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Achtsamkeitsbasierte Tanz-/Bewegungstherapie bei chronischen Rückenschmerzen

13. April 2021 aktualisiert von: Drexel University

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Tanz-/Bewegungstherapieprotokolls (M-DMT), das online bereitgestellt wird, zu bewerten; Bewertung und Verbesserung methodischer Verfahren zur Durchführung eines randomisierten kontrollierten Studientests (RCT) von M-DMT; und den Beweis des Prinzips zu demonstrieren, indem Informationen über den Änderungsprozess zwischen M-DMT und einer Kontrollbedingung gesammelt werden.

Dies ist die erste Studie, die sich mit dem Potenzial von M-DMT als kreative, nicht-opioide Intervention bei chronischen Rückenschmerzen befasst. Daher werden die Ergebnisse dieser Studie wichtige Methoden- und Protokolldaten sowie wesentliche Pilotdaten liefern, die für die nächste Phase dieser Forschungslinie erforderlich sind, nämlich eine vollwertige RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und der Behandlungsmechanismen. Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten werden maßgeblich zur systematischen Bewertung von M-DMT für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Rekrutierung
        • Drexel Universitsy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bradt, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • aktuelle unspezifische cLBP, die mindestens 3 Monate andauert und in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte des Tages zu Schmerzen geführt hat
  • Gute Englischkenntnisse
  • durchschnittliche Schmerzstärke und Interferenzbewertungen >3/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
  • Bei Einnahme von Schmerzmitteln muss die Dosierung für mindestens 3 Monate stabilisiert werden
  • Die Patienten stimmen zu, für die Dauer dieser Studie keine zusätzlichen Therapien zu suchen, die über die bereits in ihrem aktuellen Behandlungsschema enthaltenen oder von ihrem Arzt verschriebenen neuen Behandlungen hinausgehen
  • naiv gegenüber DMT.
  • diejenigen, die über ausreichende Computerkenntnisse verfügen (z. B. wissen, wie man einen Computer verwendet, um grundlegende Aufgaben wie das Öffnen/Versenden von E-Mails auszuführen, das Internet zu nutzen, Online-Umfragen auszufüllen) und Zugang zum virtuellen Bereitstellungsformat (d. h. Internetdienst und ein persönliches Computergerät wie Laptop, Desktop, Tablet-PC).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere und/oder fortschreitende medizinische, neurologische, Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere psychische Erkrankung (z. B. Psychose, Manie), die eine aktive Teilnahme verhindern würde
  • kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  • Rückenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Rückenschmerzen, die auf eine erkennbare, bekannte spezifische Pathologie zurückzuführen sind (z. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Erkrankung, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom
  • an den Rollstuhl gefesselt oder nicht in der Lage, sich ohne Hilfe zu bewegen
  • Beteiligung an einem bevorstehenden Rechtsstreit oder Urteil wegen Invalidität oder Arbeitnehmerentschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Tanz-/Bewegungstherapie
Teilnehmer, die der M-DMT-Gruppenbedingung zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt Betreuung plus 12 wöchentliche 90-minütige Gruppen-M-DMT-Sitzungen, die online von einem vom Board zertifizierten Tanz-/Bewegungstherapeuten durchgeführt werden. Der Therapeut wird angewiesen, dem manuellen M-DMT-Protokoll zu folgen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Tanz-/Bewegungstherapie (M-DMT)
M-DMT umfasst die Vorteile körperlicher Aktivität, Gruppenpsychotherapie, Achtsamkeitstraining und eine kunstbasierte Intervention in einer einheitlichen Praxis. Jede Online-Sitzung konzentriert sich auf verschiedene psychoedukative Themen zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen und verknüpft diese Themen mit spezifischen M-DMT-Aktivitäten, die achtsamkeitsbasierte Prinzipien und Techniken beinhalten.
Andere Namen:
  • Tanz-/Bewegungstherapie
Aktiver Komparator: Soziale Selbsthilfegruppe für chronische Schmerzen
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, nehmen an einer 12-stündigen (90-minütigen Sitzung/Woche) sozialen Online-Unterstützungsgruppe teil.
Verhalten: Soziale Selbsthilfegruppe für chronische Schmerzen

Der Therapeut moderiert offene Online-Gruppendiskussionen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit oder Reaktionen auf das Diskussionsthema und fördert die Empathie unter den Gruppenmitgliedern. Der Therapeut wird klientenzentrierte, reflektierende Zuhörtechniken anwenden, aber keine spezifischen Empfehlungen für Veränderungen vorschreiben.

Jede Woche erhalten SSG-Teilnehmer E-Mails mit kurzen Informationen zu dem während der Gruppensitzung besprochenen Thema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die für eine Randomisierung in die Studienintervention in Frage kommen
Grundlinie
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der randomisierten Teilnehmer an der Gesamtzahl der Studienüberweisungen
Grundlinie
Rekrutierungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer
Grundlinie
Rekrutierbarkeit männlicher Teilnehmer: Anteil der eingeschriebenen männlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der männlichen Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben
Grundlinie
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Wir erwarten, dass 80 % der Teilnehmer mindestens 9/12 M-DMT-Sitzungen absolvieren
12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Retentionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Folgefragebögen ausfüllen
24 Wochen
Grund für den Rückzug
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Bewertet durch eine offene Frage „Was war der Grund für den Abbruch Ihrer Teilnahme?“ von einem Studienpersonal während eines Telefoninterviews durchgeführt
12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
M-DMT Intervention Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: 1 Woche
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (Bereich 3-27; höhere Werte spiegeln eine höhere Behandlungserwartung und begründete Glaubwürdigkeit wider)
1 Woche
Behandlungstreue
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Vom Forscher entwickeltes Bewertungsformular für die Behandlungstreue (Bereich: variiert zwischen den Sitzungen, abhängig von der Anzahl der in der jeweiligen Sitzung enthaltenen Elemente; eine Gesamtpunktzahl von 80 % und höher spiegelt eine angemessene Behandlungstreue wider)
1-12 Wochen
Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz: Umfrage auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
über Umfragen auf Likert-Skala; auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 nicht zufrieden ist; 5 sehr zufrieden (d. h. höhere Zahl, besseres Ergebnis).
12 Wochen nach Randomisierung
M-DMT-Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Exit-Interview auf der Grundlage eines vom Forscher entwickelten Interviewprotokolls
12 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (Eine 5-Punkte-Bewertungsskala (von 1 = hatte keine Schmerzen bis 5 = sehr stark) wird in jedem der 3 Punkte verwendet; höhere Ergebnisse bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
Änderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Schmerzbeeinflussung: PROMIS® Schmerzbeeinflussung -8a
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Schmerzinterferenz zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
PROMIS® Pain Interference -8a (Eine 5-Punkte-Bewertungsskala (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) wird für jeden der 8 Punkte verwendet; höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzinterferenz wider
Änderung gegenüber der Baseline-Schmerzinterferenz zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Akzeptanz chronischer Schmerzen: Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der chronischen Schmerzakzeptanz zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Chronischer Schmerzakzeptanz-Fragebogen (Eine Sieben-Punkte-Bewertungsskala (von 0 = nie bis 6 = immer) wird in jedem der 20 Punkte verwendet; höhere Ergebnisse bedeuten eine hohe Schmerzakzeptanz)
Veränderung gegenüber der chronischen Schmerzakzeptanz zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis-Achtsamkeit zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala (Eine 4-Punkte-Bewertungsskala (selten/überhaupt nicht bis fast immer) wird in jedem der 12 Items verwendet; höhere Werte spiegeln höhere Achtsamkeitsqualitäten wider
Wechseln Sie von der Basis-Achtsamkeit zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Körperliche Aktivität (Accelerometry-Daten)
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 12 und 24 Wochen
Ein Beschleunigungsmesser, ActiGraph GT9X, wird verwendet, um die Veränderung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zwischen dem Ausgangswert und 2 Endpunkten (12 und 24 Wochen) zu messen.
Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 12 und 24 Wochen
Körperliche Aktivität (Selbstberichtsdaten)
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Die Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität erfolgt anhand der UCLA Activity Scale (Ein Punkt von 10 wird angekreuzt, um das aktuelle Aktivitätsniveau am besten zu beschreiben)
Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsfunktion zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
PROMIS® Physical Function-20a (Eine 5-Punkte-Bewertungsskala (5 = ohne Schwierigkeiten bis 1 = Unfähig zu tun) wird in jedem der 20 Items verwendet; höhere Werte spiegeln eine höhere Fähigkeit wider, körperlich zu funktionieren
Änderung der körperlichen Ausgangsfunktion zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Depression
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Depression zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (Eine 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = nie bis 5 = immer) wird in jedem der 4 Items verwendet; höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Depression wider
Änderung gegenüber der Baseline-Depression zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Schlafstörung zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (Eine 5-Punkte-Bewertungsskala (5 = sehr schlecht bis 1 = sehr gut) wird in jedem der 4 Punkte verwendet; höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Schlafstörungen wider
Veränderung gegenüber der Baseline-Schlafstörung zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz katastrophalisierend zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Pain Catastrophizing Scale – Kurzform (SF)-4a (Eine 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht bis 4 = immer) wird in jedem der 4 Items verwendet; höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzkatastrophisierung wider
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz katastrophalisierend zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Kinesiophobie zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie (Eine 4-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu) wird in jedem der 11 Items verwendet; höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Kinesiophobie wider
Änderung gegenüber Baseline-Kinesiophobie zu Zeitpunkten von 6, 12 und 24 Wochen
Patientenwahrnehmung der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktzahl für einzelnes Item Patient Global Impression of Change Rating (Range: 1 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel besser))
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

Stony Brook University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Minjung Shim, PhD, Drexel University
  • Hauptermittler: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1810006694
  • 7R34AT009555-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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