Terapia de danza/movimiento basada en mindfulness para el dolor lumbar crónico
13 de abril de 2021 actualizado por: Drexel University
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de un protocolo de terapia de baile/movimiento basado en atención plena (M-DMT) que se entrega en línea; evaluar y mejorar los procedimientos metodológicos para realizar una prueba de ensayo controlado aleatorio (ECA) de M-DMT; y para demostrar la prueba del principio mediante la recopilación de información sobre el proceso de cambio entre M-DMT y una condición de control.
Este es el primer estudio que aborda el potencial de M-DMT como una intervención creativa y no opioide para el dolor de espalda crónico. Por lo tanto, los hallazgos de este estudio proporcionarán datos metodológicos y de protocolo importantes y datos piloto sustantivos necesarios para la siguiente fase de esta línea de investigación, a saber, un RCT totalmente potenciado para evaluar la eficacia y los mecanismos de acción del tratamiento. Los datos obtenidos como parte de este estudio serán fundamentales para informar la evaluación sistemática de M-DMT para el tratamiento del dolor de espalda crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Reclutamiento
- Drexel Universitsy
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Contacto:
- Minjung Shim, PhD
- Número de teléfono: 267-359-5592
- Correo electrónico: ms344@drexel.edu
-
Contacto:
- Bradt, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- edad > 18 años
- CLBP no específico actual que ha persistido al menos 3 meses y ha resultado en dolor al menos la mitad del día en los últimos 6 meses
- Competente en ingles
- Grados promedio de intensidad del dolor e interferencia >3/10 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- si toma medicamentos para el dolor, la dosis debe estabilizarse durante un mínimo de 3 meses
- los pacientes aceptan no buscar terapias adicionales durante la duración de este estudio más allá de las ya incluidas en su régimen de tratamiento actual o nuevos tratamientos prescritos por su médico
- ingenuo a DMT.
- aquellos que tienen conocimientos informáticos adecuados (p. ej., saben cómo usar una computadora para realizar tareas básicas como abrir/enviar correos electrónicos, usar Internet, completar encuestas en línea) y acceso al formato de entrega virtual (es decir, servicio de Internet y una cuenta personal). dispositivo de computadora como computadora portátil, computadora de escritorio, tableta).
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- dependencia médica, neurológica o de sustancias grave y/o progresiva en los últimos 6 meses o enfermedad mental grave (es decir, psicosis, manía) que impediría la participación activa
- deterioro cognitivo que prohibe el consentimiento informado
- cirugía de espalda en los últimos 6 meses
- dolor lumbar atribuible a una patología específica conocida y reconocible (p. infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cola de caballo
- en silla de ruedas o incapaz de moverse sin ayuda
- participación en litigios o juicios inminentes por discapacidad o compensación laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de baile/movimiento basada en mindfulness
Los participantes asignados a la condición grupal de M-DMT recibirán la atención habitual más 12 sesiones semanales grupales de M-DMT de 90 minutos impartidas en línea por un terapeuta de baile/movimiento certificado por la junta.
Se indica al terapeuta que siga el protocolo manualizado de M-DMT.
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M-DMT incluye los beneficios de la actividad física, la psicoterapia grupal, el entrenamiento de atención plena y una intervención basada en el arte en una práctica unificada.
Cada sesión en línea se enfoca en diferentes temas psicoeducativos sobre el manejo del dolor lumbar crónico y vincula estos temas con actividades específicas de M-DMT que incorporan principios y técnicas basados en la atención plena.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de apoyo social para el dolor crónico
Los participantes asignados a la condición de control participarán en un grupo de apoyo social en línea de 12 sesiones (sesión de 90 minutos por semana).
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El terapeuta facilitará discusiones grupales abiertas en línea sobre las experiencias o reacciones de los participantes al tema de discusión y promoverá la empatía entre los miembros del grupo. El terapeuta utilizará técnicas de escucha reflexiva centradas en el cliente, pero no prescribirá ninguna recomendación específica para el cambio. Cada semana, los participantes de SSG recibirán correos electrónicos con información breve sobre el tema tratado durante la sesión de grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento: Número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes elegibles para la aleatorización a la intervención del estudio
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Base
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes asignados al azar en relación con el total de referencias de ensayos
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Base
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Tiempo de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes inscritos por mes
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Base
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Factibilidad de reclutar participantes masculinos: Proporción de participantes masculinos inscritos
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes masculinos inscritos en el estudio
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Base
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de recibir el tratamiento
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Esperamos que el 80% de los participantes completen al menos 9/12 sesiones de M-DMT
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12 semanas después de recibir el tratamiento
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que completan cuestionarios de seguimiento
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24 semanas
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Motivo de retiro
Periodo de tiempo: 12 semanas después de recibir el tratamiento
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Evaluado por una pregunta abierta, "¿Cuál fue el motivo por el que descontinuó su participación?" administrado por un personal del estudio durante una entrevista telefónica
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12 semanas después de recibir el tratamiento
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Credibilidad y expectativa de la intervención de M-DMT
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (rango 3-27; las puntuaciones más altas reflejan una mayor expectativa de tratamiento y credibilidad de la razón)
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1 semana
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Formulario de evaluación de la fidelidad del tratamiento desarrollado por el investigador (rango: varía entre las sesiones según la cantidad de elementos incluidos en la sesión en particular; una puntuación total del 80 % o más refleja una fidelidad adecuada al tratamiento)
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1-12 semanas
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Satisfacción y aceptabilidad del tratamiento: encuesta en escala de Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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a través de encuestas en escala de Likert; en escala de 1 a 5, siendo 1 no satisfecho; 5 muy satisfecho (es decir, mayor número, mejor resultado).
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12 semanas después de la aleatorización
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Aceptabilidad de la intervención de M-DMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevista de salida basada en un protocolo de entrevista desarrollado por el investigador
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12 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1 -12 semanas
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Número de eventos adversos
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1 -12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: PROMIS® Intensidad del dolor-forma corta (SF)3a
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Intensidad del dolor de PROMIS®-Forma corta (SF)3a (Se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (de 1 = No tenía dolor a 5 = Muy intenso) en cada uno de los 3 elementos; los resultados más altos significan una mayor intensidad del dolor.
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Interferencia del dolor: PROMIS® Interferencia del dolor -8a
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la interferencia del dolor inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Interferencia del dolor PROMIS® -8a (Se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (de 1 = nada a 5 = mucho) en cada uno de los 8 elementos; las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor
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Cambio con respecto a la interferencia del dolor inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Aceptación del dolor crónico: Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la aceptación inicial del dolor crónico a las 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (se utiliza una escala de calificación de siete puntos (de 0 = Nunca a 6 = Siempre) en cada uno de los 20 elementos; los resultados más altos significan una alta aceptación del dolor)
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Cambio con respecto a la aceptación inicial del dolor crónico a las 6, 12 y 24 semanas
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Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la atención plena inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Escala de atención plena cognitiva y afectiva (se utiliza una escala de calificación de 4 puntos (rara vez/nada a casi siempre) en cada uno de los 12 elementos; los valores más altos reflejan cualidades más conscientes
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Cambio con respecto a la atención plena inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Actividad física (Datos de acelerometría)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física inicial a las 12 y 24 semanas
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Se utilizará un acelerómetro, ActiGraph GT9X, para medir el cambio en la actividad física de los participantes entre el inicio y 2 puntos finales (12 y 24 semanas)
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Cambio con respecto a la actividad física inicial a las 12 y 24 semanas
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Actividad física (datos de autoinforme)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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La evaluación del autoinforme de la actividad física se realizará a través de la Escala de actividad de UCLA (se verificará un elemento de cada 10 para describir mejor el nivel de actividad actual)
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Cambio con respecto a la actividad física inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física
Periodo de tiempo: Cambio desde la función física inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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PROMIS® Función física-20a (Se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (5 = sin ninguna dificultad a 1 = incapaz de hacerlo) en cada uno de los 20 elementos; los valores más altos reflejan mayores capacidades para funcionar físicamente
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Cambio desde la función física inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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PROMIS® Angustia emocional-Depresión-SF 4a (Se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (1= Nunca a 5= Siempre) en cada uno de los 4 ítems; los valores más altos reflejan niveles más altos de depresión
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Cambio desde la depresión inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la alteración del sueño basal a las 6, 12 y 24 semanas
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PROMIS® Sleep Disturbance-4a (Se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (5 = muy deficiente a 1 = muy bueno) en cada uno de los 4 elementos; los valores más altos reflejan niveles más altos de trastornos del sueño
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Cambio con respecto a la alteración del sueño basal a las 6, 12 y 24 semanas
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Catastrofización del dolor: Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del dolor catastrofizado a las 6, 12 y 24 semanas
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Escala de catastrofización del dolor: forma abreviada (SF)-4a (se utiliza una escala de calificación de 4 puntos (0 = nada a 4 = todo el tiempo) en cada uno de los 4 elementos; las puntuaciones más altas reflejan una mayor catastrofización del dolor
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Cambio desde el punto de referencia del dolor catastrofizado a las 6, 12 y 24 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la kinesiofobia inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Tampa Scale of Kinesiophobia (Se utiliza una escala de calificación de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo a 4 = Totalmente de acuerdo) en cada uno de los 11 elementos; los valores más altos reflejan niveles más altos de kinesiofobia
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Cambio con respecto a la kinesiofobia inicial a las 6, 12 y 24 semanas
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Percepción del cambio por parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación en un solo ítem Calificación de impresión global del cambio del paciente (rango: 1 (sin cambios) a 7 (mucho mejor))
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minjung Shim, PhD, Drexel University
- Investigador principal: Adam Gonzalez, PHD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1810006694
- 7R34AT009555-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .