Танцевально-двигательная терапия на основе осознанности при хронической боли в пояснице
13 апреля 2021 г. обновлено: Drexel University
Целью этого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и достоверности протокола танцевально-двигательной терапии, основанного на осознанности (M-DMT), который предоставляется онлайн; оценить и усовершенствовать методологические процедуры проведения рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) теста М-ДМТ; и продемонстрировать доказательство принципа путем сбора информации о процессе изменения между M-DMT и условием контроля.
Это первое исследование, в котором рассматривается потенциал M-DMT как творческого, неопиоидного вмешательства при хронической боли в спине. Таким образом, результаты этого исследования предоставят важные методологические и протокольные данные, а также содержательные пилотные данные, необходимые для следующего этапа этого направления исследований, а именно полномасштабного РКИ для оценки эффективности и механизмов действия лечения. Данные, полученные в рамках этого исследования, будут полезны для систематической оценки M-DMT при лечении хронической боли в спине.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Рекрутинг
- Drexel Universitsy
-
Контакт:
- Minjung Shim, PhD
- Номер телефона: 267-359-5592
- Электронная почта: ms344@drexel.edu
-
Контакт:
- Bradt, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- возраст > 18 лет
- текущая неспецифическая хБН, сохраняющаяся не менее 3 месяцев и приводящая к боли не менее половины дня за последние 6 месяцев;
- Специалист в английском
- средняя оценка тяжести боли и интерференции >3/10 по числовой шкале от 0 до 10
- если вы принимаете обезболивающие препараты, дозировка должна быть стабилизирована в течение как минимум 3 месяцев.
- пациенты соглашаются не искать дополнительных методов лечения на время этого исследования, кроме тех, которые уже включены в их текущий режим лечения, или новых методов лечения, назначенных их врачом.
- наивен к ДМТ.
- те, кто имеет адекватную компьютерную грамотность (например, знает, как использовать компьютер для выполнения основных задач, таких как открытие/отправка электронных писем, использование Интернета, заполнение онлайн-опросов) и доступ к виртуальному формату доставки (т. компьютерное устройство, такое как ноутбук, настольный компьютер, планшетный ПК).
Критерий исключения:
- беременность
- тяжелая и/или прогрессирующая медицинская, неврологическая зависимость, зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев или тяжелое психическое заболевание (например, психоз, мания), препятствующее активному участию
- когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию
- операции на спине за последние 6 месяцев
- боль в пояснице, связанная с узнаваемой, известной специфической патологией (например, инфекция, опухоль, остеопороз, перелом, структурная деформация, воспалительное заболевание, корешковый синдром или синдром конского хвоста
- прикован к инвалидной коляске или не может передвигаться без посторонней помощи
- участие в предстоящем судебном разбирательстве или судебном решении по инвалидности или компенсации работника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танцевально-двигательная терапия, основанная на осознанности
Участники, отнесенные к групповому состоянию M-DMT, будут получать лечение в обычном режиме плюс 12 еженедельных 90-минутных групповых сеансов M-DMT, проводимых онлайн сертифицированным танцевальным / двигательным терапевтом.
Терапевт проинструктирован следовать ручному протоколу М-ДМТ.
|
M-DMT включает в себя преимущества физической активности, групповой психотерапии, тренировки осознанности и художественного вмешательства в единую практику.
Каждое онлайн-занятие посвящено различным психообразовательным темам, связанным с лечением хронической боли в пояснице, и связывает эти темы с конкретными упражнениями M-DMT, которые включают принципы и методы, основанные на осознанности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа социальной поддержки при хронической боли
Участники, отнесенные к контрольному состоянию, будут участвовать в 12-сеансовой (90-минутной сессии в неделю) онлайн-группе социальной поддержки.
|
Терапевт будет способствовать открытым групповым онлайн-дискуссиям об опыте участников или реакциях на тему обсуждения и будет способствовать сочувствию среди членов группы. Терапевт будет использовать ориентированные на клиента техники рефлексивного слушания, но не будет давать никаких конкретных рекомендаций по изменению. Каждую неделю участники SSG будут получать электронные письма с краткой информацией по теме, обсуждаемой на групповом занятии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма: Количество участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, подходящих для рандомизации в исследуемое вмешательство
|
Базовый уровень
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников, рандомизированных по отношению к общему количеству направлений на исследование
|
Базовый уровень
|
|
Время набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество зарегистрированных участников в месяц
|
Базовый уровень
|
|
Возможность найма участников-мужчин: Доля зачисленных участников-мужчин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников мужского пола, включенных в исследование
|
Базовый уровень
|
|
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 12 недель после получения лечения
|
Мы ожидаем, что 80% участников завершат не менее 9/12 сеансов M-DMT.
|
12 недель после получения лечения
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, заполнивших дополнительные анкеты
|
24 недели
|
|
Причина отзыва
Временное ограничение: 12 недель после получения лечения
|
Оценивался с помощью открытого вопроса: «По какой причине вы прекратили свое участие?» проводится исследовательским персоналом во время телефонного интервью
|
12 недель после получения лечения
|
|
Достоверность и ожидаемость вмешательства M-DMT
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник правдоподобия/ожидания (диапазон 3-27; более высокие баллы отражают большую продолжительность лечения и достоверность обоснования)
|
1 неделя
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Форма оценки верности лечению, разработанная исследователем (диапазон: варьируется между сеансами в зависимости от количества пунктов, включенных в конкретный сеанс; общий балл 80% и выше отражает адекватную верность лечению)
|
1-12 недель
|
|
Удовлетворенность и приемлемость лечения: исследование по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
с помощью опросов по шкале Лайкерта; по шкале от 1 до 5, где 1 неудовлетворительно; 5 — очень довольны (т. е. чем выше число, тем лучше результат).
|
12 недель после рандомизации
|
|
Приемлемость вмешательства M-DMT
Временное ограничение: 12 недель
|
Выездное интервью на основе протокола интервью, разработанного исследователем
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Количество нежелательных явлений
|
1-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (5-балльная оценочная шкала (от 1 = боли не было до 5 = очень сильная) используется для каждого из 3 пунктов; более высокие результаты означают более высокую интенсивность боли.
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
|
Интерференция боли: PROMIS® Pain Interference -8a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции боли через 6, 12 и 24 недели
|
PROMIS® Pain Interference -8a (5-балльная оценочная шкала (от 1=нет совсем до 5=очень сильно) используется по каждому из 8 пунктов; более высокие баллы отражают большее влияние боли
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции боли через 6, 12 и 24 недели
|
|
Принятие хронической боли: Опросник принятия хронической боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия хронической боли через 6, 12 и 24 недели
|
Опросник принятия хронической боли (оценочная шкала из семи баллов (от 0 = никогда до 6 = всегда) используется в каждом из 20 пунктов; более высокие результаты означают высокое принятие боли)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия хронической боли через 6, 12 и 24 недели
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Изменение осознанности по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
Шкала когнитивной и аффективной внимательности (4-балльная шкала (от редко/совсем не до почти всегда) используется в каждом из 12 пунктов; более высокие значения отражают более высокие качества внимательности
|
Изменение осознанности по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
|
Физическая активность (данные акселерометрии)
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
|
Акселерометр ActiGraph GT9X будет использоваться для измерения изменения физической активности участников между исходным уровнем и двумя конечными точками (12 и 24 недели).
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
|
|
Физическая активность (данные самоотчета)
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
Самостоятельная оценка физической активности будет проводиться с помощью шкалы активности UCLA (будет отмечен один пункт из 10, чтобы лучше всего описать текущий уровень активности)
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
PROMIS® Физическая функция-20a (5-балльная шкала (от 5 = без каких-либо затруднений до 1 = невозможно) используется в каждом из 20 пунктов; более высокие значения отражают более высокие способности к физическому функционированию.
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной депрессией через 6, 12 и 24 недели
|
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (5-балльная шкала (от 1=никогда до 5=всегда) используется для каждого из 4 пунктов; более высокие значения отражают более высокие уровни депрессии
|
Изменение по сравнению с исходной депрессией через 6, 12 и 24 недели
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения сна через 6, 12 и 24 недели
|
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (5-балльная шкала (от 5 = очень плохо до 1 = очень хорошо) используется для каждого из 4 пунктов; более высокие значения отражают более высокие уровни нарушений сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения сна через 6, 12 и 24 недели
|
|
Катастрофизация боли: Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, приводящей к катастрофическим последствиям через 6, 12 и 24 недели
|
Шкала катастрофизации боли — короткая форма (SF)-4a (4-балльная шкала (от 0 = никогда до 4 = постоянно) используется в каждом из 4 пунктов; более высокие баллы отражают большую катастрофизацию боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, приводящей к катастрофическим последствиям через 6, 12 и 24 недели
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой кинезиофобией через 6, 12 и 24 недели
|
Шкала кинезиофобии Тампа (4-балльная шкала (от 1 = категорически не согласен до 4 = полностью согласен) используется в каждом из 11 пунктов; более высокие значения отражают более высокие уровни кинезиофобии.
|
Изменение по сравнению с базовой кинезиофобией через 6, 12 и 24 недели
|
|
Восприятие пациентом изменений
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка по одному пункту «Общее впечатление пациента об изменении» (диапазон: от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше))
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Главный следователь: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .