Mindfulness-baseret dans/bevægelsesterapi for kroniske lænderygsmerter
13. april 2021 opdateret af: Drexel University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af en mindfulness-baseret dans/bevægelsesterapi (M-DMT) protokol, der leveres online; at vurdere og forbedre metodiske procedurer til at udføre en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) test af M-DMT; og at demonstrere principbevis ved at indsamle information om ændringsprocessen mellem M-DMT og en kontrolbetingelse.
Dette er den første undersøgelse, der adresserer potentialet ved M-DMT som en kreativ, ikke-opioid intervention til kroniske rygsmerter. Derfor vil resultaterne af denne undersøgelse give vigtige metodologiske og protokoldata og væsentlige pilotdata, der er nødvendige for den næste fase af denne forskningslinje, nemlig en fuldt udstyret RCT til at evaluere effektivitet og behandlingsmekanismer. Data opnået som en del af denne undersøgelse vil være medvirkende til at informere den systematiske evaluering af M-DMT til behandling af kroniske rygsmerter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Rekruttering
- Drexel Universitsy
-
Kontakt:
- Minjung Shim, PhD
- Telefonnummer: 267-359-5592
- E-mail: ms344@drexel.edu
-
Kontakt:
- Bradt, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder > 18 år
- nuværende ikke-specifikt cLBP, der har varet i mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af dagen inden for de seneste 6 måneder
- dygtig til engelsk
- gennemsnitlig smertesværhedsgrad og interferensvurderinger >3/10 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- Hvis du tager smertestillende medicin, skal dosis stabiliseres i minimum 3 måneder
- patienter accepterer ikke at søge yderligere behandlinger i løbet af denne undersøgelse ud over dem, der allerede er inkluderet i deres nuværende behandlingsregime eller nye behandlinger ordineret af deres læge
- naiv over for DMT.
- dem, der har tilstrækkelig computerfærdighed (f.eks. ved, hvordan man bruger en computer til at udføre grundlæggende opgaver såsom at åbne/sende e-mails, bruge internettet, udfylde onlineundersøgelser) og adgang til det virtuelle leveringsformat (dvs. internettjeneste og en personlig computerenhed såsom bærbar, stationær, tablet-pc).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- alvorlig og/eller progressiv medicinsk, neurologisk, stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder eller alvorlig psykisk sygdom (dvs. psykose, mani), der ville forhindre aktiv deltagelse
- kognitiv svækkelse, der forbyder informeret samtykke
- rygoperation inden for de sidste 6 måneder
- lænderygsmerter, der kan tilskrives en genkendelig, kendt specifik patologi (f. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom
- kørestolsbundet eller ude af stand til at bevæge sig uden assistance
- involvering i forestående retssager eller dom for handicap eller arbejdsskadeerstatning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret dans/bevægelsesterapi
Deltagere, der er tildelt M-DMT-gruppetilstanden, vil modtage pleje som normalt plus 12 ugentlige 90-minutters gruppe M-DMT-sessioner leveret online af en bestyrelsescertificeret danse-/bevægelsesterapeut.
Terapeuten instrueres i at følge den manuelle M-DMT protokol.
|
M-DMT inkluderer fordele ved fysisk aktivitet, gruppepsykoterapi, mindfulnesstræning og en kunstbaseret intervention i en samlet praksis.
Hver online session fokuserer på forskellige psyko-pædagogiske emner om behandling af kronisk lænderygsmerter og forbinder disse emner med specifikke M-DMT-aktiviteter, der inkorporerer mindfulness-baserede principper og teknikker.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Social støttegruppe for kronisk smerte
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil deltage i en 12-session (90-minutters session/uge) online social støttegruppe.
|
Terapeuten vil facilitere online åbne gruppediskussioner om deltagernes erfaringer med eller reaktioner på diskussionsemnet og vil fremme empati blandt gruppemedlemmer. Terapeuten vil bruge klientcentrerede, reflekterende lytteteknikker, men vil ikke ordinere nogen specifikke anbefalinger til forandring. Hver uge vil SSG-deltagere modtage e-mails med kort information om det emne, der blev diskuteret under gruppesessionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering: Antal deltagere, der er berettiget
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der er berettiget til randomisering til undersøgelsesinterventionen
|
Baseline
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Andel af deltagere randomiseret i forhold til det samlede antal forsøgshenvisninger
|
Baseline
|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: Baseline
|
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
|
Baseline
|
|
Mulighed for at rekruttere mandlige deltagere: Andel af mandlige deltagere tilmeldt
Tidsramme: Baseline
|
Andel af mandlige deltagere tilmeldt undersøgelsen
|
Baseline
|
|
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
Vi forventer, at 80 % af deltagerne gennemfører mindst 9/12 M-DMT-sessioner
|
12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af deltagere, der udfylder opfølgende spørgeskemaer
|
24 uger
|
|
Årsag til tilbagetrækning
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
Vurderet ved et åbent spørgsmål: "Hvad var grunden til at stoppe din deltagelse?" administreret af en undersøgelsesmedarbejder under et telefoninterview
|
12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
|
M-DMT interventions troværdighed og forventning
Tidsramme: En uge
|
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema (interval 3-27; højere score afspejler større behandlingsforventning og rationel troværdighed)
|
En uge
|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: 1-12 uger
|
Formular til vurdering af behandlingstroskabsvurdering udviklet af forskeren (interval: varierer mellem sessioner afhængigt af antallet af emner, der er inkluderet i den pågældende session; En samlet score på 80 % og højere afspejler tilstrækkelig behandlingstrohed)
|
1-12 uger
|
|
Behandlingstilfredshed og acceptabilitet: Likert-skala undersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
via Likert-skala undersøgelser; på en skala fra 1 til 5, hvor 1 ikke er opfyldt; 5 er meget tilfredse (dvs. højere tal, bedre resultat).
|
12 uger efter randomisering
|
|
M-DMT intervention acceptable
Tidsramme: 12 uger
|
Afslut interview baseret på en interviewprotokol udviklet af forskeren
|
12 uger
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1-12 uger
|
Antal uønskede hændelser
|
1-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: PROMIS® Smerteintensitet-Short Form (SF)3a
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (En 5-punkts (fra 1= Havde ingen smerte til 5= Meget svær) vurderingsskala bruges i hver af de 3 punkter; højere resultater betyder højere smerteintensitet.
|
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
|
Smerteinterferens: PROMIS® Smerteinterferens -8a
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteinterferens ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
PROMIS® Smerteinterferens -8a (En 5-punkts (fra 1= Slet ikke til 5= Meget) vurderingsskala bruges på hver af de 8 punkter; højere score afspejler større smerteinterferens
|
Ændring fra baseline smerteinterferens ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
|
Kronisk smerteaccept: Spørgeskema for kronisk smerteaccept
Tidsramme: Ændring fra baseline accept af kronisk smerte ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
Acceptationsspørgeskema for kroniske smerter (En vurderingsskala med syv punkter (fra 0= Aldrig til 6 = Altid) bruges i hvert af de 20 punkter; højere resultater betyder høj smerteacceptation)
|
Ændring fra baseline accept af kronisk smerte ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline mindfulness ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
Kognitiv og affektiv Mindfulness-skala (En 4-punkts (sjældent/slet ikke til næsten altid) vurderingsskala bruges i hvert af de 12 punkter; højere værdier afspejler højere opmærksomme kvaliteter
|
Skift fra baseline mindfulness ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
|
Fysisk aktivitet (accelerometridata)
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet ved 12- og 24-ugers tidspunkter
|
Et accelerometer, ActiGraph GT9X, vil blive brugt til at måle ændringen i deltagernes fysiske aktivitet mellem baseline og 2 endepunkter (12 og 24 uger)
|
Skift fra baseline fysisk aktivitet ved 12- og 24-ugers tidspunkter
|
|
Fysisk aktivitet (Selvrapporteringsdata)
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
Selvrapporteringsvurdering af fysisk aktivitet vil blive udført gennem UCLA Activity Scale (Et punkt ud af 10 vil blive kontrolleret for bedst at beskrive det aktuelle aktivitetsniveau)
|
Skift fra baseline fysisk aktivitet ved 6, 12 og 24 ugers tidspunkter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktion ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
PROMIS® Fysisk funktion-20a (En 5-punkts (5= uden problemer til 1= Kan ikke) vurderingsskala bruges i hver af de 20 punkter; højere værdier afspejler højere evner til fysisk at fungere
|
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline depression ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (En 5-punkts (1= Aldrig til 5= Altid) vurderingsskala bruges i hver af de 4 punkter; højere værdier afspejler højere niveauer af depression
|
Ændring fra baseline depression ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnforstyrrelser ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
PROMIS® Søvnforstyrrelse-4a (En 5-punkts (5= Meget dårlig til 1= Meget god) vurderingsskala bruges i hver af de 4 punkter; højere værdier afspejler højere niveauer af søvnforstyrrelser
|
Ændring fra baseline søvnforstyrrelser ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
|
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline smertekatastrofer ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
Pain Catastrophizing Scale - kort form(SF)-4a (En 4-punkts (0= Slet ikke til 4= Hele tiden) vurderingsskala bruges i hver af de 4 punkter; højere score afspejler større smertekatastrofer
|
Ændring fra baseline smertekatastrofer ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline kinesiofobi ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (En 4-punkts (1= Helt uenig til 4= Helt enig) vurderingsskala bruges i hver af de 11 punkter; højere værdier afspejler højere niveauer af kinesiofobi
|
Ændring fra baseline kinesiofobi ved 6, 12 og 24-ugers tidspunkter
|
|
Patients opfattelse af forandring
Tidsramme: 12 uger
|
Score på enkelt element Patient Global Impression of Change Rating (interval: 1 (ingen ændring) til 7 (en hel del bedre))
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Ledende efterforsker: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret dans/bevægelsesterapi (M-DMT)
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræftpatienter og fysisk aktivitetTyskland