Mindfulness-basert dans/bevegelsesterapi for kroniske korsryggsmerter
13. april 2021 oppdatert av: Drexel University
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til en mindfulness-basert dans/bevegelsesterapi (M-DMT) protokoll som leveres online; å vurdere og forbedre metodiske prosedyrer for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) test av M-DMT; og å demonstrere prinsippbevis ved å samle informasjon om endringsprosessen mellom M-DMT og en kontrollbetingelse.
Dette er den første studien som tar for seg potensialet til M-DMT som en kreativ, ikke-opioid intervensjon for kroniske ryggsmerter. Derfor vil funnene fra denne studien gi viktige metodologiske og protokolldata og substansielle pilotdata som er nødvendige for neste fase av denne forskningslinjen, nemlig en fulldrevet RCT for å evaluere effektivitet og behandlingsmekanismer. Data innhentet som en del av denne studien vil være medvirkende til å informere den systematiske evalueringen av M-DMT for behandling av kroniske ryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Rekruttering
- Drexel Universitsy
-
Ta kontakt med:
- Minjung Shim, PhD
- Telefonnummer: 267-359-5592
- E-post: ms344@drexel.edu
-
Ta kontakt med:
- Bradt, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder > 18 år
- nåværende uspesifikk cLBP som har vedvart i minst 3 måneder, og har resultert i smerte på minst halve dagen de siste 6 månedene
- dyktig i engelsk
- gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad og interferensvurderinger >3/10 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- dersom du tar smertestillende medisin(er), må doseringen stabiliseres i minimum 3 måneder
- pasienter samtykker i å ikke søke ytterligere behandlinger i løpet av denne studien utover de som allerede er inkludert i deres nåværende behandlingsregime eller nye behandlinger foreskrevet av legen deres
- naiv til DMT.
- de som har tilstrekkelig datakompetanse (f.eks. vet hvordan man bruker en datamaskin til å utføre grunnleggende oppgaver som å åpne/sende e-poster, bruke internett, fylle ut nettbaserte spørreundersøkelser) og tilgang til det virtuelle leveringsformatet (dvs. internetttjeneste og en personlig dataenhet som bærbar PC, stasjonær, nettbrett).
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alvorlig og/eller progressiv medisinsk, nevrologisk, rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene eller alvorlig psykisk lidelse (dvs. psykose, mani) som ville hindre aktiv deltakelse
- kognitiv svikt som forbyr informert samtykke
- ryggoperasjon de siste 6 månedene
- korsryggsmerter som kan tilskrives en gjenkjennelig, kjent spesifikk patologi (f. infeksjon, svulst, osteoporose, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom
- rullestolbundet eller ute av stand til å bevege seg uten hjelp
- involvering i forestående rettssaker eller dom for uførhet eller arbeidskompensasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulnessbasert dans/bevegelsesterapi
Deltakere som er tildelt M-DMT-gruppetilstanden vil motta omsorg som vanlig pluss 12 ukentlige 90-minutters gruppe M-DMT-økter levert online av en styresertifisert danse-/bevegelsesterapeut.
Terapeuten instrueres om å følge den manuelle M-DMT-protokollen.
|
M-DMT inkluderer fordeler med fysisk aktivitet, gruppepsykoterapi, oppmerksomhetstrening og en kunstbasert intervensjon i en enhetlig praksis.
Hver nettøkt fokuserer på forskjellige psykoedukative emner om behandling av kroniske korsryggsmerter og kobler disse emnene til spesifikke M-DMT-aktiviteter som inkluderer oppmerksomhetsbaserte prinsipper og teknikker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sosial støttegruppe for kronisk smerte
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil delta i en 12-sesjon (90-minutters økt/uke) nettbasert sosial støttegruppe.
|
Terapeuten skal legge til rette for nettbaserte åpne gruppediskusjoner om deltakernes erfaringer med eller reaksjoner på diskusjonstemaet og vil fremme empati blant gruppemedlemmene. Terapeuten vil bruke klientsentrerte, reflekterende lytteteknikker, men vil ikke gi noen spesifikke anbefalinger for endring. Hver uke vil SSG-deltakere motta e-post med kort informasjon om temaet som ble diskutert under gruppeøkten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering: Antall deltakere som er kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som er kvalifisert for randomisering til studieintervensjonen
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel deltakere randomisert i forhold til totalt antall studiehenvisninger
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall påmeldte deltakere per måned
|
Grunnlinje
|
|
Mulighet for å rekruttere mannlige deltakere: Andel påmeldte mannlige deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel mannlige deltakere som var påmeldt studien
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsgjennomføringsrate
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
|
Vi forventer at 80 % av deltakerne gjennomfører minst 9/12 M-DMT økter
|
12 uker etter mottak av behandling
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 uker
|
Andel deltakere som fyller ut oppfølgende spørreskjemaer
|
24 uker
|
|
Årsak til tilbaketrekking
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
|
Vurdert med et åpent spørsmål, "Hva var årsaken til at du sluttet å delta?" administrert av en studiepersonell under et telefonintervju
|
12 uker etter mottak av behandling
|
|
M-DMT intervensjons troverdighet og forventning
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning (område 3-27; høyere poengsum gjenspeiler større behandlingsforventning og rasjonell troverdighet)
|
1 uke
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: 1-12 uker
|
Vurderingsskjema for behandlingstroskap utviklet av forskeren (område: varierer mellom øktene avhengig av antall elementer som er inkludert i den aktuelle økten; En total poengsum på 80 % og høyere reflekterer tilstrekkelig behandlingstrohet)
|
1-12 uker
|
|
Behandlingstilfredshet og akseptabilitet: Likert-skalaundersøkelse
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
via Likert-skala undersøkelser; på en skala fra 1 til 5, hvor 1 ikke er fornøyd; 5 være veldig fornøyd (dvs. høyere tall, bedre resultat).
|
12 uker etter randomisering
|
|
M-DMT intervensjon akseptabel
Tidsramme: 12 uker
|
Avslutt intervju basert på en intervjuprotokoll utviklet av forskeren
|
12 uker
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1-12 uker
|
Antall uønskede hendelser
|
1-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (En 5-punkts (fra 1= Hadde ingen smerte til 5= Meget alvorlig) vurderingsskala brukes i hver av de 3 punktene; høyere resultater betyr høyere smerteintensitet.
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Smerteinterferens: PROMIS® Smerteinterferens -8a
Tidsramme: Endring fra baseline smerteinterferens ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
PROMIS® Smerteinterferens -8a (En 5-punkts (fra 1= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye) vurderingsskala brukes på hvert av de 8 punktene; høyere poengsum reflekterer større smerteinterferens
|
Endring fra baseline smerteinterferens ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Aksept for kronisk smerte: Aksept for kroniske smerter
Tidsramme: Endring fra grunnlinje aksept av kronisk smerte ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (En sju-punkts (fra 0= Aldri til 6 = Alltid) vurderingsskala brukes i hvert av de 20 punktene; høyere resultater betyr høy smerteaksept)
|
Endring fra grunnlinje aksept av kronisk smerte ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Bytt fra baseline mindfulness ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (en 4-punkts (sjelden/ikke i det hele tatt til nesten alltid) vurderingsskala brukes i hvert av de 12 punktene; høyere verdier reflekterer høyere oppmerksomhetsegenskaper
|
Bytt fra baseline mindfulness ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Fysisk aktivitet (akselerometridata)
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12- og 24-ukers tidspunkt
|
Et akselerometer, ActiGraph GT9X vil bli brukt til å måle endringen i deltakernes fysiske aktivitet mellom baseline og 2 endepunkter (12 og 24 uker)
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12- og 24-ukers tidspunkt
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapporteringsdata)
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
Selvrapportvurdering av fysisk aktivitet vil bli gjort gjennom UCLA Activity Scale (ett element av 10 vil bli sjekket for best å beskrive gjeldende aktivitetsnivå)
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk funksjon ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
PROMIS® Fysisk funksjon-20a (En 5-punkts (5= uten vanskeligheter til 1= Kan ikke gjøre) vurderingsskala brukes i hver av de 20 elementene; høyere verdier gjenspeiler høyere evner til å fungere fysisk
|
Endring fra baseline fysisk funksjon ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (En 5-punkts (1= Aldri til 5= Alltid) vurderingsskala brukes i hvert av de 4 punktene; høyere verdier gjenspeiler høyere nivåer av depresjon
|
Endring fra baseline depresjon ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline søvnforstyrrelse ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (En 5-punkts (5= Svært dårlig til 1= Veldig god) vurderingsskala brukes i hvert av de 4 elementene; høyere verdier reflekterer høyere nivåer av søvnforstyrrelser
|
Endring fra baseline søvnforstyrrelse ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring fra baseline smertekatastrofer ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
Pain Catastrophizing Scale - kort form(SF)-4a (En 4-punkts (0= Ikke i det hele tatt til 4= Hele tiden) vurderingsskala brukes i hvert av de 4 elementene; høyere score reflekterer større smertekatastrofering
|
Endring fra baseline smertekatastrofer ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Endring fra baseline kinesiofobi ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (En 4-punkts (1= Helt uenig til 4= Helt enig) vurderingsskala brukes i hvert av de 11 punktene; høyere verdier reflekterer høyere nivåer av kinesiofobi
|
Endring fra baseline kinesiofobi ved 6, 12 og 24 ukers tidspunkt
|
|
Pasientens oppfatning av endring
Tidsramme: 12 uker
|
Poengsum på enkeltelement Pasientens globale inntrykk av endringsvurdering (område: 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre))
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Hovedetterforsker: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .