Thérapie de danse/mouvement basée sur la pleine conscience pour la lombalgie chronique
13 avril 2021 mis à jour par: Drexel University
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité d'un protocole de thérapie par la danse/le mouvement basé sur la pleine conscience (M-DMT) qui est livré en ligne ; évaluer et améliorer les procédures méthodologiques pour mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de M-DMT ; et pour démontrer la preuve de principe en recueillant des informations sur le processus de changement entre M-DMT et une condition de contrôle.
Il s'agit de la première étude à aborder le potentiel de la M-DMT en tant qu'intervention créative et non opioïde pour les maux de dos chroniques. Par conséquent, les résultats de cette étude fourniront des données méthodologiques et protocolaires importantes et des données pilotes substantielles nécessaires pour la prochaine phase de cette ligne de recherche, à savoir un ECR entièrement alimenté pour évaluer l'efficacité et les mécanismes d'action du traitement. Les données obtenues dans le cadre de cette étude seront déterminantes pour éclairer l'évaluation systématique du M-DMT pour les soins des maux de dos chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Recrutement
- Drexel Universitsy
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Contact:
- Minjung Shim, PhD
- Numéro de téléphone: 267-359-5592
- E-mail: ms344@drexel.edu
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Contact:
- Bradt, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- âge > 18 ans
- lombalgie non spécifique actuelle qui a persisté au moins 3 mois et qui a entraîné des douleurs pendant au moins une demi-journée au cours des 6 derniers mois
- compétent en anglais
- intensité moyenne de la douleur et cotes d'interférence > 3/10 sur une échelle numérique de 0 à 10
- si vous prenez des analgésiques, la posologie doit être stabilisée pendant au moins 3 mois
- les patients acceptent de ne pas rechercher de thérapies supplémentaires pendant la durée de cette étude au-delà de celles déjà incluses dans leur schéma thérapeutique actuel ou de nouveaux traitements prescrits par leur médecin
- naïf au DMT.
- ceux qui ont des connaissances informatiques adéquates (par exemple, savoir comment utiliser un ordinateur pour effectuer des tâches de base telles qu'ouvrir/envoyer des e-mails, utiliser Internet, remplir des sondages en ligne) et avoir accès au format de livraison virtuelle (c'est-à-dire, service Internet et un périphérique informatique tel qu'un ordinateur portable, un ordinateur de bureau, une tablette PC).
Critère d'exclusion:
- grossesse
- dépendance médicale, neurologique grave et/ou progressive à une substance au cours des 6 derniers mois ou maladie mentale grave (c.-à-d. psychose, manie) qui empêcherait la participation active
- déficience cognitive qui interdit le consentement éclairé
- chirurgie du dos au cours des 6 derniers mois
- lombalgie attribuable à une pathologie spécifique connue et reconnaissable (par ex. infection, tumeur, ostéoporose, fracture, déformation structurelle, trouble inflammatoire, syndrome radiculaire ou syndrome de la queue de cheval
- en fauteuil roulant ou incapable de se déplacer sans aide
- participation à un litige imminent ou à un jugement en matière d'invalidité ou d'indemnisation des accidents du travail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de danse/mouvement basée sur la pleine conscience
Les participants affectés à la condition de groupe M-DMT recevront les soins habituels plus 12 séances hebdomadaires de groupe M-DMT de 90 minutes dispensées en ligne par un thérapeute en danse/mouvement certifié par le conseil.
Le thérapeute est chargé de suivre le protocole manuel M-DMT.
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Le M-DMT comprend les avantages de l'activité physique, de la psychothérapie de groupe, de l'entraînement à la pleine conscience et d'une intervention basée sur l'art dans une pratique unifiée.
Chaque session en ligne se concentre sur différents sujets psycho-éducatifs sur la gestion de la lombalgie chronique et relie ces sujets à des activités M-DMT spécifiques qui intègrent des principes et des techniques basés sur la pleine conscience.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soutien social douleur chronique
Les participants affectés à la condition de contrôle participeront à un groupe de soutien social en ligne de 12 sessions (session de 90 minutes/semaine).
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Le thérapeute animera des discussions de groupe ouvertes en ligne sur les expériences ou les réactions des participants au sujet de la discussion et favorisera l'empathie entre les membres du groupe. Le thérapeute utilisera des techniques d'écoute réflexive centrées sur le client, mais ne prescrira aucune recommandation spécifique de changement. Chaque semaine, les participants au SSG recevront des e-mails contenant de brèves informations sur le sujet abordé lors de la session de groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement : Nombre de participants éligibles
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants éligibles à la randomisation pour l'intervention de l'étude
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Ligne de base
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Proportion de participants randomisés par rapport au nombre total de renvois aux essais
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Ligne de base
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Temps de recrutement
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants inscrits par mois
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Ligne de base
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Faisabilité du recrutement de participants masculins : Proportion de participants masculins inscrits
Délai: Ligne de base
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Proportion de participants masculins inscrits à l'étude
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Ligne de base
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Taux d'achèvement du traitement
Délai: 12 semaines suivant la réception du traitement
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Nous nous attendons à ce que 80 % des participants complètent au moins 9/12 sessions de M-DMT
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12 semaines suivant la réception du traitement
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Taux de rétention
Délai: 24 semaines
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Proportion de participants qui remplissent les questionnaires de suivi
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24 semaines
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Raison pour le retrait
Délai: 12 semaines suivant la réception du traitement
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Évalué par une question ouverte, "Pour quelle raison avez-vous interrompu votre participation ?" administré par une équipe d'étude lors d'un entretien téléphonique
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12 semaines suivant la réception du traitement
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Crédibilité et attente de l'intervention M-DMT
Délai: 1 semaine
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Questionnaire sur la crédibilité/l'attente (fourchette de 3 à 27 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande attente de traitement et une plus grande crédibilité de la justification)
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1 semaine
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Fidélité du traitement
Délai: 1-12 semaines
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Formulaire d'évaluation de la fidélité au traitement développé par le chercheur (plage : varie d'une session à l'autre en fonction du nombre d'éléments inclus dans la session particulière ; un score total de 80 % et plus reflète une fidélité au traitement adéquate)
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1-12 semaines
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Satisfaction et acceptabilité du traitement : enquête à l'échelle de Likert
Délai: 12 semaines après la randomisation
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via des enquêtes à l'échelle de Likert ; sur une échelle de 1 à 5, 1 étant non satisfait ; 5 étant très satisfait (c'est-à-dire un nombre plus élevé, un meilleur résultat).
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12 semaines après la randomisation
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Acceptabilité de l'intervention M-DMT
Délai: 12 semaines
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Entretien de sortie basé sur un protocole d'entretien élaboré par le chercheur
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12 semaines
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Événement indésirable
Délai: 1 -12 semaines
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Nombre d'événements indésirables
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1 -12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur : PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (Une échelle d'évaluation de 5 points (de 1 = aucune douleur à 5 = très sévère) est utilisée dans chacun des 3 éléments ; des résultats plus élevés signifient une intensité de douleur plus élevée.
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Interférence de la douleur : PROMIS® Interférence de la douleur -8a
Délai: Changement par rapport à l'interférence de la douleur de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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PROMIS® Pain Interference -8a (Une échelle d'évaluation de 5 points (de 1 = Pas du tout à 5 = Beaucoup) est utilisée pour chacun des 8 éléments ; des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence de la douleur
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Changement par rapport à l'interférence de la douleur de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Acceptation de la douleur chronique : Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Délai: Changement par rapport à l'acceptation de la douleur chronique de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (Une échelle d'évaluation en sept points (de 0 = Jamais à 6 = Toujours) est utilisée dans chacun des 20 éléments ; des résultats plus élevés signifient une acceptation élevée de la douleur)
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Changement par rapport à l'acceptation de la douleur chronique de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Pleine conscience
Délai: Changement par rapport à la pleine conscience de base à 6, 12 et 24 semaines
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective (une échelle d'évaluation à 4 points (rarement/pas du tout à presque toujours) est utilisée dans chacun des 12 éléments ; des valeurs plus élevées reflètent des qualités de pleine conscience plus élevées
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Changement par rapport à la pleine conscience de base à 6, 12 et 24 semaines
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Activité physique (Données d'accélérométrie)
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 12 et 24 semaines
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Un accéléromètre, ActiGraph GT9X, sera utilisé pour mesurer l'évolution de l'activité physique des participants entre la ligne de base et 2 points finaux (12 et 24 semaines)
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 12 et 24 semaines
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Activité physique (données autodéclarées)
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de référence aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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L'auto-évaluation de l'activité physique sera effectuée via l'échelle d'activité UCLA (un élément sur 10 sera coché pour décrire au mieux le niveau d'activité actuel)
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Changement par rapport à l'activité physique de référence aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Changement par rapport à la fonction physique de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Fonction physique PROMIS®-20a (Une échelle d'évaluation de 5 points (5 = sans aucune difficulté à 1 = Impossible de le faire) est utilisée dans chacun des 20 éléments ; des valeurs plus élevées reflètent des capacités plus élevées à fonctionner physiquement
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Changement par rapport à la fonction physique de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Dépression
Délai: Changement par rapport à la dépression de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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PROMIS® Détresse émotionnelle-Dépression-SF 4a (Une échelle d'évaluation à 5 points (1 = Jamais à 5 = Toujours) est utilisée dans chacun des 4 éléments ; des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de dépression
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Changement par rapport à la dépression de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Trouble du sommeil
Délai: Changement par rapport à la perturbation du sommeil de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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PROMIS® Sleep Disturbance-4a (Une échelle d'évaluation de 5 points (5 = très mauvais à 1 = très bon) est utilisée dans chacun des 4 éléments ; des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil
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Changement par rapport à la perturbation du sommeil de base aux points temporels de 6, 12 et 24 semaines
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Catastrophisation de la douleur : Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement par rapport à la douleur de base catastrophisant à 6, 12 et 24 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur - forme courte (SF)-4a (une échelle d'évaluation de 4 points (0 = pas du tout à 4 = tout le temps) est utilisée dans chacun des 4 éléments ; des scores plus élevés reflètent une plus grande douleur catastrophique
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Changement par rapport à la douleur de base catastrophisant à 6, 12 et 24 semaines
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Kinésiophobie
Délai: Changement par rapport à la kinésiophobie de base à 6, 12 et 24 semaines
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (une échelle d'évaluation à 4 points (1 = pas du tout d'accord à 4 = tout à fait d'accord) est utilisée pour chacun des 11 éléments ; des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de kinésiophobie
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Changement par rapport à la kinésiophobie de base à 6, 12 et 24 semaines
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Perception du changement par le patient
Délai: 12 semaines
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Score sur un seul élément Évaluation de l'impression globale de changement du patient (plage : 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux))
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Chercheur principal: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .