慢性腰痛に対するマインドフルネスベースのダンス/ムーブメントセラピー
2021年4月13日 更新者：Drexel University
この研究の目的は、オンラインで配信されるマインドフルネスベースのダンス/運動療法 (M-DMT) プロトコルの実現可能性、受容性、および信頼性を評価することです。 M-DMT のランダム化比較試験 (RCT) テストを実施するための方法論的手順を評価および改善する。また、M-DMT と制御条件の間の変化のプロセスに関する情報を収集することにより、原理の証明を実証します。
これは、慢性腰痛に対する独創的な非オピオイド介入としての M-DMT の可能性に取り組む最初の研究です。 したがって、この研究の結果は、この研究の次の段階、すなわち有効性と治療メカニズムを評価するための完全なRCTに必要な重要な方法論的およびプロトコルデータと実質的なパイロットデータを提供します。 この研究の一部として得られたデータは、慢性腰痛治療のための M-DMT の体系的な評価を知らせるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- 募集
- Drexel Universitsy
-
コンタクト：
- Minjung Shim, PhD
- 電話番号：267-359-5592
- メール：ms344@drexel.edu
-
コンタクト：
- Bradt, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- -現在の非特異的cLBPが少なくとも3か月持続し、過去6か月で少なくとも半日痛みが生じた
- 英語に堪能
- 平均的な痛みの重症度と干渉の評価 > 0-10 の数値評価スケールで 3/10
- 鎮痛剤を服用している場合は、投与量を最低 3 か月間安定させる必要があります
- -患者は、この研究の期間中、現在の治療レジメンにすでに含まれている治療法または医師によって処方された新しい治療法を超えて追加の治療法を求めないことに同意します
- DMTにナイーブ。
- 十分なコンピュータ リテラシーを持ち (たとえば、電子メールを開く/送信する、インターネットを使用する、オンライン アンケートに記入するなどの基本的なタスクを実行するためにコンピュータを使用する方法を知っている)、仮想配信形式 (つまり、インターネット サービスおよび個人的なラップトップ、デスクトップ、タブレット PC などのコンピュータ デバイス)。
除外基準:
- 妊娠
- -過去6か月以内の重度および/または進行性の医学的、神経学的、物質依存、または積極的な参加を妨げる重度の精神疾患（すなわち、精神病、躁病）
- インフォームドコンセントを禁止する認知障害
- 過去 6 か月間の背中の手術
- 認識可能な既知の特定の病状に起因する腰痛（例： 感染症、腫瘍、骨粗鬆症、骨折、構造的変形、炎症性疾患、神経根症候群、または馬尾症候群
- 車いすに縛られている、または介助なしでは移動できない
- 差し迫った障害または労働者の補償に関する訴訟または判決への関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスベースのダンス/ムーブメントセラピー
M-DMTグループ状態に割り当てられた参加者は、通常どおりケアを受け、ボード認定のダンス/ムーブメントセラピストによってオンラインで配信される週12回の90分間のグループM-DMTセッションが受けられます.
セラピストは、M-DMT の手動化されたプロトコルに従うように指示されます。
|
M-DMT には、身体活動、グループ心理療法、マインドフルネス トレーニング、芸術に基づいた介入の利点が統合された実践に含まれています。
各オンライン セッションでは、慢性腰痛管理に関するさまざまな心理教育トピックに焦点を当て、これらのトピックを、マインドフルネスに基づく原則とテクニックを組み込んだ特定の M-DMT アクティビティと関連付けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：慢性疼痛社会支援グループ
コントロール条件に割り当てられた参加者は、12 セッション (90 分のセッション/週) のオンライン ソーシャル サポート グループに参加します。
|
セラピストは、ディスカッションのトピックに関する参加者の経験や反応について、オンラインでオープンなグループ ディスカッションを促進し、グループ メンバー間の共感を促進します。 セラピストは、クライアント中心の内省的なリスニング テクニックを使用しますが、変更のための特定の推奨事項を処方することはありません。 毎週、SSG 参加者には、グループ セッションで議論されたトピックに関する簡単な情報が記載された電子メールが送信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集の可否：対象者数
時間枠：ベースライン
|
研究介入への無作為化に適格な参加者の数
|
ベースライン
|
|
採用率
時間枠：ベースライン
|
試験紹介総数に対する無作為化された参加者の割合
|
ベースライン
|
|
募集時期
時間枠：ベースライン
|
月間参加登録者数
|
ベースライン
|
|
男性参加者の募集可能性：男性参加者の割合
時間枠：ベースライン
|
研究に登録された男性参加者の割合
|
ベースライン
|
|
治療完了率
時間枠：治療を受けてから12週間
|
参加者の 80% が少なくとも 9/12 の M-DMT セッションを完了することを期待しています
|
治療を受けてから12週間
|
|
内部留保率
時間枠：24週間
|
フォローアップアンケートに回答した参加者の割合
|
24週間
|
|
退会理由
時間枠：治療を受けてから12週間
|
「参加を中止した理由は何ですか?」という自由回答形式の質問によって評価されます。電話インタビュー中に研究スタッフによって管理されます
|
治療を受けてから12週間
|
|
M-DMT 介入の信頼性と期待
時間枠：1週間
|
信頼性/期待度アンケート (範囲 3 ～ 27; スコアが高いほど、治療の期待度と理論的信頼性が高いことを示します)
|
1週間
|
|
治療の忠実度
時間枠：1～12週間
|
研究者によって作成された治療忠実度評価フォーム (範囲: 特定のセッションに含まれるアイテムの数に応じてセッション間で異なります。合計スコアが 80% 以上であれば、適切な治療忠実度を反映しています)
|
1～12週間
|
|
治療の満足度と受容性: リッカート スケール調査
時間枠：無作為化後12週間
|
リッカート規模の調査による。 1 から 5 のスケールで、1 は満たされていない。 5 は非常に満足している (つまり、数値が高いほど結果が良い)。
|
無作為化後12週間
|
|
M-DMT 介入の受容性
時間枠：12週間
|
研究者が開発した面接プロトコルに基づく出口面接
|
12週間
|
|
有害事象
時間枠：1 -12週間
|
有害事象の数
|
1 -12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ: PROMIS® 痛みの強さ - ショート フォーム (SF)3a
時間枠：6、12、および 24 週の時点でのベースラインの痛みの強さからの変化
|
PROMIS® 痛みの強さ - 短い形式 (SF)3a (5 段階 (1 = 痛みがなかったから 5 = 非常に強い) の評価尺度が 3 つの項目のそれぞれで使用されます。値が高いほど、痛みの強度が高いことを意味します。
|
6、12、および 24 週の時点でのベースラインの痛みの強さからの変化
|
|
痛みの干渉: PROMIS® 痛みの干渉 -8a
時間枠：6、12、および 24 週の時点でのベースラインの痛みの干渉からの変化
|
PROMIS® 疼痛障害 -8a (5 段階 (1 = まったくない～5 = 非常に多い) の評価尺度が 8 つの項目のそれぞれに使用されます。スコアが高いほど、疼痛障害が大きいことを表します)
|
6、12、および 24 週の時点でのベースラインの痛みの干渉からの変化
|
|
慢性疼痛受容: 慢性疼痛受容アンケート
時間枠：6、12、および 24 週の時点でのベースライン慢性疼痛受容からの変化
|
慢性疼痛受容性アンケート (20 項目のそれぞれに 7 段階 (0 = まったくないから 6 = 常に) の評価尺度が使用され、結果が高いほど疼痛受容性が高いことを意味します)
|
6、12、および 24 週の時点でのベースライン慢性疼痛受容からの変化
|
|
マインドフルネス
時間枠：6、12、および 24 週の時点でのベースライン マインドフルネスからの変化
|
認知的および情緒的マインドフルネス スケール (4 段階 (ほとんど/まったくない) の評価スケールが 12 項目のそれぞれで使用されます。値が高いほど、マインドフルな資質が高いことを示します。
|
6、12、および 24 週の時点でのベースライン マインドフルネスからの変化
|
|
身体活動 (加速度データ)
時間枠：12 週および 24 週の時点でのベースライン身体活動からの変化
|
加速度計、ActiGraph GT9X を使用して、ベースラインと 2 つのエンドポイント (12 週間と 24 週間) の間の参加者の身体活動の変化を測定します。
|
12 週および 24 週の時点でのベースライン身体活動からの変化
|
|
身体活動（自己申告データ）
時間枠：6、12、および 24 週の時点でのベースライン身体活動からの変化
|
身体活動の自己報告による評価は、UCLA 活動尺度を通じて行われます (現在の活動レベルを最もよく表すために、10 項目中 1 項目がチェックされます)
|
6、12、および 24 週の時点でのベースライン身体活動からの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能
時間枠：6、12、および 24 週時点でのベースラインの身体機能からの変化
|
PROMIS® 身体機能-20a (5 段階 (5 = 困難なし 1 = 不可能) の評価スケールが 20 項目のそれぞれで使用され、数値が高いほど身体機能の能力が高いことを示します)
|
6、12、および 24 週時点でのベースラインの身体機能からの変化
|
|
うつ
時間枠：6、12、および 24 週の時点でのベースラインうつ病からの変化
|
PROMIS® 感情的苦痛 - うつ病 - SF 4a (5 段階 (1 = まったくない、5 = 常に) の評価尺度が 4 つの項目のそれぞれで使用されます。値が高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します)
|
6、12、および 24 週の時点でのベースラインうつ病からの変化
|
|
睡眠障害
時間枠：6、12、および 24 週時点でのベースライン睡眠障害からの変化
|
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (5 段階 (5= 非常に悪いから 1= 非常に良い) 評価尺度が 4 つの項目のそれぞれで使用されます。値が高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します)
|
6、12、および 24 週時点でのベースライン睡眠障害からの変化
|
|
壊滅的な痛み: 壊滅的な痛みの尺度
時間枠：6、12、および 24 週の時点で破局的なベースラインの痛みからの変化
|
痛みの壊滅的尺度 - 短縮形 (SF)-4a (4 点 (0 = まったくないから 4 = いつも) の評価尺度が 4 つの項目のそれぞれで使用されます。スコアが高いほど、壊滅的な痛みが大きいことを表します。
|
6、12、および 24 週の時点で破局的なベースラインの痛みからの変化
|
|
運動恐怖症
時間枠：6、12、および 24 週の時点でのベースラインの運動恐怖症からの変化
|
運動恐怖症のタンパ スケール (4 点 (1 = 強く反対する 4 = 強く同意する) 評価尺度は、11 項目のそれぞれで使用されます。値が高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを表します)
|
6、12、および 24 週の時点でのベースラインの運動恐怖症からの変化
|
|
変化に対する患者の認識
時間枠：12週間
|
単一項目のスコア 患者全体の変化の印象評価 (範囲: 1 (変化なし) から 7 (かなり良い))
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Minjung Shim, PhD、Drexel University
- 主任研究者：Adam Gonzalez, PHD、Stony Brook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。