Oparta na uważności terapia tańcem/ruchem dla chronicznego bólu krzyża
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Drexel University
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wiarygodności protokołu terapii tańcem/ruchem opartej na uważności (M-DMT), który jest dostarczany online; ocenić i udoskonalić procedury metodologiczne przeprowadzania testu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) M-DMT; i zademonstrować dowód zasady poprzez zebranie informacji o procesie zmiany między M-DMT a warunkiem kontrolnym.
Jest to pierwsze badanie dotyczące potencjału M-DMT jako kreatywnej, nieopioidowej interwencji w przewlekłym bólu pleców. Dlatego wyniki tego badania dostarczą ważnych danych metodologicznych i protokołowych oraz merytorycznych danych pilotażowych niezbędnych do następnej fazy tego kierunku badań, a mianowicie pełnego RCT do oceny skuteczności i mechanizmów działania leczenia. Dane uzyskane w ramach tego badania będą pomocne w systematycznej ocenie M-DMT w leczeniu przewlekłego bólu pleców.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Rekrutacyjny
- Drexel Universitsy
-
Kontakt:
- Minjung Shim, PhD
- Numer telefonu: 267-359-5592
- E-mail: ms344@drexel.edu
-
Kontakt:
- Bradt, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek > 18 lat
- obecny niespecyficzny cLBP, który utrzymywał się przez co najmniej 3 miesiące i powodował ból przez co najmniej połowę dnia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- biegły w języku angielskim
- średnie nasilenie bólu i oceny zakłóceń > 3/10 w numerycznej skali ocen 0-10
- w przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych dawkowanie należy ustabilizować przez co najmniej 3 miesiące
- pacjenci zgadzają się nie szukać dodatkowych terapii na czas trwania tego badania poza tymi, które są już uwzględnione w ich aktualnym schemacie leczenia lub nowych terapiach przepisanych przez ich lekarza
- naiwny na DMT.
- osoby, które mają odpowiednią znajomość obsługi komputera (np. wiedzą, jak używać komputera do wykonywania podstawowych zadań, takich jak otwieranie/wysyłanie wiadomości e-mail, korzystanie z Internetu, wypełnianie ankiet online) oraz dostęp do wirtualnego formatu dostarczania (tj. usługa internetowa i osobisty urządzenie komputerowe, takie jak laptop, komputer stacjonarny, tablet PC).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- ciężkie i/lub postępujące uzależnienie medyczne, neurologiczne, od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka choroba psychiczna (tj. psychoza, mania), która uniemożliwiłaby aktywne uczestnictwo
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia świadomą zgodę
- operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ból krzyża związany z rozpoznawalną, znaną specyficzną patologią (np. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, choroba zapalna, zespół korzeniowy lub zespół ogona końskiego
- na wózku inwalidzkim lub niezdolny do poruszania się bez pomocy
- zaangażowanie w zbliżający się spór sądowy lub orzeczenie o niepełnosprawność lub odszkodowanie pracownicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tańcem/ruchem oparta na uważności
Uczestnicy przydzieleni do stanu grupowego M-DMT otrzymają jak zwykle opiekę oraz 12 cotygodniowych 90-minutowych grupowych sesji M-DMT prowadzonych online przez certyfikowanego przez zarząd terapeutę tańca/ruchu.
Terapeuta jest instruowany, aby postępować zgodnie z manualnym protokołem M-DMT.
|
M-DMT obejmuje korzyści płynące z aktywności fizycznej, psychoterapii grupowej, treningu uważności i interwencji opartej na sztuce w ujednoliconej praktyce.
Każda sesja online koncentruje się na różnych tematach psychoedukacyjnych dotyczących leczenia przewlekłego bólu krzyża i łączy te tematy z określonymi działaniami M-DMT, które obejmują zasady i techniki oparte na uważności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia społecznego w bólu przewlekłym
Uczestnicy przypisani do warunku kontrolnego wezmą udział w 12-sesyjnej (90-minutowej sesji tygodniowo) internetowej grupie wsparcia społecznego.
|
Terapeuta będzie ułatwiał otwarte dyskusje grupowe online na temat doświadczeń uczestników lub reakcji na temat dyskusji i będzie promował empatię wśród członków grupy. Terapeuta użyje skoncentrowanych na kliencie, refleksyjnych technik słuchania, ale nie zaleci żadnych konkretnych zaleceń dotyczących zmian. Co tydzień uczestnicy SSG otrzymają e-maile z krótkimi informacjami na temat poruszany podczas sesji grupowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji: Liczba kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników kwalifikujących się do randomizacji do interwencji badawczej
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników zrandomizowanych w stosunku do wszystkich skierowań do badania
|
Linia bazowa
|
|
Czas rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba zarejestrowanych uczestników w miesiącu
|
Linia bazowa
|
|
Możliwość rekrutacji uczestników płci męskiej: Proporcja zapisanych uczestników płci męskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek mężczyzn biorących udział w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oczekujemy, że 80% uczestników ukończy co najmniej 9/12 sesji M-DMT
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze uzupełniające
|
24 tygodnie
|
|
Powód wycofania
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane na podstawie pytania otwartego: „Jaki był powód przerwania udziału?” przeprowadzane przez personel badawczy podczas wywiadu telefonicznego
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie interwencji M-DMT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (zakres 3-27; wyższe wyniki odzwierciedlają większą oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia)
|
1 tydzień
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Formularz oceny wierności leczenia opracowany przez badacza (zakres: różni się między sesjami w zależności od liczby pozycji zawartych w danej sesji; łączny wynik 80% i więcej odzwierciedla odpowiednią wierność leczenia)
|
1-12 tygodni
|
|
Zadowolenie i akceptacja leczenia: ankieta w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
poprzez ankiety w skali Likerta; w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niezaspokojenie; 5 jest bardzo zadowolony (tj. wyższa liczba, lepszy wynik).
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Akceptowalność interwencji M-DMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiad wyjściowy na podstawie protokołu wywiadu opracowanego przez badacza
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 -12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
1 -12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: PROMIS® Intensywność bólu – krótka forma (SF)3a
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu w stosunku do linii bazowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
Krótka forma bólu PROMIS® (SF)3a (5-punktowa skala (od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny) jest stosowana w każdej z 3 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
|
Zmiana intensywności bólu w stosunku do linii bazowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Zakłócenie bólu: PROMIS® Zakłócenie bólu -8a
Ramy czasowe: Zmiana interferencji bólu w stosunku do linii bazowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
PROMIS® Zakłócenia bólu -8a (5-punktowa skala (od 1 = wcale do 5 = bardzo) jest stosowana dla każdej z 8 pozycji; wyższe wyniki odzwierciedlają większe zakłócenia bólu
|
Zmiana interferencji bólu w stosunku do linii bazowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Akceptacja bólu przewlekłego: Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Zmiana akceptacji bólu przewlekłego w punkcie wyjściowym w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (siedmiostopniowa skala ocen (od 0 = nigdy do 6 = zawsze) jest stosowana w każdej z 20 pozycji; wyższe wyniki oznaczają wysoką akceptację bólu)
|
Zmiana akceptacji bólu przewlekłego w punkcie wyjściowym w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana uważności z linii bazowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
Skala uważności poznawczej i afektywnej (4-punktowa skala oceny (rzadko/w ogóle lub prawie zawsze) jest stosowana w każdej z 12 pozycji; wyższe wartości odzwierciedlają wyższe cechy uważności
|
Zmiana uważności z linii bazowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna (dane akcelerometryczne)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w punktach czasowych 12 i 24 tygodni
|
Akcelerometr ActiGraph GT9X będzie używany do pomiaru zmiany aktywności fizycznej uczestników między punktem wyjściowym a dwoma punktami końcowymi (12 i 24 tydzień)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w punktach czasowych 12 i 24 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna (dane samoopisowe)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
Samoopisowa ocena aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Aktywności UCLA (jedna pozycja na 10 zostanie sprawdzona, aby najlepiej opisać aktualny poziom aktywności)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcji fizycznej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
PROMIS® Fizyczna funkcja-20a (5-punktowa skala (5 = bez żadnych trudności do 1 = Niezdolny do wykonania) jest stosowana w każdej z 20 pozycji; wyższe wartości odzwierciedlają wyższe zdolności do funkcjonowania fizycznego
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcji fizycznej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od depresji wyjściowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (5-punktowa skala (od 1=nigdy do 5=zawsze) jest stosowana w każdej z 4 pozycji; wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom depresji
|
Zmiana od depresji wyjściowej w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana zaburzeń snu w stosunku do wartości wyjściowych w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (5-punktowa skala (5=bardzo źle do 1=bardzo dobrze) jest stosowana w każdej z 4 pozycji; wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom zaburzeń snu
|
Zmiana zaburzeń snu w stosunku do wartości wyjściowych w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Katastroficzny ból: Skala katastroficznego bólu
Ramy czasowe: Zmiana od bólu początkowego katastrofalnego w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
Skala bólu katastroficznego — skrócona forma (SF)-4a (4-punktowa skala oceny (0 = wcale do 4 = cały czas) jest stosowana w każdej z 4 pozycji; wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból katastroficzny
|
Zmiana od bólu początkowego katastrofalnego w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana kinezyofobii na początku badania w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (4-punktowa skala ocen (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam) jest stosowana w każdej z 11 pozycji; wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom kinezjofobii
|
Zmiana kinezyofobii na początku badania w punktach czasowych 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Postrzeganie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena pojedynczej pozycji Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (zakres: 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepiej))
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Główny śledczy: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .