelox)
Ennen leikkausta: apatinibi 250 mg qd po q4w Kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, Oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Sädehoito: 45Gy/25f (1,8Gy/5f (1.8Gy/f/d mg/m2 tarjous d1 -14 q3w 2 sykliä
apatinibi 250 mg qd po q4w Kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
Active Comparator: B (Xelox)
Ennen leikkausta: kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, Oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Sädehoito: 45Gy/25f (1,8Gy/f/d), 5 f/w) Leikkauksen jälkeinen: kapesitabiini q1-20m2/q1e-20m bid 6 sykliä
Ennen leikkausta: kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
Vaurio hävisi kokonaan patologian seurauksena
[Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 vuotta]
Lähtötaso mitattuun toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
[Aikajakso: 3 vuotta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
Perustaso mitattuun stabiiliin sairauteen
[ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
Perustasosta mitattuun sairauden etenemiseen
[ Aikakehys: Preoperatiivinen ]
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
Mikroskoopilla ei näkynyt jäämiä
[Aikajakso: 3 viikon sisällä leikkauksesta]
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 vuotta]
Lähtötilanne mitattuun kuolinpäivään mistä tahansa syystä
[Aikajakso: 3 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Apatinibi Kapesitabiini Oksaliplatiini

3
Tilaa