Terapia de dança/movimento baseada em mindfulness para dor lombar crônica
13 de abril de 2021 atualizado por: Drexel University
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade de um protocolo de terapia de dança/movimento baseado em mindfulness (M-DMT) que é entregue online; avaliar e melhorar os procedimentos metodológicos para a realização de um teste randomizado controlado (ECR) de M-DMT; e demonstrar prova de princípio reunindo informações sobre o processo de mudança entre M-DMT e uma condição de controle.
Este é o primeiro estudo a abordar o potencial do M-DMT como uma intervenção criativa e não opióide para dores crônicas nas costas. Portanto, os resultados deste estudo fornecerão importantes dados metodológicos e de protocolo e dados piloto substantivos necessários para a próxima fase desta linha de pesquisa, ou seja, um RCT totalmente desenvolvido para avaliar a eficácia e os mecanismos de ação do tratamento. Os dados obtidos como parte deste estudo serão instrumentais para informar a avaliação sistemática do M-DMT para o tratamento da dor crônica nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Recrutamento
- Drexel Universitsy
-
Contato:
- Minjung Shim, PhD
- Número de telefone: 267-359-5592
- E-mail: ms344@drexel.edu
-
Contato:
- Bradt, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade > 18 anos
- lombalgia inespecífica atual que persistiu por pelo menos 3 meses e resultou em dor em pelo menos metade do dia nos últimos 6 meses
- proficiente em inglÊs
- gravidade média da dor e classificações de interferência > 3/10 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
- se estiver tomando medicação para dor, a dosagem deve ser estabilizada por no mínimo 3 meses
- os pacientes concordam em não procurar terapias adicionais durante este estudo além daquelas já incluídas em seu regime de tratamento atual ou novos tratamentos prescritos por seu médico
- ingênuo ao DMT.
- aqueles que possuem conhecimentos adequados de informática (por exemplo, sabem como usar um computador para executar tarefas básicas, como abrir/enviar e-mails, usar a Internet, preencher pesquisas on-line) e acesso ao formato de entrega virtual (ou seja, serviço de Internet e um serviço pessoal dispositivo de computador, como laptop, desktop, tablet PC).
Critério de exclusão:
- gravidez
- dependência médica, neurológica, de substância grave e/ou progressiva nos últimos 6 meses ou doença mental grave (ou seja, psicose, mania) que impediria a participação ativa
- comprometimento cognitivo que proíbe o consentimento informado
- cirurgia nas costas nos últimos 6 meses
- lombalgia atribuível a uma patologia específica reconhecível e conhecida (p. infecção, tumor, osteoporose, fratura, deformidade estrutural, distúrbio inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina
- em cadeira de rodas ou incapaz de se mover sem assistência
- envolvimento em litígio iminente ou julgamento por invalidez ou indenização trabalhista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de dança/movimento baseada em mindfulness
Os participantes designados para a condição de grupo M-DMT receberão atendimento como de costume, mais 12 sessões semanais de grupo M-DMT de 90 minutos entregues on-line por um terapeuta de dança/movimento certificado pelo conselho.
O terapeuta é instruído a seguir o protocolo manual do M-DMT.
|
O M-DMT inclui benefícios da atividade física, psicoterapia em grupo, treinamento de atenção plena e uma intervenção baseada em arte em uma prática unificada.
Cada sessão online enfoca diferentes tópicos psicoeducacionais sobre o manejo da dor lombar crônica e vincula esses tópicos a atividades específicas de M-DMT que incorporam princípios e técnicas baseados em mindfulness.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de apoio social para dor crônica
Os participantes designados para a condição de controle participarão de um grupo de suporte social on-line de 12 sessões (sessão de 90 minutos/semana).
|
O terapeuta facilitará as discussões online em grupo aberto sobre as experiências ou reações dos participantes ao tópico da discussão e promoverá a empatia entre os membros do grupo. O terapeuta usará técnicas de escuta reflexiva centradas no cliente, mas não prescreverá nenhuma recomendação específica para mudança. A cada semana, os participantes do SSG receberão e-mails com breves informações sobre o tema discutido durante a sessão de grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de Recrutamento: Número de participantes elegíveis
Prazo: Linha de base
|
Número de participantes elegíveis para randomização para a intervenção do estudo
|
Linha de base
|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Proporção de participantes randomizados em relação ao total de encaminhamentos do estudo
|
Linha de base
|
|
Tempo de recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Número de participantes inscritos por mês
|
Linha de base
|
|
Viabilidade de recrutamento de participantes do sexo masculino: Proporção de participantes do sexo masculino inscritos
Prazo: Linha de base
|
Proporção de participantes do sexo masculino inscritos no estudo
|
Linha de base
|
|
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 12 semanas após o recebimento do tratamento
|
Esperamos que 80% dos participantes concluam pelo menos 9/12 sessões M-DMT
|
12 semanas após o recebimento do tratamento
|
|
Taxa de retenção
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de participantes que completam questionários de acompanhamento
|
24 semanas
|
|
Motivo da desistência
Prazo: 12 semanas após o recebimento do tratamento
|
Avaliado por uma questão aberta, "Qual foi o motivo para interromper sua participação?" administrado por uma equipe de estudo durante uma entrevista por telefone
|
12 semanas após o recebimento do tratamento
|
|
Credibilidade e expectativa da intervenção M-DMT
Prazo: 1 semana
|
Questionário de Credibilidade/Expectativa (intervalo 3-27; pontuações mais altas refletem maior expectativa de tratamento e credibilidade racional)
|
1 semana
|
|
Fidelidade do Tratamento
Prazo: 1-12 semanas
|
Formulário de avaliação da fidelidade do tratamento desenvolvido pelo pesquisador (variação: varia entre as sessões, dependendo do número de itens incluídos na sessão específica; uma pontuação total de 80% ou mais reflete a fidelidade adequada do tratamento)
|
1-12 semanas
|
|
Satisfação e aceitabilidade do tratamento: pesquisa em escala Likert
Prazo: 12 semanas após a randomização
|
por meio de pesquisas em escala Likert; na escala de 1 a 5, sendo 1 insatisfeito; 5 sendo muito satisfeito (ou seja, maior número, melhor resultado).
|
12 semanas após a randomização
|
|
Aceitabilidade da intervenção M-DMT
Prazo: 12 semanas
|
Entrevista de saída com base em um protocolo de entrevista desenvolvido pelo pesquisador
|
12 semanas
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 1 -12 semanas
|
Número de eventos adversos
|
1 -12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor: PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
Prazo: Mudança da intensidade da dor na linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (Uma escala de classificação de 5 pontos (de 1 = Sem dor a 5 = Muito grave) é usada em cada um dos 3 itens; resultados mais altos significam maior intensidade de dor.
|
Mudança da intensidade da dor na linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Interferência da dor: PROMIS® Pain Interference -8a
Prazo: Alteração da interferência da dor na linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
PROMIS® Pain Interference -8a (uma escala de classificação de 5 pontos (de 1 = nada a 5 = muito) é usada em cada um dos 8 itens; pontuações mais altas refletem maior interferência da dor
|
Alteração da interferência da dor na linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Aceitação da dor crônica: Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: Mudança da aceitação da dor crônica da linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
Questionário de aceitação da dor crônica (uma escala de classificação de sete pontos (de 0 = nunca a 6 = sempre) é usada em cada um dos 20 itens; resultados mais altos significam alta aceitação da dor)
|
Mudança da aceitação da dor crônica da linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Atenção plena
Prazo: Mudança da atenção plena da linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
Escala de atenção plena cognitiva e afetiva (uma escala de classificação de 4 pontos (raramente/nunca a quase sempre) é usada em cada um dos 12 itens; valores mais altos refletem qualidades mais conscientes
|
Mudança da atenção plena da linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Atividade física (dados de acelerometria)
Prazo: Alteração da atividade física da linha de base em pontos de tempo de 12 e 24 semanas
|
Um acelerômetro, ActiGraph GT9X será usado para medir a mudança na atividade física dos participantes entre a linha de base e 2 pontos finais (12 e 24 semanas)
|
Alteração da atividade física da linha de base em pontos de tempo de 12 e 24 semanas
|
|
Atividade física (dados de autorrelato)
Prazo: Alteração da atividade física da linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
A avaliação de autorrelato da atividade física será feita por meio da Escala de Atividade da UCLA (um item em 10 será verificado para melhor descrever o nível de atividade atual)
|
Alteração da atividade física da linha de base em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Física
Prazo: Alteração da função física basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
PROMIS® Physical function-20a (uma escala de classificação de 5 pontos (5= sem qualquer dificuldade a 1= incapaz de fazer) é usada em cada um dos 20 itens; valores mais altos refletem habilidades mais altas para funcionar fisicamente
|
Alteração da função física basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Depressão
Prazo: Alteração da depressão basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (uma escala de classificação de 5 pontos (1 = Nunca a 5 = Sempre) é usada em cada um dos 4 itens; valores mais altos refletem níveis mais altos de depressão
|
Alteração da depressão basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Distúrbios de sono
Prazo: Alteração da linha de base do distúrbio do sono em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (uma escala de classificação de 5 pontos (5 = muito ruim a 1 = muito bom) é usada em cada um dos 4 itens; valores mais altos refletem níveis mais altos de distúrbios do sono
|
Alteração da linha de base do distúrbio do sono em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Catastrofização da Dor: Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança da catastrofização da dor basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
Escala de Catastrofização da Dor - forma abreviada (SF)-4a (Uma escala de classificação de 4 pontos (0= Nunca a 4= Todo o tempo) é usada em cada um dos 4 itens; pontuações mais altas refletem maior catastrofização da dor
|
Mudança da catastrofização da dor basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Cinesiofobia
Prazo: Alteração da cinesiofobia basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
Escala de Tampa de Cinesiofobia (uma escala de classificação de 4 pontos (1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente) é usada em cada um dos 11 itens; valores mais altos refletem níveis mais altos de cinesiofobia
|
Alteração da cinesiofobia basal em pontos de tempo de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Percepção do paciente sobre a mudança
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação em um único item Avaliação global da impressão de mudança do paciente (intervalo: 1 (sem alteração) a 7 (muito melhor))
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Investigador principal: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .