Mindfulness-baserad dans/rörelseterapi för kronisk ländryggssmärta
13 april 2021 uppdaterad av: Drexel University
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten för ett mindfulness-baserat dans-/rörelseterapi-protokoll (M-DMT) som levereras online; att bedöma och förbättra metodiska förfaranden för att genomföra ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) test av M-DMT; och att visa principbevis genom att samla information om förändringsprocessen mellan M-DMT och ett kontrollvillkor.
Detta är den första studien som tar upp potentialen hos M-DMT som en kreativ, icke-opioid intervention för kronisk ryggsmärta. Därför kommer resultaten av denna studie att tillhandahålla viktiga metod- och protokolldata och substantiella pilotdata som är nödvändiga för nästa fas av denna forskningslinje, nämligen en fulldriven RCT för att utvärdera effektivitet och behandlingsmekanismer. Data erhållna som en del av denna studie kommer att vara instrumentella för att informera den systematiska utvärderingen av M-DMT för kronisk ryggsmärtavård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Rekrytering
- Drexel Universitsy
-
Kontakt:
- Minjung Shim, PhD
- Telefonnummer: 267-359-5592
- E-post: ms344@drexel.edu
-
Kontakt:
- Bradt, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder > 18 år
- nuvarande ospecifika cLBP som har hållit i sig i minst 3 månader och har resulterat i smärta på minst halva dagen under de senaste 6 månaderna
- skicklig på engelska
- genomsnittlig smärta och interferensvärden >3/10 på en numerisk skala från 0-10
- om du tar smärtstillande läkemedel, måste dosen stabiliseras i minst 3 månader
- patienter går med på att inte söka ytterligare terapier under hela denna studie utöver de som redan ingår i deras nuvarande behandlingsregim eller nya behandlingar som ordinerats av deras läkare
- naiv till DMT.
- de som har tillräcklig datorvana (t.ex. vet hur man använder en dator för att utföra grundläggande uppgifter som att öppna/skicka e-post, använda internet, fylla i online-undersökningar) och tillgång till det virtuella leveransformatet (d.v.s. internettjänst och en personlig datorenhet som bärbar dator, stationär, surfplatta).
Exklusions kriterier:
- graviditet
- allvarligt och/eller progressivt medicinskt, neurologiskt, substansberoende under de senaste 6 månaderna eller allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. psykos, mani) som skulle förhindra aktivt deltagande
- kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder informerat samtycke
- ryggoperation under de senaste 6 månaderna
- ländryggssmärta som kan tillskrivas en igenkännbar, känd specifik patologi (t.ex. infektion, tumör, osteoporos, fraktur, strukturell deformitet, inflammatorisk störning, radikulärt syndrom eller cauda equina syndrom
- rullstolsbunden eller oförmögen att röra sig utan hjälp
- inblandning i förestående rättstvister eller dom om funktionshinder eller arbetsskadeersättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad dans/rörelseterapi
Deltagare som tilldelats M-DMT-grupptillståndet kommer att få vård som vanligt plus 12 veckovisa 90-minuters M-DMT-sessioner levererade online av en styrelsecertifierad dans-/rörelseterapeut.
Terapeuten instrueras att följa det manuella M-DMT-protokollet.
|
M-DMT inkluderar fördelarna med fysisk aktivitet, grupppsykoterapi, mindfulnessträning och en konstbaserad intervention i en enhetlig praktik.
Varje onlinesession fokuserar på olika psykoedukativa ämnen om hantering av kronisk ländryggssmärta och kopplar dessa ämnen till specifika M-DMT-aktiviteter som inkluderar mindfulness-baserade principer och tekniker.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Social stödgrupp för kronisk smärta
Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer att delta i en 12-session (90 minuters session/vecka) online social supportgrupp.
|
Terapeuten kommer att underlätta öppna gruppdiskussioner online om deltagarnas erfarenheter av eller reaktioner på diskussionsämnet och kommer att främja empati bland gruppmedlemmarna. Terapeuten kommer att använda klientcentrerade, reflekterande lyssningstekniker men kommer inte att föreskriva några specifika rekommendationer för förändring. Varje vecka kommer SSG-deltagare att få e-postmeddelanden med kort information om ämnet som diskuterades under gruppsessionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera: Antal deltagare som är berättigade
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare som är kvalificerade för randomisering till studieinterventionen
|
Baslinje
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare randomiserade i förhållande till totala försöksremisser
|
Baslinje
|
|
Rekryteringstid
Tidsram: Baslinje
|
Antal anmälda deltagare per månad
|
Baslinje
|
|
Möjlighet att rekrytera manliga deltagare: Andel inskrivna manliga deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Andel manliga deltagare som var inskrivna i studien
|
Baslinje
|
|
Grad av slutförande av behandlingen
Tidsram: 12 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
Vi förväntar oss att 80 % av deltagarna genomför minst 9/12 M-DMT-sessioner
|
12 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 24 veckor
|
Andel deltagare som fyller i uppföljande frågeformulär
|
24 veckor
|
|
Orsak till uttag
Tidsram: 12 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
Bedömd av en öppen fråga, "Vad var anledningen till att du avbröt ditt deltagande?" administreras av en studiepersonal under en telefonintervju
|
12 veckor efter mottagandet av behandlingen
|
|
M-DMT interventions trovärdighet och förväntan
Tidsram: 1 vecka
|
Frågeformulär om trovärdighet/förväntningar (intervall 3-27; högre poäng återspeglar större förväntad behandling och förnuftsförtroende)
|
1 vecka
|
|
Behandlingstrohet
Tidsram: 1-12 veckor
|
Utvärderingsformulär för behandlingstrohet som utvecklats av forskaren (intervall: varierar mellan sessioner beroende på antalet föremål som ingår i den särskilda sessionen; En totalpoäng på 80 % och högre återspeglar adekvat behandlingstrohet)
|
1-12 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse och acceptans: Likert-skala undersökning
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
via undersökningar i Likert-skala; på en skala från 1 till 5, där 1 inte är uppfyllt; 5 är mycket nöjda (dvs. högre antal, bättre resultat).
|
12 veckor efter randomisering
|
|
M-DMT interventionsacceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Avsluta intervju baserat på ett intervjuprotokoll som tagits fram av forskaren
|
12 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: 1-12 veckor
|
Antal biverkningar
|
1-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet: PROMIS® Smärtintensitet-Short Form (SF)3a
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a (En 5-punkts (från 1= Hade ingen smärta till 5= Mycket svår) betygsskala används i var och en av de 3 punkterna; högre resultat betyder högre smärtintensitet.
|
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Smärtstörningar: PROMIS® Smärtstörningar -8a
Tidsram: Ändring från baslinjesmärtinterferens vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
PROMIS® Pain Interference -8a (En 5-punkts (från 1= Inte alls till 5= Väldigt mycket) betygsskala används på var och en av de 8 punkterna; högre poäng återspeglar större smärtinterferens
|
Ändring från baslinjesmärtinterferens vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Chronic pain acceptance: Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsram: Ändring från baslinjen för acceptans av kronisk smärta vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (En sjugradig (från 0= Aldrig till 6 = Alltid) betygsskala används i vart och ett av de 20 punkterna; högre resultat betyder hög smärtacceptans)
|
Ändring från baslinjen för acceptans av kronisk smärta vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Mindfulness
Tidsram: Byt från Baseline mindfulness vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
Kognitiv och affektiv Mindfulness-skala (En 4-gradig (sällan/inte alls till nästan alltid) betygsskala används i var och en av de 12 punkterna; högre värden återspeglar högre medvetna egenskaper
|
Byt från Baseline mindfulness vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Fysisk aktivitet (accelerometridata)
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 12 och 24 veckors tidpunkter
|
En accelerometer, ActiGraph GT9X kommer att användas för att mäta förändringen i deltagarnas fysiska aktivitet mellan baslinjen och 2 slutpunkter (12 och 24 veckor)
|
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Fysisk aktivitet (Självrapporteringsdata)
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
Självrapporteringsbedömning av fysisk aktivitet kommer att göras genom UCLA Activity Scale (ett objekt av 10 kommer att kontrolleras för att bäst beskriva aktuell aktivitetsnivå)
|
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjens fysiska funktion vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
PROMIS® Fysisk funktion-20a (En 5-punkts (5= utan svårighet att 1= Kan inte göra) betygsskala används i vart och ett av de 20 objekten; högre värden återspeglar högre förmåga att fysiskt fungera
|
Ändring från baslinjens fysiska funktion vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Depression
Tidsram: Ändring från baslinjedepression vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
PROMIS® Emotional Distress-Depression-SF 4a (En 5-punkts (1= Aldrig till 5= Alltid) betygsskala används i var och en av de 4 punkterna; högre värden återspeglar högre nivåer av depression
|
Ändring från baslinjedepression vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Ändring från Baseline sömnstörning vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
PROMIS® Sleep Disturbance-4a (En 5-punkts (5=Mycket dålig till 1=Mycket bra) betygsskala används i var och en av de 4 punkterna; högre värden återspeglar högre nivåer av sömnstörningar
|
Ändring från Baseline sömnstörning vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändring från Baseline smärtkatastrofer vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
Pain Catastrophizing Scale - kortform (SF)-4a (En 4-punkts (0= Inte alls till 4= Hela tiden) betygsskala används i var och en av de 4 punkterna; högre poäng återspeglar större smärtkatastrofer
|
Ändring från Baseline smärtkatastrofer vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Ändring från baslinje kinesiofobi vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (En 4-punkts (1= Håller inte med till 4= Instämmer helt) betygsskala används i var och en av de 11 punkterna; högre värden återspeglar högre nivåer av kinesiofobi
|
Ändring från baslinje kinesiofobi vid 6, 12 och 24 veckors tidpunkter
|
|
Patienternas uppfattning om förändring
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng på enstaka objekt Patient Global Impression of Change Rating (intervall: 1 (ingen förändring) till 7 (mycket bättre))
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Huvudutredare: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .