基于正念的舞蹈/运动疗法治疗慢性腰痛
2021年4月13日 更新者：Drexel University
本研究的目的是评估在线提供的基于正念的舞蹈/运动疗法 (M-DMT) 协议的可行性、可接受性和可信度；评估和改进进行 M-DMT 随机对照试验 (RCT) 测试的方法程序；并通过收集有关 M-DMT 和控制条件之间变化过程的信息来证明原理。
这是第一项研究 M-DMT 作为一种创造性的非阿片类药物干预慢性背痛的潜力的研究。 因此，本研究的结果将为这一研究领域的下一阶段提供重要的方法学和方案数据以及实质性试点数据，即评估疗效和治疗作用机制的全效随机对照试验。 作为本研究的一部分获得的数据将有助于为 M-DMT 对慢性背痛护理的系统评估提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- 招聘中
- Drexel Universitsy
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接触：
- Minjung Shim, PhD
- 电话号码：267-359-5592
- 邮箱：ms344@drexel.edu
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接触：
- Bradt, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 当前非特异性 cLBP 持续至少 3 个月，并且在过去 6 个月中至少有半天时间感到疼痛
- 精通英语
- 在 0-10 数字评分量表上，平均疼痛严重程度和干扰评分 >3/10
- 如果服用止痛药，剂量必须稳定至少 3 个月
- 患者同意在本研究期间不寻求超出其当前治疗方案中已包含的治疗或医生开出的新治疗的其他治疗
- 对 DMT 天真。
- 具有足够的计算机知识（例如，知道如何使用计算机执行基本任务，例如打开/发送电子邮件、使用互联网、填写在线调查）和使用虚拟交付格式（即互联网服务和个人计算机设备，如笔记本电脑、台式电脑、平板电脑）。
排除标准：
- 怀孕
- 在过去 6 个月内严重和/或进行性医学、神经学、物质依赖或严重的精神疾病（即精神病、躁狂症）会妨碍积极参与
- 禁止知情同意的认知障碍
- 最近 6 个月的背部手术
- 可归因于可识别的已知特定病理的腰痛（例如 感染、肿瘤、骨质疏松症、骨折、结构畸形、炎症性疾病、神经根综合征或马尾综合征
- 坐轮椅或在没有帮助的情况下无法移动
- 参与即将发生的残疾或工人赔偿诉讼或判决。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的舞蹈/运动疗法
分配到 M-DMT 组条件的参与者将像往常一样接受护理，外加由董事会认证的舞蹈/运动治疗师在线提供的每周 12 次 90 分钟的组 M-DMT 课程。
指示治疗师遵循 M-DMT 手册化协议。
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M-DMT 包括身体活动、团体心理治疗、正念训练和统一实践中基于艺术的干预的好处。
每个在线课程都侧重于关于慢性腰痛管理的不同心理教育主题，并将这些主题与包含基于正念的原则和技术的特定 M-DMT 活动联系起来。
其他名称：
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有源比较器：慢性疼痛社会支持小组
分配到控制条件的参与者将参加 12 节（每周 90 分钟）在线社交支持小组。
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治疗师将促进关于参与者对讨论主题的体验或反应的在线公开小组讨论，并将促进小组成员之间的同理心。 治疗师将使用以客户为中心的反思性倾听技巧，但不会提出任何具体的改变建议。 每周，SSG 参与者都会收到电子邮件，其中包含有关小组会议期间所讨论主题的简要信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募的可行性：符合条件的参与者人数
大体时间：基线
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有资格随机分配到研究干预的参与者人数
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基线
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录用率
大体时间：基线
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随机分配的参与者相对于试验转介总数的比例
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基线
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招聘时间
大体时间：基线
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每月参加人数
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基线
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招募男性参与者的可行性：男性参与者的比例
大体时间：基线
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参加研究的男性参与者的比例
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基线
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治疗完成率
大体时间：接受治疗后 12 周
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我们预计 80% 的参与者至少完成 9/12 M-DMT 会议
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接受治疗后 12 周
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保留率
大体时间：24周
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完成后续调查问卷的参与者比例
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24周
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退出原因
大体时间：接受治疗后 12 周
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通过一个开放式问题进行评估，“您停止参与的原因是什么？”由研究人员在电话采访中管理
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接受治疗后 12 周
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M-DMT 干预的可信度和预期
大体时间：1周
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可信度/预期问卷（范围 3-27；分数越高，治疗预期和理由可信度越高）
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1周
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治疗保真度
大体时间：1-12周
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研究人员开发的治疗保真度评估表（范围：根据特定会话中包含的项目数量在会话之间有所不同；总分 80% 或更高反映了足够的治疗保真度）
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1-12周
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治疗满意度和可接受性：李克特量表调查
大体时间：随机分组后 12 周
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通过李克特量表调查；在 1 到 5 的范围内，1 表示不满意； 5 非常满意（即更高的数字，更好的结果）。
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随机分组后 12 周
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M-DMT 干预可接受性
大体时间：12周
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根据研究人员制定的访谈协议退出访谈
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12周
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不良事件
大体时间：1 -12周
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不良事件数
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1 -12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度：PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
大体时间：在第 6、12 和 24 周时间点的基线疼痛强度变化
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PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a（5 分制（从 1 = 没有疼痛到 5 = 非常严重）评分量表用于 3 个项目中的每一个；更高的结果意味着更高的疼痛强度。
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在第 6、12 和 24 周时间点的基线疼痛强度变化
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疼痛干扰：PROMIS® Pain Interference -8a
大体时间：在第 6、12 和 24 周时间点与基线疼痛干扰相比的变化
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PROMIS® 疼痛干扰 -8a（5 分制（从 1= 完全没有到 5= 非常多）评分量表用于 8 个项目中的每一个；分数越高表示疼痛干扰越大
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在第 6、12 和 24 周时间点与基线疼痛干扰相比的变化
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慢性疼痛接受度：慢性疼痛接受度问卷
大体时间：在 6、12 和 24 周时间点从基线慢性疼痛接受度的变化
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慢性疼痛接受问卷（20 个项目中的每一个都使用七分制（从 0 = 从不到 6 = 总是）评分量表；较高的结果意味着较高的疼痛接受度）
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在 6、12 和 24 周时间点从基线慢性疼痛接受度的变化
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正念
大体时间：在 6、12 和 24 周时间点从基线正念改变
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认知和情感正念量表（12 个项目中的每一个都使用 4 点（很少/根本没有到几乎总是）评级量表；较高的值反映较高的正念品质
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在 6、12 和 24 周时间点从基线正念改变
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身体活动（加速度计数据）
大体时间：12 周和 24 周时间点的基线体力活动变化
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加速度计 ActiGraph GT9X 将用于测量参与者在基线和 2 个终点（12 周和 24 周）之间身体活动的变化
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12 周和 24 周时间点的基线体力活动变化
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身体活动（自我报告数据）
大体时间：在第 6、12 和 24 周时间点从基线身体活动的变化
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身体活动的自我报告评估将通过加州大学洛杉矶分校活动量表完成（将检查 10 项中的一项以最好地描述当前活动水平）
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在第 6、12 和 24 周时间点从基线身体活动的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：在第 6、12 和 24 周时间点从基线身体机能的变化
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PROMIS® Physical function-20a（5 点（5= 没有任何困难到 1= 无法做到）评分量表用于 20 个项目中的每一个；较高的值反映较高的身体功能能力
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在第 6、12 和 24 周时间点从基线身体机能的变化
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沮丧
大体时间：在第 6、12 和 24 周时间点从基线抑郁症的变化
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PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a（5 分制（1= 从不到 5= 总是）评分量表用于 4 个项目中的每一个；值越高表示抑郁程度越高
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在第 6、12 和 24 周时间点从基线抑郁症的变化
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睡眠障碍
大体时间：在第 6、12 和 24 周时间点从基线睡眠障碍的变化
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PROMIS® Sleep Disturbance-4a（4 个项目中的每一个都使用 5 分制（5 = 非常差到 1 = 非常好）评级量表；较高的值反映较高水平的睡眠障碍
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在第 6、12 和 24 周时间点从基线睡眠障碍的变化
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疼痛灾难化：疼痛灾难化量表
大体时间：在 6、12 和 24 周时间点从基线疼痛灾难化的变化
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疼痛灾难化量表 - 简称 (SF)-4a（4 个项目中的每一个都使用 4 点（0= 完全没有到 4= 所有时间）评分量表；较高的分数反映更大的疼痛灾难化
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在 6、12 和 24 周时间点从基线疼痛灾难化的变化
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运动恐惧症
大体时间：在第 6、12 和 24 周时间点从基线运动恐惧症变化
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坦帕运动恐惧症量表（11 个项目中的每一个都使用 4 分制（1 = 强烈不同意到 4 = 强烈同意）评级量表；较高的值反映较高水平的运动恐惧症
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在第 6、12 和 24 周时间点从基线运动恐惧症变化
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患者对变化的感知
大体时间：12周
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单项患者总体印象变化评分（范围：1（无变化）至 7（好很多））
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minjung Shim, PhD、Drexel University
- 首席研究员：Adam Gonzalez, PHD、Stony Brook University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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