Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di danza / movimento basata sulla consapevolezza per la lombalgia cronica

13 aprile 2021 aggiornato da: Drexel University

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di un protocollo di danza/movimento basato sulla consapevolezza (M-DMT) che viene erogato online; valutare e migliorare le procedure metodologiche per condurre un test randomizzato controllato (RCT) di M-DMT; e per dimostrare la prova di principio raccogliendo informazioni sul processo di cambiamento tra M-DMT e una condizione di controllo.

Questo è il primo studio ad affrontare il potenziale dell'M-DMT come intervento creativo e non oppioide per il mal di schiena cronico. Pertanto, i risultati di questo studio forniranno importanti dati metodologici e di protocollo e dati pilota sostanziali necessari per la fase successiva di questa linea di ricerca, vale a dire un RCT completo per valutare l'efficacia e i meccanismi di azione del trattamento. I dati ottenuti nell'ambito di questo studio saranno fondamentali per informare la valutazione sistematica di M-DMT per la cura del mal di schiena cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Reclutamento
        • Drexel Universitsy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bradt, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età > 18 anni
  • cLBP non specifico attuale che persiste da almeno 3 mesi e ha provocato dolore per almeno metà della giornata negli ultimi 6 mesi
  • Competente in inglese
  • gravità media del dolore e valutazioni di interferenza > 3/10 su una scala di valutazione numerica 0-10
  • se si assumono farmaci antidolorifici, il dosaggio deve essere stabilizzato per un minimo di 3 mesi
  • i pazienti accettano di non cercare terapie aggiuntive per la durata di questo studio oltre a quelle già incluse nel loro attuale regime di trattamento o nuovi trattamenti prescritti dal loro medico
  • ingenuo al DMT.
  • coloro che hanno un'adeguata alfabetizzazione informatica (ad esempio, sanno come utilizzare un computer per eseguire attività di base come aprire/inviare e-mail, utilizzare Internet, compilare sondaggi online) e hanno accesso al formato di consegna virtuale (ad esempio, servizio Internet e un personale dispositivo informatico come laptop, desktop, tablet PC).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • dipendenza medica, neurologica, da sostanze grave e/o progressiva negli ultimi 6 mesi o malattia mentale grave (ad es. psicosi, mania) che impedirebbe la partecipazione attiva
  • deterioramento cognitivo che vieta il consenso informato
  • intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 6 mesi
  • lombalgia riconducibile a patologia specifica riconoscibile e nota (es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformità strutturale, disturbo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina
  • in sedia a rotelle o incapace di muoversi senza assistenza
  • coinvolgimento in imminenti contenziosi o sentenze per invalidità o risarcimento del lavoratore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della danza/movimento basata sulla consapevolezza
I partecipanti assegnati alla condizione di gruppo M-DMT riceveranno cure come al solito più 12 sessioni settimanali di M-DMT di gruppo di 90 minuti fornite online da un terapista di danza/movimento certificato dal consiglio. Il terapista è istruito a seguire il protocollo manualizzato M-DMT.
Comportamentale: Terapia della danza/movimento basata sulla consapevolezza (M-DMT)
M-DMT include i benefici dell'attività fisica, della psicoterapia di gruppo, della formazione alla consapevolezza e di un intervento basato sull'arte in una pratica unificata. Ogni sessione online si concentra su diversi argomenti psico-educativi sulla gestione della lombalgia cronica e collega questi argomenti con specifiche attività M-DMT che incorporano principi e tecniche basati sulla consapevolezza.
Altri nomi:
  • Danza/movimentoterapia
Comparatore attivo: Gruppo di sostegno sociale per il dolore cronico
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo parteciperanno a un gruppo di supporto sociale online di 12 sessioni (sessione di 90 minuti a settimana).
Comportamentale: Gruppo di sostegno sociale per il dolore cronico

Il terapeuta faciliterà le discussioni di gruppo aperte online sulle esperienze o le reazioni dei partecipanti all'argomento della discussione e promuoverà l'empatia tra i membri del gruppo. Il terapeuta utilizzerà tecniche di ascolto riflessivo centrate sul cliente, ma non prescriverà raccomandazioni specifiche per il cambiamento.

Ogni settimana, i partecipanti SSG riceveranno e-mail con brevi informazioni sull'argomento discusso durante la sessione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento: Numero di partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti idonei per la randomizzazione all'intervento dello studio
Linea di base
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di partecipanti randomizzati rispetto al totale dei rinvii allo studio
Linea di base
Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti iscritti al mese
Linea di base
Fattibilità del reclutamento di partecipanti di sesso maschile: percentuale di partecipanti di sesso maschile iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti di sesso maschile iscritti allo studio
Linea di base
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dal ricevimento del trattamento
Prevediamo che l'80% dei partecipanti completi almeno 9/12 sessioni M-DMT
12 settimane dal ricevimento del trattamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che completano i questionari di follow-up
24 settimane
Motivo del recesso
Lasso di tempo: 12 settimane dal ricevimento del trattamento
Valutato da una domanda a risposta aperta, "Qual è stata la ragione per interrompere la tua partecipazione?" somministrato da uno staff dello studio durante un colloquio telefonico
12 settimane dal ricevimento del trattamento
Credibilità e aspettativa dell'intervento M-DMT
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario sulla credibilità/aspettativa (range 3-27; i punteggi più alti riflettono una maggiore aspettativa di trattamento e credibilità razionale)
1 settimana
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Modulo di valutazione della fedeltà al trattamento sviluppato dal ricercatore (intervallo: varia tra le sessioni a seconda del numero di elementi inclusi nella sessione specifica; un punteggio totale dell'80% e superiore riflette un'adeguata fedeltà del trattamento)
1-12 settimane
Soddisfazione e accettabilità del trattamento: sondaggio su scala Likert
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
tramite sondaggi su scala Likert; su una scala da 1 a 5, 1 non è soddisfatto; 5 è molto soddisfatto (cioè numero più alto, risultato migliore).
12 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento M-DMT
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervista di uscita basata su un protocollo di intervista sviluppato dal ricercatore
12 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 1 -12 settimane
Numero di eventi avversi
1 -12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: PROMIS® Pain Intensity-Forma breve (SF)3a
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore basale a 6, 12 e 24 settimane
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (Una scala di valutazione a 5 punti (da 1= Nessun dolore a 5= Molto grave) viene utilizzata in ciascuno dei 3 elementi; risultati più alti significano maggiore intensità del dolore.
Variazione dall'intensità del dolore basale a 6, 12 e 24 settimane
Interferenza del dolore: PROMIS® Pain Interference -8a
Lasso di tempo: Variazione dall'interferenza del dolore al basale a 6, 12 e 24 settimane
PROMIS® Pain Interference -8a (Una scala di valutazione a 5 punti (da 1= Per niente a 5= Molto) viene utilizzata per ciascuno degli 8 elementi; i punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore
Variazione dall'interferenza del dolore al basale a 6, 12 e 24 settimane
Accettazione del dolore cronico: questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione dall'accettazione del dolore cronico al basale a 6, 12 e 24 settimane
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (una scala di valutazione a sette punti (da 0 = mai a 6 = sempre) viene utilizzata in ciascuno dei 20 elementi; risultati più alti significano un'accettazione del dolore elevata)
Variazione dall'accettazione del dolore cronico al basale a 6, 12 e 24 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Cambiamento dalla consapevolezza di base a 6, 12 e 24 settimane
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (una scala di valutazione a 4 punti (da Raramente/per niente a quasi sempre) viene utilizzata in ciascuno dei 12 elementi; valori più alti riflettono qualità di consapevolezza più elevate
Cambiamento dalla consapevolezza di base a 6, 12 e 24 settimane
Attività fisica (dati accelerometrici)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività fisica di base a 12 e 24 settimane
Un accelerometro, ActiGraph GT9X, verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'attività fisica dei partecipanti tra il basale e 2 endpoint (12 e 24 settimane)
Variazione rispetto all'attività fisica di base a 12 e 24 settimane
Attività fisica (Dati self-report)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività fisica di base a 6, 12 e 24 settimane
La valutazione dell'attività fisica in autovalutazione verrà effettuata tramite la scala di attività dell'UCLA (verrà controllato un elemento su 10 per descrivere al meglio il livello di attività corrente)
Variazione rispetto all'attività fisica di base a 6, 12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 6, 12 e 24 settimane
Funzione fisica PROMIS®-20a (Una scala di valutazione a 5 punti (5= senza alcuna difficoltà a 1= Incapace di fare) viene utilizzata in ciascuno dei 20 elementi; i valori più alti riflettono maggiori capacità di funzionare fisicamente
Variazione dalla funzione fisica di base a 6, 12 e 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla depressione basale a 6, 12 e 24 settimane
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (Una scala di valutazione a 5 punti (da 1= mai a 5= sempre) viene utilizzata in ciascuno dei 4 elementi; valori più alti riflettono livelli più alti di depressione
Variazione rispetto alla depressione basale a 6, 12 e 24 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal disturbo del sonno al basale a 6, 12 e 24 settimane
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (Una scala di valutazione a 5 punti (da 5= Molto scarso a 1= Molto buono) viene utilizzata in ciascuno dei 4 elementi; valori più alti riflettono livelli più alti di disturbi del sonno
Variazione dal disturbo del sonno al basale a 6, 12 e 24 settimane
Catastrofizzazione del dolore: scala di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale catastrofico a 6, 12 e 24 settimane
Pain Catastrophizing Scale - short form(SF)-4a (una scala di valutazione a 4 punti (da 0= per niente a 4= sempre) viene utilizzata in ciascuno dei 4 elementi; i punteggi più alti riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore
Variazione rispetto al dolore basale catastrofico a 6, 12 e 24 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della kinesiofobia a 6, 12 e 24 settimane
Tampa Scale of Kinesiofobia (Una scala di valutazione a 4 punti (1= Fortemente in disaccordo a 4= Fortemente d'accordo) viene utilizzata in ciascuno degli 11 elementi; valori più alti riflettono livelli più alti di kinesiofobia
Variazione rispetto al basale della kinesiofobia a 6, 12 e 24 settimane
Percezione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio su singolo elemento Impressione globale del paziente sulla valutazione del cambiamento (intervallo: da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio))
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

Stony Brook University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Minjung Shim, PhD, Drexel University
  • Investigatore principale: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1810006694
  • 7R34AT009555-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della danza/movimento basata sulla consapevolezza (M-DMT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi