Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde dans-/bewegingstherapie voor chronische lage rugpijn

13 april 2021 bijgewerkt door: Drexel University

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid te evalueren van een op mindfulness gebaseerd protocol voor dans/bewegingstherapie (M-DMT) dat online wordt geleverd; om methodologische procedures voor het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) -test van M-DMT te beoordelen en te verbeteren; en om het bewijs van het principe aan te tonen door informatie te verzamelen over het veranderingsproces tussen M-DMT en een controleconditie.

Dit is de eerste studie die het potentieel van M-DMT onderzoekt als een creatieve, niet-opioïde interventie voor chronische rugpijn. Daarom zullen de bevindingen van deze studie belangrijke methodologische en protocolgegevens en substantiële pilootgegevens opleveren die nodig zijn voor de volgende fase van deze onderzoekslijn, namelijk een volledig aangedreven RCT om de werkzaamheid en behandelingsmechanismen te evalueren. De gegevens die als onderdeel van deze studie zijn verkregen, zullen nuttig zijn voor de systematische evaluatie van M-DMT voor de zorg voor chronische rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Werving
        • Drexel Universitsy
        • Contact:
        • Contact:
          • Bradt, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd > 18 jaar
  • huidige niet-specifieke cLBP die ten minste 3 maanden aanhoudt en in de afgelopen 6 maanden op ten minste de helft van de dag pijn heeft veroorzaakt
  • bekwaam in het Engels
  • gemiddelde pijnernst en storingsscores >3/10 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • als u pijnmedicatie(s) gebruikt, moet de dosering gedurende minimaal 3 maanden worden gestabiliseerd
  • patiënten stemmen ermee in om tijdens de duur van deze studie geen aanvullende therapieën te zoeken naast degene die al zijn opgenomen in hun huidige behandelingsregime of nieuwe behandelingen die door hun arts zijn voorgeschreven
  • naïef voor DMT.
  • degenen die voldoende computerkennis hebben (bijvoorbeeld weten hoe ze een computer moeten gebruiken om basistaken uit te voeren, zoals e-mails openen/verzenden, internet gebruiken, online enquêtes invullen) en toegang hebben tot het virtuele bezorgformaat (bijvoorbeeld internetservice en een persoonlijk computerapparaat zoals laptop, desktop, tablet-pc).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • ernstige en/of progressieve medische, neurologische afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden of ernstige geestesziekte (d.w.z. psychose, manie) die actieve deelname zou verhinderen
  • cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verbiedt
  • rugoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • lage rugpijn die te wijten is aan een herkenbare, bekende specifieke pathologie (bijv. infectie, tumor, osteoporose, breuk, structurele misvorming, ontstekingsaandoening, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom
  • rolstoelgebonden of niet in staat om zonder hulp te bewegen
  • betrokkenheid bij dreigende rechtszaken of vonnissen voor arbeidsongeschiktheid of werknemerscompensatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde dans-/bewegingstherapie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de M-DMT-groepsvoorwaarde krijgen de gebruikelijke zorg plus 12 wekelijkse M-DMT-groepssessies van 90 minuten die online worden gegeven door een gecertificeerde dans-/bewegingstherapeut. De therapeut wordt geïnstrueerd om het M-DMT-handboekprotocol te volgen.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde dans-/bewegingstherapie (M-DMT)
M-DMT omvat de voordelen van fysieke activiteit, groepspsychotherapie, mindfulnesstraining en een op kunst gebaseerde interventie in een uniforme praktijk. Elke online sessie richt zich op verschillende psycho-educatieve onderwerpen over de behandeling van chronische lage-rugpijn en koppelt deze onderwerpen aan specifieke M-DMT-activiteiten waarin op mindfulness gebaseerde principes en technieken zijn verwerkt.
Andere namen:
  • Dans/Bewegingstherapie
Actieve vergelijker: Chronische pijn sociale steungroep
Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, nemen deel aan een online sociale steungroep van 12 sessies (sessie van 90 minuten/week).
Gedragsmatig: Chronische pijn sociale steungroep

De therapeut faciliteert online open groepsdiscussies over ervaringen van deelnemers met of reacties op het gespreksonderwerp en bevordert empathie tussen groepsleden. De therapeut zal cliëntgerichte, reflectieve luistertechnieken gebruiken, maar zal geen specifieke aanbevelingen voor verandering voorschrijven.

Elke week ontvangen SSG-deelnemers e-mails met korte informatie over het onderwerp dat tijdens de groepssessie is besproken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving: Aantal deelnemers dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor randomisatie naar de onderzoeksinterventie
Basislijn
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers gerandomiseerd ten opzichte van het totale aantal verwijzingen naar onderzoeken
Basislijn
Wervingstijd
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal ingeschreven deelnemers per maand
Basislijn
Haalbaarheid van het werven van mannelijke deelnemers: Percentage mannelijke deelnemers ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage mannelijke deelnemers ingeschreven voor de studie
Basislijn
Voltooiingspercentage behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na ontvangst van de behandeling
We verwachten dat 80% van de deelnemers ten minste 9/12 M-DMT-sessies voltooit
12 weken na ontvangst van de behandeling
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat vervolgvragenlijsten invult
24 weken
Reden voor terugtrekking
Tijdsspanne: 12 weken na ontvangst van de behandeling
Beoordeeld door een open vraag: "Wat was de reden om uw deelname stop te zetten?" toegediend door een studiepersoneel tijdens een telefonisch interview
12 weken na ontvangst van de behandeling
M-DMT interventie geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: 1 week
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (bereik 3-27; hogere scores weerspiegelen een grotere verwachting van de behandeling en geloofwaardigheid van de beweegredenen)
1 week
Behandeltrouw
Tijdsspanne: 1-12 weken
Beoordelingsformulier voor de betrouwbaarheid van de behandeling ontwikkeld door de onderzoeker (bereik: varieert tussen sessies, afhankelijk van het aantal items in de specifieke sessie; een totale score van 80% en hoger weerspiegelt een adequate behandelingstrouw)
1-12 weken
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling: enquête op Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
via enquêtes op Likert-schaal; op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 niet tevreden is; 5 is zeer tevreden (d.w.z. hoger getal, beter resultaat).
12 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van M-DMT-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Exit-interview op basis van een door de onderzoeker ontwikkeld interviewprotocol
12 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 -12 weken
Aantal bijwerkingen
1 -12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit: PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnintensiteit op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (Een 5-punts (van 1= Had geen pijn tot 5= Zeer Ernstig) beoordelingsschaal wordt gebruikt in elk van de 3 items; hogere resultaten betekenen hogere pijnintensiteit.
Verandering van baseline pijnintensiteit op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Pijninterferentie: PROMIS® Pijninterferentie -8a
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijninterferentie op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
PROMIS® pijninterferentie -8a (een 5-punts (van 1= helemaal niet tot 5= heel veel) beoordelingsschaal wordt gebruikt voor elk van de 8 items; hogere scores weerspiegelen meer pijninterferentie
Verandering van baseline pijninterferentie op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
Acceptatie van chronische pijn: vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline chronische pijnacceptatie op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Chronische pijnacceptatievragenlijst (een zevenpunts (van 0=nooit tot 6=altijd) beoordelingsschaal wordt gebruikt in elk van de 20 items; hogere resultaten betekenen een hoge pijnacceptatie)
Verandering ten opzichte van baseline chronische pijnacceptatie op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Mindfulness
Tijdsspanne: Verander van basislijn mindfulness op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (een 4-punts (zelden/helemaal niet tot bijna altijd) beoordelingsschaal wordt gebruikt in elk van de 12 items; hogere waarden weerspiegelen hogere mindful-kwaliteiten
Verander van basislijn mindfulness op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Lichamelijke activiteit (Accelerometriegegevens)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit op 12- en 24-weekse tijdstippen
Een accelerometer, ActiGraph GT9X, zal worden gebruikt om de verandering in de fysieke activiteit van deelnemers tussen baseline en 2 eindpunten (12 en 24 weken) te meten
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit op 12- en 24-weekse tijdstippen
Lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerde gegevens)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde beoordeling van fysieke activiteit zal worden gedaan via UCLA Activity Scale (één item op 10 zal worden gecontroleerd om het huidige activiteitenniveau het best te beschrijven)
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline fysieke functie op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
PROMIS® Fysieke functie-20a (een 5-punts (5= zonder enige moeite tot 1= niet in staat) beoordelingsschaal wordt gebruikt in elk van de 20 items; hogere waarden weerspiegelen een groter vermogen om fysiek te functioneren
Verandering van baseline fysieke functie op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressie op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (Een 5-punts (1= Nooit tot 5= Altijd) beoordelingsschaal wordt gebruikt in elk van de 4 items; hogere waarden weerspiegelen hogere niveaus van depressie
Verandering van basislijndepressie op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Verandering van slaapstoornis bij baseline op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
PROMIS® Slaapverstoring-4a (Een 5-punts (5= Zeer slecht tot 1= Zeer goed) beoordelingsschaal wordt gebruikt in elk van de 4 items; hogere waarden weerspiegelen hogere niveaus van slaapstoornissen
Verandering van slaapstoornis bij baseline op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
Pijn Catastroferen: Pijn Catastroferen Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijn die catastrofaal wordt op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
Pijn catastroferen schaal - korte vorm (SF)-4a (Een 4-punts (0= helemaal niet tot 4= de hele tijd) beoordelingsschaal wordt gebruikt in elk van de 4 items; hogere scores weerspiegelen een grotere pijn catastroferen
Verandering van baseline pijn die catastrofaal wordt op tijdstippen van 6, 12 en 24 weken
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline kinesiofobie op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Tampa-schaal van kinesiofobie (een beoordelingsschaal van 4 punten (1= zeer mee oneens tot 4= zeer mee eens) wordt gebruikt in elk van de 11 items; hogere waarden weerspiegelen hogere niveaus van kinesiofobie
Verandering van Baseline kinesiofobie op tijdspunten van 6, 12 en 24 weken
Patiëntperceptie van verandering
Tijdsspanne: 12 weken
Score op een enkel item Patiënt Global Impression of Change Rating (bereik: 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter))
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Medewerkers

Stony Brook University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minjung Shim, PhD, Drexel University
  • Hoofdonderzoeker: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1810006694
  • 7R34AT009555-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren