만성 요통에 대한 마음챙김 기반 댄스/동작 요법
2021년 4월 13일 업데이트: Drexel University
이 연구의 목적은 온라인으로 제공되는 마음챙김 기반 댄스/동작 치료(M-DMT) 프로토콜의 타당성, 수용성 및 신뢰성을 평가하는 것입니다. M-DMT의 무작위 대조 시험(RCT) 테스트를 수행하기 위한 방법론적 절차를 평가하고 개선합니다. M-DMT와 제어 조건 간의 변경 프로세스에 대한 정보를 수집하여 원칙 증명을 입증합니다.
이것은 만성 요통에 대한 창의적인 비오피오이드 개입으로서 M-DMT의 잠재력을 다루는 첫 번째 연구입니다. 따라서 이 연구의 결과는 이 연구 라인의 다음 단계, 즉 효능 및 치료 메커니즘을 평가하기 위한 완전한 RCT에 필요한 중요한 방법론 및 프로토콜 데이터와 실질적인 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구의 일부로 얻은 데이터는 만성 요통 치료를 위한 M-DMT의 체계적인 평가를 알리는 도구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- 모병
- Drexel Universitsy
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연락하다:
- Minjung Shim, PhD
- 전화번호: 267-359-5592
- 이메일: ms344@drexel.edu
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연락하다:
- Bradt, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 나이 > 18세
- 최소 3개월 동안 지속되고 지난 6개월 동안 적어도 반나절 동안 통증을 유발한 현재의 비특이적 cLBP
- 영어에 능숙하다
- 평균 통증 심각도 및 간섭 등급 > 0-10 숫자 등급 척도에서 3/10
- 진통제를 복용하는 경우 최소 3개월 동안 용량을 안정시켜야 합니다.
- 환자는 본 연구 기간 동안 현재 치료 요법에 이미 포함된 치료 또는 의사가 처방한 새로운 치료 외에 추가 치료를 받지 않기로 동의합니다.
- DMT에 순진합니다.
- 적절한 컴퓨터 활용 능력(예: 이메일 열기/보내기, 인터넷 사용, 온라인 설문 조사 작성과 같은 기본 작업을 수행하기 위해 컴퓨터를 사용하는 방법을 알고 있음) 및 가상 배달 형식(즉, 인터넷 서비스 및 개인 노트북, 데스크톱, 태블릿 PC와 같은 컴퓨터 장치).
제외 기준:
- 임신
- 지난 6개월 이내의 중증 및/또는 진행성 의학적, 신경학적, 물질 의존성 또는 적극적인 참여를 방해하는 중증 정신 질환(즉, 정신병, 조증)
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 인지 장애
- 지난 6개월 동안 허리 수술
- 인식할 수 있고 알려진 특정 병리(예: 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 기형, 염증 장애, 신경근 증후군 또는 마미 증후군
- 휠체어에 묶여 있거나 도움 없이는 움직일 수 없음
- 임박한 소송이나 장애 또는 근로자 보상에 대한 판결에 관여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 댄스/동작 치료
M-DMT 그룹 조건에 할당된 참가자는 평소와 같이 관리를 받고 보드 인증 댄스/동작 치료사가 온라인으로 제공하는 12주간 90분 그룹 M-DMT 세션을 받게 됩니다.
치료사는 M-DMT 수동 프로토콜을 따르도록 지시받습니다.
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M-DMT에는 신체 활동, 그룹 심리 치료, 마음 챙김 훈련, 예술 기반 개입의 이점이 포함됩니다.
각 온라인 세션은 만성 요통 관리에 대한 다양한 심리 교육 주제에 초점을 맞추고 이러한 주제를 마음챙김 기반 원칙과 기술을 통합하는 특정 M-DMT 활동과 연결합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 만성 통증 사회 지원 그룹
통제 조건에 배정된 참가자는 12회기(90분 세션/주) 온라인 소셜 지원 그룹에 참여하게 됩니다.
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치료사는 토론 주제에 대한 참가자의 경험이나 반응에 대한 온라인 공개 그룹 토론을 촉진하고 그룹 구성원 간의 공감을 촉진합니다. 치료사는 내담자 중심의 반성적 경청 기술을 사용하지만 변화에 대한 특정 권장 사항을 처방하지는 않습니다. 매주 SSG 참가자는 그룹 세션에서 논의된 주제에 대한 간략한 정보가 포함된 이메일을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성 : 모집대상 인원
기간: 기준선
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연구 개입에 대한 무작위 배정에 적합한 참가자 수
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기준선
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채용률
기간: 기준선
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총 임상시험 의뢰에 대해 무작위로 배정된 참가자의 비율
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기준선
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모집 시기
기간: 기준선
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월별 참여 등록 수
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기준선
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남성 참여자 모집 가능성: 남성 참여자의 비율
기간: 기준선
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연구에 등록한 남성 참가자의 비율
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기준선
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치료 완료율
기간: 치료를 받은 후 12주
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참가자의 80%가 최소 9/12 M-DMT 세션을 완료할 것으로 예상합니다.
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치료를 받은 후 12주
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보유율
기간: 24주
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후속 설문지를 완료한 참가자의 비율
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24주
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철회 사유
기간: 치료를 받은 후 12주
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"참가를 중단한 이유는 무엇입니까?"라는 개방형 질문으로 평가합니다. 전화 인터뷰 중 연구 직원이 관리
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치료를 받은 후 12주
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M-DMT 개입 신뢰성 및 기대
기간: 일주
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신뢰성/기대 설문지(범위 3-27; 점수가 높을수록 치료 기대 및 근거 신뢰성이 더 높다는 것을 반영함)
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일주
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치료 충실도
기간: 1-12주
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연구자가 개발한 치료 충실도 평가 양식(범위: 해당 세션에 포함된 항목 수에 따라 세션마다 다름; 총점 80% 이상이 적절한 치료 충실도를 반영함)
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1-12주
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치료 만족도 및 수용도: 리커트 척도 설문조사
기간: 무작위화 후 12주
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리커트 규모 설문 조사를 통해; 1에서 5까지의 척도로, 1은 만족스럽지 않음; 5 매우 만족(즉, 더 높은 숫자, 더 나은 결과).
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무작위화 후 12주
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M-DMT 개입 수용 가능성
기간: 12주
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연구자가 개발한 면접 프로토콜에 따른 종료 면접
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12주
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부작용
기간: 1~12주
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부작용의 수
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1~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도: PROMIS® 통증 강도-Short Form(SF)3a
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 통증 강도로부터의 변화
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PROMIS® 통증 강도-Short Form(SF)3a(5점(1=통증 없음에서 5=매우 심함) 등급 척도가 3개 항목 각각에 사용됨; 결과가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다.
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 통증 강도로부터의 변화
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통증 간섭: PROMIS® 통증 간섭 -8a
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 통증 간섭으로부터의 변화
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PROMIS® 통증 간섭 -8a(5점(1=전혀 아님 5=매우 많이) 등급 척도가 8개 항목 각각에 사용되며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 의미합니다.
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 통증 간섭으로부터의 변화
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만성 통증 수용: 만성 통증 수용 설문지
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 만성 통증 수용으로부터의 변화
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만성 통증 수용 설문지(7점(0=전혀 없음 ~ 6=항상) 등급 척도가 20개 항목 각각에 사용됨; 결과가 높을수록 통증 수용성이 높음)
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 만성 통증 수용으로부터의 변화
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마음챙김
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준 마음챙김에서 변경
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인지 및 정서적 마음챙김 척도(4점(드물게/거의 항상 아님) 등급 척도가 12개 항목 각각에 사용되며, 값이 높을수록 마음챙김 품질이 높다는 것을 나타냅니다.
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준 마음챙김에서 변경
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신체 활동(가속도 데이터)
기간: 12주 및 24주 시점의 기본 신체 활동으로부터의 변화
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가속도계인 ActiGraph GT9X는 기준선과 2개의 끝점(12주 및 24주) 사이에 참가자의 신체 활동 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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12주 및 24주 시점의 기본 신체 활동으로부터의 변화
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신체 활동(자기 보고 데이터)
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기본 신체 활동으로부터의 변화
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신체 활동에 대한 자가 보고 평가는 UCLA 활동 척도를 통해 수행됩니다(현재 활동 수준을 가장 잘 설명하기 위해 10개 항목 중 하나를 선택합니다).
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기본 신체 활동으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 신체 기능으로부터의 변화
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PROMIS® 신체 기능-20a(20개 항목 각각에 5점(5=어려움 없음 ~ 1=할 수 없음) 등급 척도 사용; 수치가 높을수록 신체 기능 능력이 높다는 것을 의미합니다.
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 신체 기능으로부터의 변화
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우울증
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 우울증으로부터의 변화
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PROMIS® 감정적 고통-우울증-SF 4a(4개 항목 각각에 5점(1= 전혀 ~ 5= 항상) 등급 척도 사용; 값이 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 우울증으로부터의 변화
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수면 장애
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 수면 장애로부터의 변화
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PROMIS® 수면 장애-4a(5점(5= 매우 나쁨 ~ 1= 매우 좋음) 등급 척도는 4개 항목 각각에 사용되며 값이 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 수면 장애로부터의 변화
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통증 파국화: 통증 파국화 척도
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 베이스라인 통증 파국으로부터의 변화
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Pain Catastrophizing Scale - 약식(SF)-4a (4점(0=전혀 아님 4=항상) 등급 척도가 4개 항목 각각에 사용되며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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6주, 12주 및 24주 시점에서 베이스라인 통증 파국으로부터의 변화
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운동공포증
기간: 6주, 12주 및 24주 시점에서 기준 운동 공포증에서 변경
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Tampa 운동공포증 척도(4점(1= 매우 반대 ~ 4= 매우 동의) 평가 척도가 11개 항목 각각에 사용됨; 값이 높을수록 운동공포증 수준이 높음을 나타냄
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6주, 12주 및 24주 시점에서 기준 운동 공포증에서 변경
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변화에 대한 환자의 인식
기간: 12주
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단일 항목에 대한 점수 Patient Global Impression of Change Rating(범위: 1(변화 없음) ~ 7(훨씬 더 좋음))
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- 수석 연구원: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .