Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taneční/pohybová terapie pro chronické bolesti dolní části zad založená na všímavosti

13. dubna 2021 aktualizováno: Drexel University

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost protokolu taneční/pohybové terapie založené na všímavosti (M-DMT), který je dodáván online; posoudit a zlepšit metodické postupy pro provádění testu randomizované kontrolované studie (RCT) M-DMT; a prokázat důkaz principu shromážděním informací o procesu změny mezi M-DMT a kontrolní podmínkou.

Toto je první studie, která se zabývá potenciálem M-DMT jako kreativní, neopioidní intervence pro chronické bolesti zad. Proto zjištění této studie poskytnou důležitá metodologická a protokolární data a podstatná pilotní data nezbytná pro další fázi této linie výzkumu, konkrétně plně výkonnou RCT pro hodnocení účinnosti a léčebných mechanismů účinku. Data získaná v rámci této studie budou nápomocna při systematickém hodnocení M-DMT pro péči o chronické bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • Drexel Universitsy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bradt, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk > 18 let
  • současný nespecifický cLBP, který přetrvává alespoň 3 měsíce a v posledních 6 měsících vedl k bolesti alespoň polovinu dne
  • zběhlý v angličtině
  • průměrná intenzita bolesti a hodnocení interference > 3/10 na numerické hodnotící stupnici 0-10
  • pokud užíváte léky proti bolesti, dávka musí být stabilizována po dobu minimálně 3 měsíců
  • pacienti souhlasí s tím, že po dobu trvání této studie nebudou vyhledávat další terapie nad rámec těch, které již byly zahrnuty do jejich současného léčebného režimu nebo nové léčby předepsané jejich lékařem
  • naivní vůči DMT.
  • ti, kteří mají dostatečnou počítačovou gramotnost (např. vědí, jak používat počítač k provádění základních úkolů, jako je otevírání/odesílání e-mailů, používání internetu, vyplňování online dotazníků) a přístup k formátu virtuálního doručování (tj. internetová služba a osobní počítačová zařízení, jako je notebook, stolní počítač, tablet PC).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • těžká a/nebo progresivní lékařská, neurologická závislost během posledních 6 měsíců nebo těžká duševní choroba (tj. psychóza, mánie), která by bránila aktivní účasti
  • kognitivní poruchy, které zakazují informovaný souhlas
  • operace zad za posledních 6 měsíců
  • bolest v kříži, kterou lze připsat rozpoznatelné, známé specifické patologii (např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformace, zánětlivá porucha, radikulární syndrom nebo syndrom cauda equina
  • upoutaný na invalidní vozík nebo neschopný pohybu bez pomoci
  • zapojení do hrozícího soudního sporu nebo soudního rozhodnutí o invaliditě nebo odškodnění pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tanečně/pohybová terapie založená na všímavosti
Účastníkům přiřazeným ke skupinovému stavu M-DMT bude poskytnuta péče jako obvykle plus 12 týdenních 90minutových skupinových M-DMT sezení poskytovaných online certifikovaným tanečním/pohybovým terapeutem. Terapeut je instruován, aby se řídil manuálním protokolem M-DMT.
Behaviorální: Taneční/pohybová terapie založená na všímavosti (M-DMT)
M-DMT zahrnuje výhody fyzické aktivity, skupinové psychoterapie, tréninku všímavosti a intervence založené na umění v jednotné praxi. Každá online lekce se zaměřuje na různá psycho-vzdělávací témata o léčbě chronické bolesti dolní části zad a propojuje tato témata se specifickými aktivitami M-DMT, které zahrnují principy a techniky založené na všímavosti.
Ostatní jména:
  • Taneční/pohybová terapie
Aktivní komparátor: Skupina sociální podpory chronické bolesti
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce se zúčastní 12sekundové (90minutové sezení/týden) online skupiny sociální podpory.
Behaviorální: Skupina sociální podpory chronické bolesti

Terapeut bude usnadňovat online otevřené skupinové diskuse o zkušenostech účastníků nebo reakcích na téma diskuse a bude podporovat empatii mezi členy skupiny. Terapeut bude používat techniky reflektivního naslouchání zaměřené na klienta, ale nebude předepisovat žádná konkrétní doporučení pro změnu.

Každý týden budou účastníci SSG dostávat e-maily se stručnými informacemi o tématu diskutovaném během skupinového sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru: Počet oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků vhodných pro randomizaci do studijní intervence
Základní linie
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Podíl randomizovaných účastníků vzhledem k celkovému počtu doporučení ze studie
Základní linie
Čas náboru
Časové okno: Základní linie
Počet zapsaných účastníků za měsíc
Základní linie
Proveditelnost náboru mužských účastníků: Podíl přihlášených mužských účastníků
Časové okno: Základní linie
Podíl mužských účastníků zapsaných do studie
Základní linie
Míra dokončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po obdržení léčby
Očekáváme, že 80 % účastníků dokončí alespoň 9/12 lekcí M-DMT
12 týdnů po obdržení léčby
Míra uchování
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří vyplnili následné dotazníky
24 týdnů
Důvod stažení
Časové okno: 12 týdnů po obdržení léčby
Posouzeno otevřenou otázkou: "Jaký byl důvod přerušení Vaší účasti?" vedená studijním personálem při telefonickém rozhovoru
12 týdnů po obdržení léčby
Důvěryhodnost a očekávání zásahu M-DMT
Časové okno: 1 týden
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (rozsah 3–27; vyšší skóre odráží vyšší očekávanou léčbu a důvěryhodnost odůvodnění)
1 týden
Věrnost léčby
Časové okno: 1-12 týdnů
Formulář hodnocení věrnosti léčby vyvinutý výzkumníkem (rozsah: liší se mezi sezeními v závislosti na počtu položek zahrnutých v konkrétní relaci; celkové skóre 80 % a vyšší odráží adekvátní věrnost léčby)
1-12 týdnů
Spokojenost a přijatelnost léčby: Průzkum na Likertově škále
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
prostřednictvím průzkumů na Likertově stupnici; na stupnici od 1 do 5, 1 není splněno; 5 velmi spokojen (tj. vyšší číslo, lepší výsledek).
12 týdnů po randomizaci
Přijatelnost zásahu M-DMT
Časové okno: 12 týdnů
Výstupní rozhovor založený na protokolu rozhovoru vypracovaném výzkumníkem
12 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 1-12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
1-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: PROMIS® Intenzita bolesti – krátká forma (SF)3a
Časové okno: Změna od výchozí intenzity bolesti v 6., 12. a 24. týdnu
PROMIS® Krátkodobá forma bolesti (SF)3a (5bodová (od 1 = bez bolesti do 5 = velmi silná) hodnotící stupnice se používá v každé ze 3 položek; vyšší výsledky znamenají vyšší intenzitu bolesti.
Změna od výchozí intenzity bolesti v 6., 12. a 24. týdnu
Rušení bolesti: PROMIS® Rušení bolesti -8a
Časové okno: Změna od výchozí interference bolesti v 6., 12. a 24. týdnu
PROMIS® Interference bolesti -8a (5bodová (od 1= vůbec ne do 5= velmi velká) hodnotící stupnice se používá pro každou z 8 položek; vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti
Změna od výchozí interference bolesti v 6., 12. a 24. týdnu
Akceptace chronické bolesti: Dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: Změna od základního přijetí chronické bolesti v 6., 12. a 24. týdnu
Dotazník akceptace chronické bolesti (v každé z 20 položek se používá sedmibodová (od 0 = nikdy do 6 = vždy) hodnotící stupnice; vyšší výsledky znamenají vysokou akceptaci bolesti)
Změna od základního přijetí chronické bolesti v 6., 12. a 24. týdnu
Všímavost
Časové okno: Změňte pozornost od základní linie v časových bodech 6, 12 a 24 týdnů
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (4bodová (zřídka/vůbec až téměř vždy) hodnotící škála se používá v každé z 12 položek; vyšší hodnoty odrážejí vyšší kvality všímavosti
Změňte pozornost od základní linie v časových bodech 6, 12 a 24 týdnů
Fyzická aktivita (údaje z akcelerometrie)
Časové okno: Změna od základní fyzické aktivity ve 12. a 24. týdnu
Akcelerometr ActiGraph GT9X bude použit k měření změny fyzické aktivity účastníků mezi výchozí hodnotou a 2 koncovými body (12 a 24 týdnů)
Změna od základní fyzické aktivity ve 12. a 24. týdnu
Fyzická aktivita (údaje z vlastního přehledu)
Časové okno: Změna od základní fyzické aktivity v 6., 12. a 24. týdnu
Vlastní hodnocení fyzické aktivity bude provedeno prostřednictvím UCLA Activity Scale (jedna položka z 10 bude zaškrtnuta, aby co nejlépe popisovala aktuální úroveň aktivity)
Změna od základní fyzické aktivity v 6., 12. a 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Změna fyzické funkce ze základní linie v časových bodech 6, 12 a 24 týdnů
PROMIS® Fyzická funkce-20a (5bodová (5= bez jakýchkoli potíží až 1= Nelze provést) hodnotící stupnice se používá v každé z 20 položek; vyšší hodnoty odrážejí vyšší schopnosti fyzické funkce
Změna fyzické funkce ze základní linie v časových bodech 6, 12 a 24 týdnů
Deprese
Časové okno: Změna od základní deprese v 6., 12. a 24. týdnu
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (5bodová (1= nikdy až 5= vždy) hodnotící stupnice se používá v každé ze 4 položek; vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně deprese
Změna od základní deprese v 6., 12. a 24. týdnu
Poruchy spánku
Časové okno: Změna oproti výchozímu rušení spánku v 6., 12. a 24. týdnu
PROMIS® Poruchy spánku-4a (5bodová (5= velmi špatné až 1= velmi dobré) hodnotící stupnice se používá v každé ze 4 položek; vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně poruch spánku
Změna oproti výchozímu rušení spánku v 6., 12. a 24. týdnu
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Změna od výchozí bolesti, která je katastrofální v 6., 12. a 24. týdnu
Škála katastrofikování bolesti – krátká forma(SF)-4a (4bodová (0 = vůbec ne až 4 = stále) hodnotící škála se používá v každé ze 4 položek; vyšší skóre odráží větší katastrofální bolest
Změna od výchozí bolesti, která je katastrofální v 6., 12. a 24. týdnu
Kineziofobie
Časové okno: Změna od základní kinesiofobie v 6., 12. a 24. týdnu
Tampa Scale of Kinesiophobia (4bodová (1= zcela nesouhlasím až 4= zcela souhlasím) hodnotící stupnice se používá v každé z 11 položek; vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně kineziofobie
Změna od základní kinesiofobie v 6., 12. a 24. týdnu
Vnímání změny pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Skóre u jednotlivé položky Hodnocení globálního dojmu změny pacienta (rozsah: 1 (žádná změna) až 7 (mnohem lepší))
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

Stony Brook University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minjung Shim, PhD, Drexel University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1810006694
  • 7R34AT009555-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit