Mindfulness-pohjainen tanssi-/liiketerapia krooniseen alaselkäkipuun
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Drexel University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verkossa toimitettavan mindfulness-pohjaisen tanssi-/liiketerapiaprotokollan (M-DMT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta; arvioida ja parantaa metodologisia menettelytapoja M-DMT:n satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suorittamiseksi; ja osoittaa periaatetodiste keräämällä tietoa M-DMT:n ja ohjausehdon välisestä muutosprosessista.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käsitellään M-DMT:n mahdollisuuksia luovana, ei-opioidisena interventioon krooniseen selkäkipuun. Siksi tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat tärkeitä metodologisia ja protokollatietoja sekä merkittäviä pilottitietoja, joita tarvitaan tämän tutkimuslinjan seuraavaa vaihetta varten, nimittäin täysin toimivaa RCT:tä tehon ja hoidon vaikutusmekanismien arvioimiseksi. Osana tätä tutkimusta saadut tiedot ovat tärkeitä M-DMT:n systemaattisen arvioinnin kannalta kroonisen selkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Rekrytointi
- Drexel Universitsy
-
Ottaa yhteyttä:
- Minjung Shim, PhD
- Puhelinnumero: 267-359-5592
- Sähköposti: ms344@drexel.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradt, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä > 18 vuotta
- nykyinen epäspesifinen cLBP, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivästä viimeisen 6 kuukauden aikana
- taitava englanti
- keskimääräinen kivun vaikeusaste ja häiriöarvot >3/10 numeerisella 0-10 asteikolla
- jos käytät kipulääkkeitä, annoksen on oltava vakiintunut vähintään 3 kuukauden ajan
- potilaat suostuvat olemaan hakematta lisähoitoja tämän tutkimuksen aikana niiden nykyiseen hoito-ohjelmaan jo sisältyvien tai lääkärin määräämien uusien hoitojen lisäksi
- naiivi DMT:lle.
- henkilöt, joilla on riittävä tietokonelukutaito (esim. osaavat käyttää tietokonetta perustehtävien suorittamiseen, kuten sähköpostien avaamiseen/lähettämiseen, Internetin käyttämiseen, online-kyselyiden täyttämiseen) ja pääsy virtuaaliseen jakelumuotoon (ts. Internet-palveluun ja henkilökohtaiseen tietokonelaite, kuten kannettava tietokone, pöytätietokone, taulutietokone).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vakava ja/tai etenevä lääketieteellinen, neurologinen, päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava mielisairaus (esim. psykoosi, mania), joka estäisi aktiivisen osallistumisen
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen
- selkäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- alaselän kipu, joka johtuu tunnistettavasta, tunnetusta spesifistä patologiasta (esim. infektio, kasvain, osteoporoosi, murtuma, rakenteellinen epämuodostuma, tulehdushäiriö, radikulaarinen oireyhtymä tai cauda equina -oireyhtymä
- pyörätuolissa tai ei pysty liikkumaan ilman apua
- osallistuminen tulevaan oikeudenkäyntiin tai tuomioon vammaisuudesta tai työntekijän korvauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen tanssi/liiketerapia
Osallistujat, jotka on määrätty M-DMT-ryhmän kuntoon, saavat normaalia hoitoa sekä 12 viikoittaista 90 minuutin ryhmä M-DMT-istuntoa, jotka toimitetaan verkossa board-sertifioidun tanssi-/liiketerapeutin toimesta.
Terapeuttia neuvotaan noudattamaan manuaalista M-DMT-protokollaa.
|
M-DMT sisältää fyysisen aktiivisuuden, ryhmäpsykoterapian, mindfulness-koulutuksen ja taiteeseen perustuvan intervention hyödyt yhtenäisessä käytännössä.
Jokainen online-istunto keskittyy erilaisiin psykokasvattaviin aiheisiin kroonisen alaselän kivun hallinnasta ja yhdistää nämä aiheet tiettyihin M-DMT-toimintoihin, jotka sisältävät mindfulness-pohjaisia periaatteita ja tekniikoita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kroonisen kivun sosiaalinen tukiryhmä
Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat osallistuvat 12 istunnon (90 minuuttia/viikko) online-sosiaaliseen tukiryhmään.
|
Terapeutti helpottaa avoimia verkkokeskusteluja osallistujien kokemuksista tai reaktioista keskusteluaiheeseen ja edistää empatiaa ryhmän jäsenten keskuudessa. Terapeutti käyttää asiakaskeskeisiä, reflektiivisiä kuuntelutekniikoita, mutta ei määrää erityisiä muutossuosituksia. Joka viikko SSG:n osallistujat saavat sähköpostiviestejä, joissa on lyhyttä tietoa ryhmäistunnon aikana käsitellystä aiheesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: Osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimusinterventioon satunnaistettavien osallistujien lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus koelähetteiden kokonaismäärästä
|
Perustaso
|
|
Rekrytointiaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmoittautuneiden määrä kuukaudessa
|
Perustaso
|
|
Mahdollisuus rekrytoida miespuolisia osallistujia: Ilmoittautuneiden miespuolisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden miespuolisten osallistujien osuus
|
Perustaso
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon saamisesta
|
Odotamme 80 % osallistujista suorittavan vähintään 9/12 M-DMT-istunnon
|
12 viikkoa hoidon saamisesta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät seurantakyselylomakkeet
|
24 viikkoa
|
|
Peruuttamisen syy
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon saamisesta
|
Arvioitu avoimella kysymyksellä "Mikä oli syy osallistumisen keskeyttämiseen?" tutkimushenkilöstön hallinnoima puhelinhaastattelun aikana
|
12 viikkoa hoidon saamisesta
|
|
M-DMT-intervention uskottavuus ja odotukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Uskottavuus/odotuskysely (vaihteluväli 3-27; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hoito-odotetta ja perusteiden uskottavuutta)
|
1 viikko
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Tutkijan kehittämä hoitotarkkuuden arviointilomake (vaihteluväli: vaihtelee istuntojen välillä riippuen tiettyyn hoitokertaan sisältyvien kohteiden lukumäärästä; 80 %:n ja sitä korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa riittävää hoitotarkkuutta)
|
1-12 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys ja hyväksyttävyys: Likert-mittakaavakysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Likert-mittakaavakyselyiden kautta; asteikolla 1-5, 1 ei ole tyytyväinen; 5 erittäin tyytyväinen (eli suurempi luku, parempi tulos).
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
M-DMT-interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poistu haastattelusta tutkijan kehittämän haastatteluprotokollan perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
1-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus: PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuudesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (5 pisteen (1 = ei kipua 5 = erittäin vaikea) arviointiasteikkoa käytetään jokaisessa kolmessa kohdassa; korkeammat tulokset tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuudesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
Kipuhäiriö: PROMIS® Pain Interference -8a
Aikaikkuna: Muutos perustilan kivun häiriöistä 6, 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
PROMIS® Pain Interference -8a (5 pisteen (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon) arviointiasteikkoa käytetään jokaisessa 8 kohdassa; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä
|
Muutos perustilan kivun häiriöistä 6, 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen: Kroonisen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kroonisen kivun hyväksymisestä 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (seitsemän pisteen (0 = ei koskaan - 6 = aina) arviointiasteikkoa käytetään jokaisessa 20 kohdassa; korkeammat tulokset tarkoittavat suurta kivun hyväksyntää)
|
Muutos alkuperäisestä kroonisen kivun hyväksymisestä 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Muutos perustason mindfulnessista 6, 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (4-pisteistä (harvoin/ei ollenkaan lähes aina) arviointiasteikkoa käytetään jokaisessa 12 kohdassa; korkeammat arvot heijastavat korkeampia tietoisuusominaisuuksia
|
Muutos perustason mindfulnessista 6, 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittaustiedot)
Aikaikkuna: Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
ActiGraph GT9X -kiihtyvyysmittaria käytetään mittaamaan muutosta osallistujien fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteen ja kahden päätepisteen välillä (12 ja 24 viikkoa).
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
|
Fyysinen aktiivisuus (itseraportointitiedot)
Aikaikkuna: Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
Fyysisen aktiivisuuden itsearviointi tehdään UCLA:n aktiivisuusasteikon kautta (yksi kohta 10:stä valitaan kuvaamaan parhaiten nykyistä aktiivisuustasoa)
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
PROMIS® Physical function-20a (5 pisteen (5 = ilman vaikeuksia 1 = ei voi tehdä) arviointiasteikkoa käytetään jokaisessa 20 kohdassa; korkeammat arvot heijastavat parempia kykyjä fyysisesti toimia
|
Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos perustason masennuksesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (5 pisteen (1 = ei koskaan - 5 = aina) luokitusasteikkoa käytetään jokaisessa neljässä kohdassa; korkeammat arvot heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
Muutos perustason masennuksesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Muutos perustason unihäiriöistä 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (5 pisteen (5 = erittäin huono - 1 = erittäin hyvä) luokitusasteikkoa käytetään jokaisessa 4 kohdassa; korkeammat arvot heijastavat korkeampaa unihäiriöiden tasoa
|
Muutos perustason unihäiriöistä 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Muutos perustilan kivun katastrofaalisuudesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
Pain Catastrophizing Scale - lyhyt muoto(SF)-4a (A 4-pisteen (0 = ei ollenkaan - 4 = koko ajan) arviointiasteikkoa käytetään jokaisessa 4 kohdassa; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta
|
Muutos perustilan kivun katastrofaalisuudesta 6, 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 6, 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
Tampan kinesiofobian asteikko (4-pisteinen (1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä) -luokitusasteikkoa käytetään jokaisessa 11 kohdassa; korkeammat arvot heijastavat korkeampaa kinesiofobian tasoa
|
Muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 6, 12 ja 24 viikon aikapisteissä
|
|
Potilaan käsitys muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäisen kohteen pisteet Potilaan yleisvaikutelman muutoksen luokitus (vaihteluväli: 1 (ei muutosta) 7 (paljon parempi))
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Päätutkija: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .